yleisnimi: paliperidoni

Drugs.com. viimeksi päivitetty Oct 27, 2020.

• kuluttaja

ammattilainen

• UKK

Huomaa: Tämä asiakirja sisältää tietoa paliperidonin haittavaikutuksista. Jotkut tällä sivulla luetelluista annosmuodoista eivät välttämättä koske tuotenimeä Invega Sustenna.

kuluttajalle

koskee paliperidonia: suun kautta otettava pitkävaikutteinen tabletti

muut annosmuodot:

• lihakseen annettu pitkävaikutteinen suspensio

välitöntä lääkärinhoitoa vaativat haittavaikutukset

tarvittavien vaikutustensa ohella paliperidoni (Invega Sustennan vaikuttava aine) voi aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia tässä lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin hoitoa.

kerro välittömästi lääkärillesi, jos paliperidonin käytön aikana ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

yleisempää

• Puhumisvaikeudet
• kuolaaminen

nopea, jyskyttävä tai epäsäännöllinen syke tai pulssi kehon liikkeiden lisääntyminen

• tasapainokontrollin menetys
• lihasten vapina, nykiminen tai jäykkyys
• laahustava kävely
• raajojen jäykkyys
• kehon kiertoliikkeet
• hallitsemattomat liikkeet erityisesti kasvoissa, kaulassa ja selässä

harvinaisempi

• rintakipu

kylmähikoisuus sekavuus yskä

• nielemisvaikeudet
• huimaus

liiallinen lihasjänteys

• pyörtyminen
• kyvyttömyys liikuttaa silmiä
• lisääntynyt silmäluomen räpyttely tai kouristukset
• kohonnut verenpaine
• maskimaiset Kasvot
• lihasjännitys tai kireys
• kipu käsivarsissa tai jaloissa
• hidas syke

hidastuneet liikkeet

• epäselvä puhe
• törröttää kielestä, kun ei tarkoittanut
• pään, kasvojen, suun ja kaulan nykivät liikkeet
• sormien ja käsien vapina ja vapina
• vapina
• hengitys -, puhe-tai nielemisvaikeudet
• hallitsematon kaulan, vartalon, käsivarsien tai jalkojen kiertoliikkeet
• epätavalliset ilmeet
• epätavallinen väsymys tai heikkous

ilmaantuvuus tuntematon

• Virtsaamistiheyden väheneminen
• virtsaamisvaikeudet
• virtsaamisvaikeudet
• suuri, pesämäinen turvotus kasvoissa, silmäluomissa, huulissa, kielessä, kurkussa, käsissä, jaloissa, jaloissa tai sukupuolielimissä
• huulen lyöminen tai kurniminen
• peniksen kivulias tai pitkittynyt erektio
• kivulias virtsaaminen
• poskien pullistuminen
• kielen nopeat tai matomaiset liikkeet
• vaikea ummetus
• vaikea oksentelu

vatsakipu

• hallitsemattomat puruliikkeet

haittavaikutukset, jotka eivät vaadi välitöntä lääkärinhoitoa

joitakin paliperidonin haittavaikutuksia voi esiintyä, jotka eivät yleensä vaadi lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Myös, terveydenhuollon ammattilainen voi kertoa tapoja ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista.

kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on kiusallinen tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

yleisempää

• poissaolevat, puuttuvat tai epäsäännölliset kuukautiset
• suolentoimintavaikeudet
• pelko tai hermostuneisuus
• päänsärky
• kykenemättömyys istua aloillaan
• pahoinvointi
• tarve jatkaa liikkumista

uneliaisuus tai epätavallinen uneliaisuus

• kuukautisvuodon loppuminen
• oksentelu

paino voitto

harvinaisempi

selkäkipu

röyhtäily näön hämärtyminen ruokahalun muutokset suun kuivuminen uume närästysruoansulatushäiriöt vahvuus

lihaskipu

kurkkukipu

vatsavaivat tai-häiriöt

tukkoinen tai vuotava nenä

rintojen turvotus tai arkuus sekä naisilla että miehillä

kielen turvotus

odottamaton tai liiallinen maidonvirta rinnoista

ylävatsakipu ilmaantuvuus tuntematon

unissakävely

terveydenhuollon ammattilaisille

koskee paliperidonia: pitkävaikutteinen lihaksensisäinen suspensio, pitkävaikutteinen oraalinen tabletti

yleinen

pitkävaikutteinen tabletti: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat sedaatio, ekstrapyramidaalihäiriö, akatisia ja hyperkinesia.

