Gaithersburg, Md. — FDA: n neuvoa-antava paneeli kokoontui perjantaina keskustelemaan kokeiden analysoinnista, jotka on suunniteltu masennuksen hoitoon käytettävien laitteiden testaamiseen, mutta ei tarjonnut FDA: lle mitään selkeää ohjeistusta.

neurologisten laitteiden paneeli — ulkopuolinen ryhmä neurologeja, psykiatreja ja tilastotieteilijöitä — sai tehtäväkseen neuvoa FDA: ta siitä, mitä ohjeita tutkijoiden tulisi noudattaa tehdessään kokeita masennuksen hoitoon tarkoitettujen laitteiden turvallisuudesta ja tehosta.

tähän sisältyvät laitteet, joita käytetään sähköhoidossa, vagushermostimulaatiossa, toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa ja kallon sähköstimulaatiossa.

vaikka virastolla on selvät odotukset lääkekokeiden suhteen, siltä puuttuu tällainen vaatimus masennuksen hoitoon tarkoitettujen laitteiden hyväksymisestä. Esimerkiksi FDA vaatii yhtiötä toimittamaan kaksi positiivista ja hyvin valvottua koetta masennuslääkkeille, mutta sillä ei ole vastaavia vaatimuksia laitteille.

masennukseen vaikuttaa yli 14 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. joka vuosi, ja yli 16% kaikista amerikkalaisista kärsii masennuksesta jossain vaiheessa elämäänsä, mukaan FDA.

15-30% masentuneista ei FDA: n henkilökunnan esityksen mukaan reagoi masennuslääkkeisiin, kuten selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI-lääkkeisiin), serotoniinin ja norefiinin takaisinoton estäjiin ja monoamiinioksidaasin estäjiin (Mao-estäjiin).

nämä potilaat voivat olla ehdokkaita laitetutkimuksiin, mutta lautakunta oli samaa mieltä siitä, että se haluaa nähdä tieteellisiä todisteita siitä, että potilaat eivät reagoineet lääkitykseen ennen mahdollisesti vaarallisen laitteen asentamista heidän kehoonsa.

lautakunta oli yhtä mieltä siitä, että ei riitä, että vain kysytään potilaalta, ovatko he reagoineet lääkkeisiin.sen sijaan olisi suoritettava laitetutkimukseen johtava tutkimus, jossa potilaat, jotka ovat reagoineet tutkimuslääkkeeseen, ”poistuisivat” tutkimuksesta eivätkä olisi oikeutettuja laitteen istutukseen. Ne, jotka eivät reagoineet lääkitykseen, saisivat laitteen.

paneelissa keskusteltiin myös niiden potilaiden prosentuaalisesta osuudesta, joiden tulisi vastata hoitoon, jotta tutkimusta voitaisiin pitää onnistuneena. Paneeli ei ollut samaa mieltä luvusta, mutta eräs panelisti sanoi, että vaikka alle puolet potilaista näkisi masennusoireidensa parantuneen, annettua laitetta voidaan pitää tehokkaana.

”Tämä on hyvin sairas ryhmä, ja 40%: n hoitovaste voi olla hyvin kliinisesti merkittävä”, sanoi Atlantan Emoryn yliopiston geriatrisen psykiatrian ylilääkäri William McDonald.

paneeli käsitteli muun muassa seuraavia kysymyksiä: Kuinka monta eri lääkettä masentuneen potilaan on kokeiltava tuloksetta, ennen kuin hänen sallitaan ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan hänen masennuksensa hoitoon tarkoitettua laitetta? Taaskaan raadilla ei ollut selkeää neuvoa.

masennuksen hoitoon tarkoitetuilla laitteilla on sivuvaikutuksia, jotka voivat olla paljon suurempia kuin lääkkeiden kanssa, kuten kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus, halvaus, infektio, leikkauskomplikaatiot ja itsemurha.

paneelissa pohdittiin suuren osan päivästä, kuinka monta itsemurhaa masennusta hoitavan laitteen kliinisessä kokeessa hyväksyttäisiin. FDA toivoi paneelin antavan ytimekkään luvun, kuten 5 tai 7 prosenttia. Panelistit eivät kuitenkaan halunneet asettaa lukua” hyväksyttäville ” itsemurhille.

paneeli sanoi, että jokainen itsemurha kliinisessä tutkimuksessa tulisi tutkia sen syyn selvittämiseksi, mutta erityisiä tutkimuksia ei pitäisi lopettaa, jos tietty määrä potilaita tekee itsemurhan.

”Ei, En välttämättä lopettaisi oikeudenkäyntiä, jos olisi yksi itsemurha, varsinkaan väestössä, joka on altis itsemurhille”, sanoi Duken yliopiston psykiatrian osaston johtaja, panelisti Sarah Lisandby.

FDA miettii nyt lautakunnan neuvoja. Vaikka virasto ei ole aktiivisesti laatimassa kokeiluohjeita masennuslaitteille, tiedot saattavat lopulta auttaa laitevalmistajia, jotka suorittavat masennuskokeita, saamaan selkeämmän käsityksen siitä, mitä FDA etsii.