efecte secundare

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la pacienți tratați cu ondansetron, ingredientul activ al ZOFRAN. O relație cauzală cu tratamentul cu ZOFRAN a fost neclară în multe cazuri.

prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de chimioterapie

cele mai frecvente reacții adverse raportate la mai mult sau egal cu 4% din 300 de adulți cărora li s-a administrat o doză unică de 24 mg Zofran pe cale orală în 2 studii clinice pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor asociate cu chimioterapie puternic emetogenă (cisplatină mai mare sau egală cu 50 mg/m2) au fost: cefalee (11%) și diaree (4%).

cele mai frecvente reacții adverse raportate în 4 studii clinice la adulți pentru prevenirea greaței și vărsăturilor asociate chimioterapiei moderat emetogene (în principal regimuri pe bază de ciclofosfamidă) sunt prezentate în tabelul 3.

Tabelul 3: Cele mai frecvente reacții Adverse la Adulțisa pentru prevenirea greaței și vărsăturilor asociate chimioterapiei moderat emetogene

reacții Adverse mai puțin frecvente

sistemul nervos Central: reacții extrapiramidale (mai puțin de 1% dintre pacienți).

Hepatic: Valorile aspartat transaminazei (AST) și / sau alanin transaminazei (ALT) au depășit de două ori limita superioară a normalului la aproximativ 1% până la 2% din 723 pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pe bază de Zofran și ciclofosfamidă în studiile clinice din SUA. Creșterile au fost tranzitorii și nu par să fie legate de doza sau durata tratamentului. La expunerea repetată, în unele Cure au apărut creșteri tranzitorii similare ale valorilor transaminazelor, dar nu au apărut afecțiuni hepatice simptomatice. Rolul chimioterapiei cancerului în aceste modificări biochimice este neclar.

insuficiența hepatică și decesul au fost raportate la pacienții cu cancer cărora li s-au administrat medicamente concomitente, inclusiv chimioterapie citotoxică potențial hepatotoxică și antibiotice. Etiologia insuficienței hepatice este neclară.

integumentar: erupție cutanată (aproximativ 1% dintre pacienți).

altele (mai puțin de 2%): anafilaxie, bronhospasm, tahicardie, angină pectorală, hipokaliemie, modificări electrocardiografice, evenimente ocluzive vasculare și convulsii grand mal. Cu excepția bronhospasmului și anafilaxiei, relația cu ZOFRAN este neclară.

prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de radiații

cele mai frecvente reacții adverse (mai mari sau egale cu 2%) raportate la pacienții cărora li s-a administrat ZOFRAN și radioterapie concomitentă au fost similare cu cele raportate la pacienții cărora li s-a administrat ZOFRAN și chimioterapie concomitentă și au fost cefaleea, constipația și diareea.

prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii

cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți în studiul(studiile) de prevenire a greaței și vărsăturilor postoperatorii sunt prezentate în tabelul 4. În aceste studii clinice, pacienților li s-au administrat concomitent mai multe medicamente perioperatorii și postoperatorii în ambele grupuri de tratament.

Tabelul 4: Cele mai frecvente reacții Adverse la Adulțisa pentru prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii

într-un studiu încrucișat cu 25 de subiecți, cefaleea a fost raportată la 6 subiecți cărora li s-a administrat ZOFRAN ODT cu apă (24%) comparativ cu 2 subiecți cărora li s-a administrat ZOFRAN ODT fără apă (8%).

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării ondansetronului după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.

cardiovasculare

aritmii (inclusiv tahicardie ventriculară și supraventriculară, contracții ventriculare premature și fibrilație atrială), bradicardie, modificări electrocardiografice (inclusiv bloc cardiac de gradul doi, prelungirea intervalului QT / QTc și depresia segmentului ST), palpitații și sincopă. Rareori și predominant cu ondansetron intravenos, au fost raportate modificări ECG tranzitorii, inclusiv prelungirea intervalului QT.

General

înroșirea feței. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilitate, uneori severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială, edem laringian, stridor). Laringospasmul, șocul și stopul cardiopulmonar au apărut în timpul reacțiilor alergice la pacienții cărora li s-a administrat ondansetron injectabil.

hepatobiliare

anomalii ale enzimelor hepatice.

respirator inferior

sughiț.

Neurologie

criza Oculogirică, care apare singură, precum și cu alte reacții distonice.

piele

urticarie, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Tulburări oculare

au fost raportate cazuri de orbire tranzitorie, predominant în timpul administrării intravenoase. Aceste cazuri de orbire tranzitorie au fost raportate pentru a rezolva în câteva minute până la 48 de ore.

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Zofran (comprimate și soluție de clorhidrat de Ondansetron)