1 kuukauden depottabletti injektiona: yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat akatisia, parkinsonismi, unettomuus ja päänsärky.

3 kuukauden depottabletti injektiona: yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat painon nousu, unettomuus ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö (ekstrapyramidaalioireiden hoitoon).

hermosto

ekstrapyramidaalioireita olivat okulogyrinen kriisi, lihasjäykkyys, tuki-ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, tortiollis, trismus, bradykinesia, hammasrattaan jäykkyys, dyskinesia, dystonia, ekstrapyramidaalioireet, hypertonia, hypokinesia, tahattomat lihassupistukset, parkinsonismi kävely, parkinsonismi, vapina ja levottomuus. Uneliaisuus sisältää termit uneliaisuus, sedaatio ja hypersomnia.

6 viikkoa kestäneiden kiinteäannostutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella seuraavat hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset näyttävät olevan annosriippuvaisia: akatisia, dystonia, ekstrapyramidaalihäiriö, hypertonia ja parkinsonismi. Ilmaantuvuus lisääntyi pääasiassa 12 mg: n annoksella, vaikkakin joissakin tapauksissa myös 9 mg: n annoksella.

depottabletit:

Hyvin yleiset (vähintään 10%): sedaatio/uneliaisuus (enintään 26%), ekstrapyramidaalioireet/ – häiriö (enintään 23%), akatisia (enintään 17%), hyperkinesia (enintään 17%), parkinsonismi (enintään 15%), päänsärky (enintään 14%), dystonia/akuutti dystonia (enintään 14%), vapina (enintään 12%)

yleinen (1% – 10%): Epänormaali kävely, heitehuimaus, kuolaaminen, dysartria, dyskinesia, hypertonia, letargia

melko harvinainen (0, 1-1%): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, makuhäiriö, hypoestesia, parestesia, asentohuimaus, pyörtyminen, tardiivi dyskinesia

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): epänormaali koordinaatio, tasapainohäiriö, aivoiskemia, tajunnantason aleneminen, diabeettinen kooma, pään titubaatio, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä ei reagoi ärsykkeisiin

esiintymistiheys ei raportoitu: Epänormaali glabellar refleksi, akinesia, athetoosi, bradykinesia, aivoverenkiertohäiriö/häiriö, tyynyspasmit, tanssi, koreoatetoosi, hammasratasjäykkyys, emprostotonus, kasvospasmi, grand mal-kouristukset, hypersomnia, hypokinesia, naamioituneet Kasvot, liikehäiriö, myoklonus, myotonia, opistotonos, Parkinsonin kävely, Parkinsonin lepo vapina, pleurototonus, levottomat jalat-oireyhtymä, risus sardonicus, kielihalvaus, heitehuimaus

hyvin yleinen (vähintään 10%): Akatisia (enintään 18%), parkinsonismi (enintään 18%), päänsärky (enintään 15%), ekstrapyramidaalihäiriö (enintään 12%)

Yleiset (1% – 10%): huimaus, dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, sedaatio/uneliaisuus, vapina

Melko harvinaiset (0, 1% – 1%): epänormaali kävely, bradykinesia, kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, kuolaaminen, dysartria, makuhäiriöt, hypestesia, letargia, oromandibulaarinen dystonia, parestesia, asentohuimaus, pyörtyminen, tardiivi dyskinesia, huimaus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Epänormaali koordinaatio, tasapainohäiriö, aivoiskemia, aivoverenkiertohäiriö/häiriö, tajunnantason aleneminen, diabeettinen kooma, pään titubaatio, tajunnan menetys, maligni neuroleptioireyhtymä, reagoimattomuus ärsykkeisiin

esiintymistiheys ei raportoitu: Epänormaali glabellar refleksi, akinesia, athetoosi, koreoatetoosi, hammasratasjäykkyys, emprostotonus, kasvospasmi, grand mal-kouristukset, hypertonia, hypokinesia, naamioituneet Kasvot, myoklonus, myotonia, opistotonos, suunielun spasmi, Parkinsonin kävely, Parkinsonin lepo vapina, pleurototonus, levottomat jalat-oireyhtymä, risus sardonicus, kielen halvaantuminen, kielen spasmi, ohimenevä iskeeminen kohtaus

