Hintergrund: Probiotische Bakterien weisen eine Vielzahl von Eigenschaften auf, einschließlich immunmodulatorischer Aktivität, die für einen bestimmten Stamm einzigartig sind. Daher haben nicht alle Arten in einem bestimmten Zustand notwendigerweise das gleiche therapeutische Potenzial. Wir haben vorläufige Hinweise darauf, dass Bifidobacterium infantis 35624 beim Reizdarmsyndrom (IBS) nützlich sein kann. Ziele: Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der probiotischen Bakterien zu bestätigen B. infantis 35624 in einer groß angelegten, multizentrischen klinischen Studie an Frauen mit IBS. Ein zweites Ziel der Studie war es, die optimale Dosierung von Probiotika für die Verabreichung in einer verkapselten Formulierung zu bestimmen.

Methoden: Nach einer 2-wöchigen Baseline wurden 362 IBS-Grundversorgungspatienten mit jedem Darmgewohnheitssubtyp randomisiert entweder Placebo oder gefriergetrocknetes, eingekapseltes B. infantis in einer Dosis von 1 x 10 (6), 1 x 10 (8) oder 1 x 10 (10), kbe / ml für 4 Wochen. Die IBS-Symptome wurden täglich überwacht und auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die primäre Ergebnisvariable Bauchschmerzen oder -beschwerden waren. Ein zusammengesetzter Symptom-Score, die globale Bewertung der IBS-Symptomlinderung durch das Subjekt und Maßnahmen der Lebensqualität (unter Verwendung des IBS-QOL-Instruments) wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Ergebnisse: B. infantis 35624 in einer Dosis von 1 x 10 (8) KBE war Placebo und allen anderen Bifidobacterium-Dosen hinsichtlich der primären Wirksamkeitsvariablen Bauchschmerzen sowie des zusammengesetzten Scores und der Scores für Blähungen, Darmfunktionsstörungen, unvollständige Evakuierung, Belastung und Gasdurchgang am Ende der 4-wöchigen Studie signifikant überlegen. Die Verbesserung der globalen Symptombewertung übertraf Placebo um mehr als 20% (p < 0,02). Zwei weitere Dosen Probiotikum (1 x 10(6) und 1 x 10(10)) unterschieden sich nicht signifikant von Placebo; von diesen war die 1 x 10 (10) Dosis mit signifikanten Formulierungsproblemen verbunden. Es wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse registriert.

Schlussfolgerungen: B. infantis 35624 ist ein Probiotikum, das viele der Symptome von IBS spezifisch lindert. Bei einer Dosierung von 1 x 10 (8) KBE kann es durch eine Kapsel abgegeben werden, wodurch es stabil, bequem zu verabreichen und weit verbreitet ist. Der Mangel an Nutzen, der bei den anderen Dosierungsstufen des Probiotikums beobachtet wurde, unterstreicht die Notwendigkeit klinischer Daten in der endgültigen Dosierungsform und Dosis des Probiotikums, bevor diese Produkte in der Praxis verwendet werden sollten.