Die FDA hat am 20. Juni Plan B One-Step (Levonorgestrel—Teva) OTC ohne Alters- oder Verkaufsbeschränkungen zur Verfügung gestellt, nachdem ein Bundesrichter den Vorschlag der Regierung genehmigt hatte, seine Berufung gegen eine Anordnung vom 5. April fallen zu lassen.

Die Agentur teilte Pharmacy Today mit, dass in Kürze eine Exklusivitätsbestimmung getroffen werde. Im Falle einer Genehmigung hätte Teva eine Frist als einziges Levonorgestrel-Einzeldosis-Produkt auf dem Markt. Wenn nicht, könnten generische Äquivalente vermarktet werden, sobald sie die entsprechenden Änderungen bei der FDA einreichen.In einem Memorandum vom 12. Juni entschied Richter Edward R. Korman vom Eastern District of New York, dass der Vorschlag der Obama-Regierung ausreichte, um seiner Anordnung nachzukommen, „Levonorgestrel-basierte Notfallkontrazeptiva ohne Rezept und ohne Point-of-Sale oder Altersbeschränkungen zur Verfügung zu stellen.“Das Urteil beendete eine Klage, die 2005 von Organisationen und Einzelpersonen, die sich mit der Gesundheit von Frauen befassen, sowie Minderjährigen und ihren Eltern eingereicht wurde, um die Ablehnung eines Bürgerbegehrens der FDA aus dem Jahr 2001 anzufechten, der den OTC-Zugang zu Plan B für alle Altersgruppen anstrebt.Als die Dinge vor den neuen Entwicklungen standen, war Plan B OTC nur für Frauen im Alter von 17 Jahren und älter, wenn in einer Apotheke mit staatlich ausgestellten Altersnachweis gekauft; Plan B – die aus zwei Dosen besteht — wird nicht mehr vermarktet, aber generische Versionen von Plan B sind verfügbar. Plan B One-Step, von der FDA im Jahr 2009 genehmigt, war nur OTC unter den gleichen Anforderungen, bis die Agentur am 30. April 2013 beschlossen, Plan B One-Step verfügbar OTC für Frauen im Alter von 15 Jahren und älter, nur 1 Tag vor der Verwaltung reichte eine Beschwerde ein und einen Antrag auf Aussetzung der richterlichen Anordnung vom April.

Kosten und Zugang

Das Urteil vom 12. Juni erweiterte den Zugang der Patienten zu Notfallverhütungsmitteln mit zwei Dosen nicht, forderte die Regierung jedoch auf, Teva keine 3-jährige Vermarktungsexklusivität für Plan B One-Step zu gewähren.Kormans ursprüngliche Bestellung hatte der FDA mitgeteilt, dass sie, wenn sie „tatsächlich glaubt, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen den Ein- und Zwei-Pillen-Produkten gibt, ihre rezeptfreie Zulassung auf das Ein-Pillen-Produkt beschränken könnte.“ Die Obama-Regierung schrieb in ihrem Brief vom 10. Juni, dass sie vorschlägt, ihre Berufung zurückzuziehen, dass „in Übereinstimmung“ mit der Anordnung „die FDA zu diesem Zeitpunkt keine Schritte unternehmen wird, um den Zulassungsstatus des Zwei-Pillen-Plans B oder seiner generischen Äquivalente zu ändern.Die FDA hat Teva aufgefordert, einen ergänzenden Antrag auf neue Arzneimittel (SNDA) für Plan B One-Step mit „vorgeschlagener Kennzeichnung“ einzureichen, bei dem die SNDA „unverzüglich“ genehmigt würde, heißt es in dem Schreiben der Regierung. Die Agentur erwartete, dass Sponsoren der generischen Versionen von Plan B One-Step entsprechende Änderungen an ihren abgekürzten Anträgen auf neue Arzneimittel einreichen würden, fügte jedoch hinzu: „Wenn die FDA Teva Marketing-Exklusivität gewährt, kann der Umfang dieser Exklusivität die Kennzeichnung beeinflussen, die für Generika zugelassen werden könnte Äquivalente von“ Plan B One-Step.In seinem Urteil vom 12. Juni schrieb Korman: „Das eigentliche Problem in Bezug auf die Kosten betrifft die potenzielle Dauer der Vermarktungsexklusivität, die die FDA Teva gewähren könnte.“ Da generische Versionen des Ein-Dosis-Produkts verfügbar sind, argumentierte er, „ist es bestenfalls spekulativ“, ob das Zwei-Dosis-Produkt „eine deutlich billigere Alternative “ bietet.“ Aber 3 Jahre Marketing-Exklusivität würden Teva „ein nahezu Monopol geben, das nur dazu führen wird, dass ein Notfall-Verhütungsmittel mit einer Pille teurer und damit für viele arme Frauen weniger zugänglich wird.“

Zwölf Jahre

Korman stellte in dem neuen Urteil fest, dass „die Bemühungen, diese auf Levonorgestrel basierenden Verhütungsmittel von verschreibungspflichtigen in rezeptfreie umzuwandeln, seit über zwölf Jahren andauern, obwohl sie zu den sichersten Medikamenten gehören, die Kindern und Erwachsenen in jedem Drogerie-Regal zur Verfügung stehen.“

June’s Today behandelte Beratungsmöglichkeiten für Gemeindeapotheker bei der Versorgung von Patienten, die Plan B-Produkte kaufen (Seite 36), und das Problem des Patientenzugangs (Seite 22).