3 kuukautta pitkävaikutteinen injektiona annettava suspensio:

yleinen (1% – 10%): Akatisia, heitehuimaus, dyskinesia, dystonia, ekstrapyramidaalihäiriö/oireet, päänsärky, hyperkinesia, parkinsonismi, sedaatio/uneliaisuus, vapina

melko harvinainen (0, 1-1%): epänormaali kävely, tarkkaavaisuushäiriö, dysartria, makuhäiriö, hypoestesia, parestesia, posturaalinen heitehuimaus, pyörtyminen, tardiivi dyskinesia, kiertohuimaus

harvinainen (0, 01-0, 1%): tasapainohäiriö, aivoiskemia, kouristukset, tajunnanmenetys, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä, reagoimattomuus ärsykkeisiin

esiintymistiheys ei raportoitu: Epänormaali koordinaatio, epänormaali glabellar refleksi, akinesia, athetoosi, bradykinesia, aivoverenkiertohäiriö, Koreaa, koreoatetoosi, hammasrattaan jäykkyys, diabeettinen kooma, kuolaaminen, emprostotonus, kasvospasmit, grand mal-kouristukset, pään titubaatio, hypertonia, hypokinesia, tahattomat lihassupistukset, letargia, naamioituneet Kasvot, liikehäiriö, myoklonos, myotonia, on-ja off-ilmiö, opistotonos, oromandibulaarinen dystonia, suunielun spasmi, Parkinsonin tauti vapina, Parkinsonin tauti, pleurototonus, levottomat jalat-oireyhtymä, risus Sardonicus, kielen halvaantuminen, kielen spasmi, ohimenevä iskeeminen kohtaus

metabolinen

depottabletit:

Yleinen (1% – 10%): ruokahalun väheneminen, painon lasku, ruokahalun lisääntyminen, painon nousu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): anoreksia, diabetes mellitus, hyperglykemia, veren triglyseridiarvojen nousu, vyötärönympäryksen kasvu, jano

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia, veren kolesteroliarvojen nousu, polydipsia, vesimyrkytys

esiintymistiheys ei raportoitu: Hyperinsulinemia, kohonnut C-peptidi, kohonnut paastoglukoosi, kohonnut HDL, kohonnut LDL, tetania

1 kuukauden pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

Yleinen (1%-10%): ruokahalun väheneminen, painon lasku, hyperglykemia, kohonnut veren kolesteroli/matalatiheyksiset lipoproteiinit/triglyseridit, kohonnut verensokeri, lisääntynyt paino

melko harvinainen (0, 1%-1%): anoreksia, diabetes mellitus, hyperinsulinemia, lisääntynyt ruokahalu, jano

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia, polydipsia

esiintymistiheys ei raportoitu: Tetania, vesimyrkytys

3 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): painon nousu (enintään 21, 3%)

Yleinen (1%-10%): painon lasku, hyperglykemia, kohonnut verensokeri

melko harvinainen (0, 1%-1%): ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, diabetes mellitus, hyperinsulinemia, ruokahalun lisääntyminen, kohonnut veren kolesteroli/triglyseridit

harvinainen (diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia, polydipsia, jano

esiintymistiheys ei raportoitu: Lisääntynyt vyötärönympärys, tetania, vesimyrkytys

psyykkinen

depottabletit:

Yleinen (1%-10%): agitaatio, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, mania, unihäiriö

melko harvinainen (0, 1%-1%): Anorgasmia, sekavuustila, vähentynyt libido, hermostuneisuus, painajaiset, psykomotorinen hyperaktiivisuus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): vääristynyt vaikutus, lääkevieroitus oireyhtymä, vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä

esiintymistiheyttä ei raportoitu: alkuvaiheen unettomuus, keskivaikea unettomuus, levottomuus

1 kuukauden pitkävaikutteinen injektiosuspensio:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): unettomuus (enintään 15%), agitaatio (enintään 10%)

Yleinen (1%-10%): ahdistuneisuus, kuuloharhat, masennus, painajaiset, itsemurha-ajatukset

melko harvinainen (0, 1% – 1%): sekavuustila, libidon heikkeneminen, mania, hermostuneisuus, psykomotorinen yliaktiivisuus, levottomuus, unihäiriö

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): anorgasmia, blunted affect, drug vieroitusoireyhtymä

esiintymistiheyttä ei raportoitu: alussa esiintyvä unettomuus, keskivaikea unettomuus, vastasyntyneiden lääkkeiden vieroitusoireyhtymä, psykoottinen häiriö, skitsofrenia

3 kuukauden pitkävaikutteinen injektiosuspensio:

