FDA na 20. června made Plan B One-Step (levonorgestrel—Teva) k dispozici OTC bez věkového omezení nebo prodej po federálního soudce schválil vládní návrh na pokles jeho odvolání z 5. dubna objednávky.

agentura dnes sdělila, že brzy bude rozhodnuto o exkluzivitě. Pokud bude přípravek Teva poskytnut, bude mít jako jediný jednodávkový přípravek levonorgestrel na trhu lhůtu. Pokud ne, generické ekvivalenty by mohly být uváděny na trh, jakmile podají správné změny u FDA.

12. června memorandum, Soudce Edward R. Korman z Východní Čtvrti New Yorku rozhodl, že Obamova administrativa je návrh byla dostatečná, aby v souladu s jeho cílem „aby levonorgestrel na bázi nouzové antikoncepce dostupné bez lékařského předpisu a bez point-of-prodeje nebo věkové omezení.“

vládnoucí skončila žaloba podaná v roce 2005 organizacím a jednotlivcům s zdraví žen, stejně jako děti a jejich rodiče, aby výzvu FDA odmítnutí 2001 občan petici usilující o OTC přístup k Plánu B pro všechny věkové kategorie.

Jako věci, které stály před novým vývojem, Plán B byl OTC pouze pro ženy ve věku 17 let a starší, pokud zakoupit v lékárně s vládou vydaný doklad o věku; Plán B—který se skládá ze dvou dávkách—již není uváděn na trh, ale generické verze Plánu B jsou k dispozici. Plán B One-Step, schválený FDA v roce 2009, byl pouze OTC podléhají stejným požadavkům, dokud agentura rozhodla dne 30. dubna 2013, aby se Plán B One-Step k dispozici OTC pro ženy ve věku 15 let a starší, jen 1 den před podáním podal odvolání a návrh na zastavení soudce. dubna objednávky.

Náklady a přístup

12. června vládnoucí neměl rozšířit přístup pacientů do dvou dávek nouzové antikoncepce, ale vyzval vládu, aby grant Teva 3 roky marketingu exkluzivitu pro Plán B One-Step.

Korman je původní, aby měl FDA doporučuje, že pokud to „skutečně věří, že tam je nějaký významný rozdíl mezi jedno – a dvou-pilulka výrobků, může omezit jeho over-the-counter schválení one-pilulka výrobek.“Obamova administrativa napsal ve svém 10. června dopis s návrhem, aby stáhla své odvolání, že „v souladu“ s cílem, „FDA nebude v této době přijmout kroky k změnit stav schválení dvou-pilulka Plán B nebo jeho generické ekvivalenty.“

FDA vyzvala Teva podat dodatečné nový lék aplikace (SNDA) pro Plán B One-Step s „navrhované označování“, kde SNDA by být schválen „bez prodlení“ podle vlády dopis. Agentura očekává, že sponzoři generické verze Plán B One-Step, aby předložila vhodné změny k jejich zkrácené nový lék aplikace, ale dodal, „Pokud FDA uděluje Teva marketing exkluzivitu, rozsah exkluzivita může mít vliv na označování, které by mohly být schváleny pro generické ekvivalenty“ Plán B One-Step.

V jeho 12. června rozhodnutí, Korman napsal: „skutečný problém týkající se nákladů se zabývá potenciál dobu marketing exkluzivitu, že FDA může udělit Teva.“Protože generické verze jedné dávky přípravku jsou k dispozici, on argumentoval, „to je spekulativní“, zda dvě dávky produktu bude poskytovat „výrazně levnější alternativu.“Ale 3 roky marketingu exkluzivity by dát Teva „téměř-monopol, který bude mít za následek jen dělat jednu pilulku nouzové antikoncepce dražší a tím méně dostupné pro mnoho chudých žen.“

Dvanáct let

Korman je uvedeno v nové rozhodnutí, že „úsilí převést tyto levonorgestrel na bázi antikoncepce od předpis, přes-the-counter stav trvá už více než dvanáct let, a to i přesto, že by mezi nejbezpečnější léky jsou k dispozici pro děti a dospělé na jakékoliv drogerii police.“

červen je Dnes pokryta poradenství příležitostí pro společenství lékárníků při poskytování péče pacientům nákup Plán B výrobků (strana 36) a problém pacienta přístup (strana 22).