FDA op 20 juni maakte Plan B One-Step (levonorgestrel-Teva) beschikbaar OTC zonder leeftijd of verkoopbeperkingen na goedkeuring door een federale rechter van het voorstel van de regering om haar beroep tegen een besluit van 5 April te laten vallen.

Het Agentschap vertelde apotheek vandaag dat een bepaling van exclusiviteit binnenkort zou worden gemaakt. Als Teva wordt toegediend, zou er een periode zijn als het enige levonorgestrel-product dat één dosis bevat. Zo niet, kunnen generieke equivalenten op de markt worden gebracht zodra ze de juiste wijzigingen indienen bij de FDA.in een memorandum van 12 juni oordeelde rechter Edward R. Korman van het Eastern District van New York dat het voorstel van de regering-Obama voldoende was om te voldoen aan zijn bevel “om op levonorgestrel gebaseerde noodanticonceptiva beschikbaar te stellen zonder recept en zonder point-of-sale of leeftijdsbeperkingen.”

De uitspraak beëindigde een rechtszaak die in 2005 werd aangespannen door organisaties en individuen die zich bezighouden met de gezondheid van vrouwen, evenals minderjarigen en hun ouders, om de weigering van de FDA aan te vechten van een burger petitie uit 2001 die OTC toegang tot Plan B voor alle leeftijden wilde.

zoals de zaken voor de nieuwe ontwikkelingen stonden, was Plan B alleen OTC voor vrouwen van 17 jaar en ouder indien zij bij een apotheek met door de overheid afgegeven bewijs van leeftijd werden gekocht; Plan B-dat uit twee doses bestaat—wordt niet meer op de markt gebracht, maar er zijn generieke versies van Plan B beschikbaar. Plan B One-Step, goedgekeurd door de FDA in 2009, was alleen OTC onderworpen aan dezelfde eisen tot het agentschap besloten op 30 April 2013, om Plan B One-Step beschikbaar OTC voor vrouwen van 15 jaar en ouder te maken, slechts 1 dag voordat de administratie een beroepschrift en een motie ingediend om de rechter April bestelling te blijven.

kosten en toegang

De uitspraak van 12 juni breidde de toegang van patiënten tot noodanticonceptie met twee doses niet uit, maar drong er bij de regering op aan Teva geen 3 jaar exclusiviteit voor het in de handel brengen toe te kennen voor Plan B One-Step.Korman ’s oorspronkelijke bestelling had de FDA geadviseerd dat als het” werkelijk gelooft dat er een significant verschil is tussen de één – en twee-pil producten, het zijn over-the-counter goedkeuring kan beperken tot het één-pil product.”De regering Obama schreef in haar brief van 10 Juni met het voorstel om zijn beroep in te trekken dat “in overeenstemming” met de order, “FDA op dit moment geen stappen zal ondernemen om de goedkeuringsstatus van de twee-pil Plan B of zijn generieke equivalenten te veranderen.”

FDA heeft Teva uitgenodigd om een aanvullende New drug application (SNDA) in te dienen voor Plan B One-Step met “proposed labeling” waarbij de SNDA “onverwijld” zou worden goedgekeurd, volgens de brief van de regering. Het agentschap verwachtte sponsors van de generieke versies van Plan B One-Step om passende wijzigingen in hun verkorte nieuwe drugstoepassingen in te dienen, maar voegde eraan toe: “als de FDA Teva-marketingexclusiviteit verleent, kan de reikwijdte van die exclusiviteit invloed hebben op de etikettering die kan worden goedgekeurd voor generieke equivalenten van” Plan B One-Step.in zijn uitspraak van 12 juni schreef Korman: “The real problem relating to cost heeft betrekking op de potentiële periode van marketingexclusiviteit die de FDA aan Teva kan toekennen.”Omdat generieke versies van het product met één dosis beschikbaar zijn, betoogde hij,” het is op zijn best speculatief “of het product met twee doses zal bieden” een aanzienlijk goedkoper alternatief.”Maar drie jaar exclusiviteit op de markt zou Teva een bijna-monopolie geven, dat er alleen maar toe zal leiden dat een noodanticonceptiemiddel met één pil duurder wordt en dus minder toegankelijk voor veel arme vrouwen.”

twaalf jaar

Korman merkte in de nieuwe uitspraak op dat ” de inspanningen om deze op levonorgestrel gebaseerde anticonceptiva van recept naar vrij verkrijgbare status om te zetten, al meer dan twaalf jaar doorgaan, ook al zouden ze behoren tot de veiligste geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor kinderen en volwassenen in elke drogisterij.”

Juni ‘ s vandaag behandelde counseling mogelijkheden voor gemeenschap apothekers bij het verlenen van zorg aan patiënten die Plan B producten kopen (blz.36) en de kwestie van patiënten toegang (blz. 22).