Yleinen (1% – 10%): agitaatio, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, skitsofrenia

melko harvinainen (0, 1% – 1%): punoittava vaikutus, libidon aleneminen, ärtyneisyys, hermostuneisuus, painajaiset, psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriö

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Anorgasmia, sekavuustila, lääkevieroitusoireyhtymä, mania

esiintymistiheys ei raportoitu: alkuvaiheen unettomuus, keskivaiheen unettomuus, vastasyntyneen lääkevieroitusoireyhtymä, levottomuus, itsemurha-ajatukset

kardiovaskulaarinen

depottabletit:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): takykardia (enintään 14%)

yleinen (1% – 10%): Bradykardia, haarakatkos, ensimmäisen asteen eteis-/eteis-kammiokatkos, johtumishäiriö, EKG: n pidentynyt QT, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, sinusarytmia, sinustakykardia

melko harvinainen (0, 1-1%): epänormaali EKG, epämiellyttävä tunne rinnassa/kipu, turvotus, hypotensio, sydämentykytys

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): eteisvärinä, punoitus, iskemia, posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, laskimotromboosi/tromboembolia

esiintymistiheys ei ilmoitettu: Sydänpysähdys, yleistynyt turvotus, verenpaineen nousu, sykkeen nopeutuminen, perifeerinen turvotus, pisteödeema, kääntyvien kärkien takykardia

markkinoille tulon jälkeen raportoidut raportit: syvä laskimotukos

1 kuukauden pitkävaikutteinen injektoitava suspensio:

Yleinen (1-10%): bradykardia, EKG: ssä pidentynyt QT, hypertensio, takykardia/sinustakykardia/lisääntynyt syke

melko harvinainen (0, 1-1%): Abnormal electrocardiogram, atrioventricular block, chest discomfort/pain, conduction disorder, edema, hypotension, orthostatic hypotension, palpitations, postural orthostatic tachycardia syndrome

Rare (0.01% to 0.1%): Atrial fibrillation, flushing, sinus arrhythmia, venous thrombosis/thromboembolism

Frequency not reported: Haarakatkos, sydänpysähdys, syvä laskimotromboosi,ensimmäisen asteen eteis – / eteis-kammiokatkos, yleistynyt turvotus, iskemia, vasen haarakatkos, perifeerinen turvotus, pisteödeema, kääntyvien kärkien takykardia, kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammiotakykardia

Yleinen (1-10%): bradykardia, hypertensio, takykardia/sinustakykardia

melko harvinainen (0, 1-1%): Epänormaali EKG, eteis-kammiokatkos, epämiellyttävä tunne rinnassa/kipu, johtumishäiriö, turvotus, pidentynyt QT-aika sähkögramissa, hypotensio, ortostaattinen hypotensio, sydämentykytys, posturaalinen ortostaattinen takykardia

harvinainen (0, 01-0, 1%): eteisvärinä, punoitus, sinusarytmia, laskimotromboosi/tromboembolia

esiintymistiheys ei raportoitu: Haarakatkos, sydänpysähdys, syvä laskimotromboosi, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, yleistynyt turvotus, iskemia, vasen haarakatkos, perifeerinen turvotus, pisteödeema, kääntyvien kärkien takykardia, kammioperäiset rytmihäiriöt, kammiovärinä, kammiotakykardia

QT-tutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta välittömästi vapautuvan paliperidonin 8 mg: n (n=50) vaikutusta, plasebolla vähennetty keskimääräinen lisäys lähtötasoon 8.päivänä 1, 5 tunnin kuluttua annoksesta oli 12, 3 millisekuntia (ms). Välittömästi vapautuvalla paliperidonilla saavutetun vakaan tilan huippupitoisuuden plasmassa määritettiin olevan yli kaksinkertainen odotettuun altistukseen verrattuna suositellulla 12 mg: n annoksella. Yhdelläkään tutkimushenkilöistä QTc-aika ei ollut yli 60 ms. vaiheen 3 turvallisuustietokannan mukaan, johon sisältyi kaksoissokkoutettuja ja avoimia jatkotutkimuksia (n=2054), kahdella potilaalla QTc-aika piteni yli 500 ms.

lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oraalisella paliperidonilla ortostaattinen hypotensio lisääntyi annosten kasvaessa, pääasiassa 12 mg: n vuorokausiannoksella.

muut

depottabletit:

