Antecedentes: Las bacterias probióticas exhiben una variedad de propiedades, incluida la actividad inmunomoduladora, que son exclusivas de una cepa particular. Por lo tanto, no todas las especies tendrán necesariamente el mismo potencial terapéutico en una condición particular. Tenemos evidencia preliminar de que Bifidobacterium infantis 35624 puede tener utilidad en el síndrome del intestino irritable (SII).

Objetivos: Este estudio fue diseñado para confirmar la eficacia de la bacteria probiótica B. infantis 35624 en un ensayo clínico multicéntrico a gran escala en mujeres con SII. Un segundo objetivo del estudio fue determinar la dosis óptima de probióticos para su administración en una formulación encapsulada.

Métodos: Después de un inicio de 2 semanas, 362 pacientes con SII de atención primaria, con cualquier subtipo de hábito intestinal, fueron aleatorizados a placebo o a B. infantis encapsulado liofilizado a una dosis de 1 x 10(6), 1 x 10(8) o 1 x 10(10) ufc/ml durante 4 semanas. Los síntomas del SII se monitorizaron diariamente y se clasificaron en una escala Likert de 6 puntos, con la variable de resultado principal como dolor o malestar abdominal. También se registró una puntuación compuesta de síntomas, la evaluación global del paciente del alivio de los síntomas del SII y medidas de calidad de vida (utilizando el instrumento SII-CV).

Resultados: B. infantis 35624 a una dosis de 1 x 10 (8) ufc fue significativamente superior al placebo y a todas las demás dosis de bifidobacterias para la variable principal de eficacia del dolor abdominal, así como para la puntuación compuesta y las puntuaciones para distensión abdominal, disfunción intestinal, evacuación incompleta, esfuerzo y paso de gases al final del estudio de 4 semanas. La mejora en la evaluación global de los síntomas superó al placebo en más de un 20% (p < 0,02). Otras dos dosis de probiótico (1 x 10(6) y 1 x 10(10)) no fueron significativamente diferentes del placebo; de estos, la dosis de 1 x 10(10) se asoció con problemas significativos de formulación. No se registraron acontecimientos adversos significativos.

Conclusiones: B. infantis 35624 es un probiótico que alivia específicamente muchos de los síntomas del SII. A un nivel de dosis de 1 x 10 (8) ufc, se puede administrar mediante una cápsula, lo que la hace estable, cómoda de administrar y susceptible de uso generalizado. La falta de beneficios observada con los otros niveles de dosificación del probiótico resalta la necesidad de datos clínicos en la forma de dosificación final y la dosis de probiótico antes de que estos productos se utilicen en la práctica.