Yleinen (1%-10%): astenia, väsymys, kuume

melko harvinainen (0, 1%-1%): vilunväristykset, korvatulehdus, korvakipu, kaatuilut, ruumiinlämmön nousu, huonovointisuus, tinnitus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): ruumiinlämmön lasku, hypotermia

esiintymistiheys ei raportoitu: selittämätön äkkikuolema

1 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

yleinen (1% – 10%): astenia, väsymys, kipu, kuume

melko harvinainen (0, 1% – 1%): korvatulehdus, korvakipu, ruumiinlämmön nousu, huonovointisuus, tinnitus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Vilunväristykset, ruumiinlämmön lasku, hypotermia

esiintymistiheyttä ei raportoitu: kaatuminen, äkillinen selittämätön kuolema

3 kuukauden pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): antikolinergisten lääkkeiden käyttö (enintään 11%)

Yleinen (1%-10%): voimattomuus, väsymys, kuume

melko harvinainen (0, 1%-1%): korvatulehdus, korvakipu, kaatuminen, ruumiinlämmön nousu huonovointisuus, tinnitus

harvinainen (0, 01-0, 1%): vilunväristykset, hypotermia

esiintymistiheys ei raportoitu: alentunut ruumiinlämpö, äkillinen selittämätön kuolema

maha-suolikanavan

depottabletit:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): Oksentelu (enintään 11%)

Yleinen (1% – 10%): vatsavaivat/kipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, syljen liikaeritys, vatsavaivat, hammassärky, ylävatsakipu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): nielemishäiriöt, ilmavaivat, gastroenteriitti, kielen turvotus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): huulitulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, fekalooma, ileus, suolitukos, haimatulehdus

esiintymistiheys ei raportoitu: Nielemisvaikeudet, kielen ulkonema, kielen spasmit, ylävatsakipu/epämukavuus/epämukava tunne/vatsavaivat

Yleinen (1%-10%): vatsavaivat/kipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti, pahoinvointi, nielemisvaikeus, hammassärky, oksentelu

melko harvinainen (0, 1%-1%): nielemisvaikeudet, ilmavaivat, gastroenteriitti, syljen liikaeritys

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): huulitulehdus, fekalooma, ulosteenpidätyskyvyttömyys, haimatulehdus, kielen turvotus

esiintymistiheys ei raportoitu: Ileus, suolitukos, ohutsuolen tukkeuma

3 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

Yleinen (1%-10%): vatsakipu, ummetus, ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, hammassärky, oksentelu

melko harvinainen (0, 1%-1%): vatsavaivat, suun kuivuminen, nielemishäiriöt, ilmavaivat, gastroenteriitti

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): huulitulehdus, nielemisvaikeudet, fekalooma, ulosteen pidätyskyvyttömyys, pankreatiitti, kielen turvotus

esiintymistiheys ei raportoitu: Ileus, suolitukos, syljenerityksen lisääntyminen, ohutsuolitukos, kielen pullistuma, ylävatsakipu

paikallista

punoitusta ja turvotusta havaittiin enintään 2%: lla potilaista, jotka saivat 3 kuukauden pituisen pitkävaikutteisen suspension lihakseen. Injektiokipu oli korkeimmillaan 1 tai 6 tunnin kuluttua injektiosta ja suuntautui alaspäin 3 päivän kuluttua injektiosta. Hartialihaksen pistokset olivat lukumääräisesti kivuliaampia kuin pakaralihaksen pistokset.

1 kuukauden pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): pistoskohdan reaktiot (enintään 10%)

Yleinen (1% – 10%):

harvinaiset (0, 01-0, 1%): pistoskohdan paise, pistoskohdan selluliitti, pistoskohdan kysta, pistoskohdan hematooma/mustelma

esiintymistiheyttä ei raportoitu: pistoskohdan ekstravasaatio, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan ärsytys/kutina/punoitus/epämukavuus, pistoskohdan nivelkipu, pistoskohdan massa, pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kyhmy, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus/turvotus/tulehdus, pistoskohdan haavauma

3 kuukautta pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

yleinen (1%-10%): Injektiokohdan kovettuma, injektiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio

harvinainen (0, 01-0, 1%): pistoskohdan paise, injektiokohdan selluliitti, injektiokohdan kysta, injektiokohdan hematooma

esiintymistiheys ei raportoitu: pistoskohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, injektiokohdan tulehdus, pistokohdan nekroosi, pistokohdan kyhmy/massa, injektiokohdan haavauma

muskuloskeletaalinen

depottabletit:

Yleinen (1-10%) nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen jäykkyys, lihassärky

melko harvinainen (0, 1-1%): Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasi, niveljäykkyys/turvotus, lihaskouristukset, lihasheikkous, niskakipu

harvinainen (0, 01-0, 1%): epänormaali asento, rabdomyolyysi

esiintymistiheys ei raportoitu: tahattomat lihassupistukset, lihaskouristus, lihasjäykkyys/kireys/Nykiminen, niskan lihaskouristus, niskajäykkyys, tortikollis, trismus

1 kuukauden pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

Yleinen (1%-10%)): nivelkipu, selkäkipu, muskuloskeletaalinen kipu

melko harvinainen (0, 1-1%): Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasi, niveljäykkyys, lihasjäykkyys/kireys, lihaskouristukset/Nykiminen, lihasheikkous, niskakipu

harvinainen (0, 01%-0, 1%): epänormaali asento, nivelten turvotus, niskan jäykkyys, rabdomyolyysi

esiintymistiheys ei raportoitu: tahattomat lihaskouristukset, lihaskouristus, tuki-ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskan lihaskouristus, torticollis, trismus

3 kuukauden pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

Yleinen (1% – 10%): nivelkipu, selkäkipu, muskuloskeletaalinen kipu

melko harvinainen (0, 1-1%): Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasi, niveljäykkyys, lihaskouristukset/Nykiminen, lihasheikkous, niskakipu

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): nivelturvotus

esiintymistiheys ei raportoitu: epänormaali asento, kohdunkaulan spasmi, raajakipu, lihaskouristus, lihasjäykkyys, muskuloskeletaalinen jäykkyys, lihassärky, kaulan lihasspasmi, niskajäykkyys, rabdomyolyysi, tortikollis, trismus

hengitys

depottabletit:

yleinen (1% – 10%): Bronkiitti, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nasofaryngiitti, nielun ja kurkunpään kipu, nuha, sinuiitti, ylähengitystieinfektio

melko harvinainen (0, 1-1%): hengenahdistus, keuhkokuume, hengitystieinfektio, tonsilliitti, hengityksen vinkuminen

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): aspiraatiopneumonia, dysfonia, hyperventilaatio, keuhkoembolia, hengitysteiden tukkoisuus, uniapneaoireyhtymä

esiintymistiheys ei raportoitu: Hengitysvaikeudet, laryngospasmi, nenän tukkoisuus, orofaryngeaalinen spasmi, keuhkojen tukkoisuus, rales, puristava tunne kurkussa

1 kuukauden pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

Yleinen (1%-10%): yskä, hengenahdistus, nenän tukkoisuus, nasofaryngiitti, suunielun kipu, ylähengitystieinfektio

melko harvinainen (0, 1%-1%): bronkiitti, nenäverenvuoto, nielun ja kurkunpään kipu, keuhkokuume, hengitysteiden tukkoisuus, hengitystieinfektio, sinuiitti, tonsilliitti, hengityksen vinkuminen

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Keuhkojen tukkoisuus, rales, uniapneaoireyhtymä

esiintymistiheyttä ei raportoitu: aspiraatiopneumonia, hengitysvaikeudet, dysfonia, hyperventilaatio, laryngospasmi, keuhkoembolia, nuha, rinorrea, kurkun kireys, kielen ulkonema

3 kuukauden pitkävaikutteinen injektoitava suspensio:

Yleinen (1-10%): yskä, nenän tukkoisuus, nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio

melko harvinainen (0, 1-1%): keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, nenäverenvuoto, nielun ja kurkunpään kipu, keuhkokuume, hengitystieinfektio, sinuiitti, tonsilliitti

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Keuhkojen tukkoisuus, hengitysteiden tukkoisuus, uniapneaoireyhtymä, hengityksen vinkuminen

esiintymistiheys ei raportoitu: Aspiraatiopneumoniaa, hengitysvaikeuksia, dysfonia, hyperventilaatio, laryngospasmi, nielutulehdus, keuhkoembolia, rales, nuha, nielun ahtaus

urogenitaalinen

galaktorreaa, amenorreaa ja impotenssia on raportoitu prolaktiinia kohottavia yhdisteitä saaneilla potilailla.

depottabletit:

Yleinen (1% – 10%): amenorrea, galaktorrea, virtsatieinfektio

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Epämiellyttävä tunne rinnoissa/kipu/arkuus, dysuria, ejakulaatiohäiriö, erektiohäiriö, kuukautishäiriö, pollakiuria, seksuaalitoimintojen häiriöt, virtsankarkailu, virtsanpidätys

harvinainen (0, 01-0, 1%): rintojen erite/turvotus/laajentuminen, kuukautisten viivästyminen, priapismi, valkovuoto

esiintymistiheys ei raportoitu: rintojen turvotus, epäsäännölliset kuukautiset, kuukautishäiriöt, oligomenorrea, retrogradinen siemensyöksy

1 kuukauden pitkävaikutteinen injektoitava suspensio:

Yleinen (1%-10%): amenorrea, galaktorrea, virtsatieinfektio

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Rintakipu, viivästyneet kuukautiset, dysuria, ejakulaatiohäiriö, erektiohäiriö, epäsäännölliset kuukautiset, kuukautishäiriö, pollakiuria, seksuaalitoimintojen häiriöt, virtsankarkailu, valkovuoto

harvinainen (0, 01%-0, 1%): erite rinnasta, epämiellyttävä tunne rinnoissa/turvotus/laajentuminen, virtsaumpi

esiintymistiheys ei raportoitu: oligomenorrea, priapismi, retrogradinen siemensyöksy

3 kuukauden pitkävaikutteinen injektoitava suspensio:

Yleinen (1%-10%): amenorrea, kuukautishäiriö, virtsatietulehdus

melko harvinainen (0, 1-1%): Epämiellyttävä tunne rinnassa/kipu, viivästyneet kuukautiset, dysuria, ejakulaatiohäiriö, erektiohäiriö, galaktorrea, pollakiuria, seksuaalinen toimintahäiriö, virtsankarkailu

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): rintojen suureneminen/laajentuminen, virtsaumpi, valkovuoto

esiintymistiheys ei raportoitu: rintojen suureneminen, viivästyneet kuukautiset, epäsäännölliset kuukautiset, oligomenorrea, priapismi, retrogradinen siemensyöksy

dermatologinen

depottabletit:

yleinen (1% – 10%): kutina, ihottuma

melko harvinainen (0, 1% – 1%): akne, hiustenlähtö, ekseema, kasvojen turvotus, urtikaria

harvinainen (0.01% to 0.1%): Acrodermatitis, cellulitis, dandruff, drug eruption, dry skin, erythema, hyperkeratosis, induration, onychomycosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

1-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Skin laceration

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, generalized pruritus, induration, onychomycosis, pruritus, rash, subcutaneous abscess, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

Frequency not reported: Papular rash

Postmarketing reports: Hyperhidrosis, thrombotic thrombocytopenic purpura

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Rash

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, induration, onychomycosis, pruritus, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, subcutaneous abscess

Frequency not reported: Yleistynyt kutina, kovettuma, papulaarinen ihottuma, seborrooinen dermatiitti, ihon värimuutokset

markkinoille tulon jälkeen raportit: tromboottinen trombosytopeeninen purppura

maksa

depottabletit:

Yleinen (1%-10%): kohonneet transaminaasiarvot (ALAT, ASAT)

melko harvinainen (0, 1%-1%): kohonneet Gamma-glutamyylitransferaasiarvot, kohonneet maksaentsyymit

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): keltaisuus

1 kuukauden pitkävaikutteinen Injektiosuspensio:

yleinen (1% – 10%): kohonneet transaminaasiarvot (ASAT, ALAT)

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen, kohonneet maksaentsyymit

esiintymistiheys ei raportoitu: keltaisuus

3 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

Yleinen (1%-10%): transaminaasien lisääntyminen

melko harvinainen (0, 1%-1%): Gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen, kohonneet maksaentsyymit

esiintymistiheys ei raportoitu: keltaisuus

immunologinen

laajennettu vapautuminen tabletit:

yleinen (1%-10%): influenssa

1 kk pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

yleinen (1%-10%): influenssa

3 kk pitkävaikutteinen Injektiosuspensio:

Yleinen (1%-10%): influenssa

Silmätabletti

Yleinen (1%-10%): näön hämärtyminen, silmäkriisi

melko harvinainen (0, 1% – 1%): sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, valonarkuus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): silmätulehdus, silmien liikehäiriö, silmien vieriminen, glaukooma, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien hyperemia

esiintymistiheyttä ei raportoitu: blefarospasmi, intraoperatiivinen Floppy Iris-oireyhtymä, okulogyraatio

1 kuukauden pitkävaikutteinen injektiosuspensio:

yleinen (1-10%): silmien turvotus

melko harvinainen (0, 1-1%): Näön hämärtyminen, konjunktiviitti, silmien kuivuminen, silmätulehdus

harvinainen (0, 01-0, 1%): silmien liikehäiriö, silmien vieriminen, glaukooma, lisääntynyt kyynelvuoto, silmän hyperemia, valonarkuus

esiintymistiheys ei raportoitu: blefarospasmi, intraoperatiivinen lerppu-iiris-oireyhtymä, okulogyraatio, silmäkriisi

3 kuukauden depottabletti injektiona:

melko harvinainen (0, 1-1%): näön hämärtyminen, konjunktiviitti, silmien kuivuminen, lisääntynyt kyynelvuoto

harvinainen (0, 01-0, 1%): silmätulehdus, silmien liikehäiriö, silmien vieriminen, glaukooma, silmien hyperemia, valonarkuus

esiintymistiheys ei raportoitu: Blefarospasmi, intraoperatiivinen floppy iris-oireyhtymä, okulogyraatio, okulogyrinen kriisi

endokriininen

depottabletit:

melko harvinainen (0, 1-1%): hyperprolaktinemia

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Gynecomastia, antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys

esiintymistiheys ei raportoitu: seerumin prolaktiinipitoisuuden suureneminen

1 kuukauden pidentynyt-injektiona annettava suspensio:

yleinen (1% – 10%): hyperprolaktinemia

melko harvinainen (0, 1% – 1%): gynecomastia

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys

3 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

melko harvinainen (0, 1-1%): Gynekomastia, hyperprolaktinemia

harvinainen (0, 01-0, 1%): antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys

Paliperidonilla on samanlainen prolaktiinia kohottava vaikutus kuin risperidonilla. Risperidoniin liittyy muita antipsykoottisia lääkkeitä suurempi prolaktiinipitoisuuden nousu.

hyperprolaktinemia saattaa tukahduttaa hypotalamuksen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH), mikä johtaa aivolisäkkeen gonadotropiinin erityksen vähenemiseen ja puolestaan estää lisääntymistoimintaa heikentämällä sukurauhasten steroidogeneesiä. Gynekomastiaa on raportoitu prolaktiinia kohottavia yhdisteitä saaneilla potilailla.

hematologinen

depottabletit:

melko harvinainen (0, 1-1%): Anemia, hematokriitin lasku, valkosolujen määrän lasku, trombosytopenia

harvinainen (0, 01-0, 1%): Agranulosytoosi, eosinofiilimäärän lisääntyminen, neutropenia

1 kuukauden pitkävaikutteinen INJEKTIOSUSPENSIO:

melko harvinainen (0, 1-1%): Anemia, hematokriitin lasku, valkosolujen määrän lasku, eosinofiilimäärän lisääntyminen, trombosytopenia

harvinainen (0, 01-0, 1%): Neutropenia

esiintymistiheys ei raportoitu: agranulosytoosi

markkinoille tulon jälkeen raportit: granulosytopenia, leukopenia

3 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

melko harvinainen (0, 1-1%): anemia, valkosolujen määrän lasku, neutropenia, trombosytopenia

harvinainen (0, 01-0, 1%): Eosinofiilien määrän lisääntyminen

esiintymistiheys ei raportoitu: agranulosytoosi

yliherkkyys

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu anafylaktisia reaktioita pitkävaikutteista injektiota saaneilla potilailla, jotka olivat aiemmin sietäneet oraalista risperidonia tai oraalista paliperidonia (Invega Sustennan vaikuttava aine)

depottabletteja:

harvinainen (0, 01-0, 1%): anafylaktinen reaktio, angioedeema, yliherkkyys

1 kuukauden pitkävaikutteinen injektiosuspensio:

melko harvinainen (0, 1-1%): yliherkkyys

esiintymistiheys ei raportoitu: Anafylaktinen reaktio, angioedeema

markkinoille tulon jälkeen raportoidut raportit: anafylaktinen sokki, anafylaksia

3 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

melko harvinainen (0, 1-1%): yliherkkyys

esiintymistiheys ei raportoitu: anafylaktinen reaktio, angioedeema

munuaisten

pitkävaikutteiset tabletit:

melko harvinainen (0, 1-1%): kystiitti

harvinainen (0, 01%-0, 1%): glukoosin esiintyminen virtsassa

1 kuukauden pitkävaikutteinen suspensio injektiona:

melko harvinainen (0, 1%-1%): kystiitti

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Presence of glucose in urine

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Uncommon (0.1% to 1%): Cystitis, presence of glucose in urine

Usein kysyttyjä kysymyksiä

• kuinka kauan kestää vaikuttaa?
• tarvitseeko tätä jäähdyttää?
• miten sitä annetaan?