annosmuoto: Oraali-tai peräsuoliliuos

Drugs.com. viimeksi päivitetty 1. joulukuuta 2019.

• yleiskatsaus
• haittavaikutukset

annostus ammatillinen

• yhteisvaikutukset
• lisää

laktuloosi kuvaus

laktuloosi on synteettinen disakkaridi liuoksena suun tai peräsuolen kautta annettavaksi. Yksi 15 mL Laktuloosiliuosta sisältää 10 grammaa Laktuloosia (ja alle 1,6 grammaa galaktoosia, alle 1,2 grammaa laktoosia ja 0.Enintään 1 grammaa fruktoosia).

laktuloosi on portaalisen systeemisen enkefalopatian hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettu koolonihappovalmiste.

Laktuloosin Kemiallinen nimi on 4-o-β-D-galaktopyranosyyli-D-fruktofuranoosi. Sillä on seuraava rakennekaava:

molekyylipaino on 342,30. Se liukenee hyvin veteen.

Laktuloosikliininen farmakologia

laktuloosi aiheuttaa veren ammoniakkipitoisuuden laskua ja vähentää portaalisen systeemisen enkefalopatian astetta. Näiden toimien katsotaan olevan seurausta seuraavista:

laktuloosin bakteerihajoaminen paksusuolessa happamoittaa paksusuolen sisältöä.

tämä paksusuolen sisällön happamoituminen johtaa ammoniakin säilymiseen paksusuolessa ammoniumionina. Koska paksusuolen sisältö on silloin enemmän happoa kuin veressä, ammoniakin voidaan olettaa siirtyvän verestä paksusuoleen ammoniumionista.

happo-koolonisisältö muuttaa NH3: n ammoniumioniksi (NH4)+, vangiten sen ja estäen sen imeytymisen.

Laktuloosin metaboliittien laksatiivinen vaikutus karkottaa sen jälkeen vangitun ammoniumionin paksusuolesta.

kokeelliset tiedot osoittavat, että laktuloosi imeytyy huonosti. Ihmiselle ja koe-eläimille suun kautta annettu laktuloosi johti vain vähäisiin määriin veressä. Erittymistä virtsaan on määritetty olevan enintään 3%, ja se on pääosin täydellistä 24 tunnin kuluessa.

kun laktuloosi inkuboitiin ihmisen ohutsuolen limakalvouutteilla, se ei hydrolysoitunut 24 tunnin aikana eikä estänyt näiden uutteiden vaikutusta laktoosiin. Laktuloosi saavuttaa paksusuolen pääosin muuttumattomana. Siellä se metaboloituu bakteerien muodostaessa pienimolekyylisiä happoja, jotka happamoittavat paksusuolen sisältöä.

Laktuloosin käyttöaiheet

portaalisen systeemisen enkefalopatian ehkäisyyn ja hoitoon, mukaan lukien maksan prekooman ja kooman vaiheet.

kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että Laktuloosiliuoshoito vähentää veren ammoniakkipitoisuutta 25-50%; tähän on yleensä verrannollinen potilaiden mielentilan paraneminen ja EEG: n paraneminen. Kliininen vaste on todettu noin 75%: lla potilaista, mikä on vähintään yhtä tyydyttävä kuin neomysiinihoidolla saavutettu vaste. Potilaiden proteiininsietokyvyn lisääntymistä on havaittu myös usein Laktuloosihoidon yhteydessä. Kroonisen portaalisen enkefalopatian hoidossa Laktuloosia on annettu yli 2 vuotta kontrolloiduissa tutkimuksissa.

vasta-aiheet

koska Laktuloosiliuos sisältää galaktoosia (alle 1, 6 g / 15 mL), se on vasta-aiheinen potilailla, jotka tarvitsevat vähäisen galaktoosiruokavalion.

Varoitukset

teoreettinen vaara voi olla olemassa potilaille, joita hoidetaan Laktuloosiliuoksella ja joille saatetaan joutua tekemään sähköautomenetelmiä proktoskopian tai kolonoskopian aikana. H2-kaasun kertyminen merkittävänä pitoisuutena sähkökipinän läsnä ollessa voi johtaa räjähdysreaktioon. Vaikka tätä komplikaatiota ei ole raportoitu Laktuloosihoidon yhteydessä, potilaille, jotka saavat laktuloosihoitoa, tulisi tehdä perusteellinen suolenpuhdistus ei-käymiskelpoisella liuoksella. Hiilidioksidipäästöjen rajoittamista lisäturvakeinona voidaan jatkaa, mutta sitä pidetään tarpeettomana toimenpiteenä.

varotoimet

Yleiset

koska Laktuloosiliuos sisältää galaktoosia (alle 1, 6 g/15 mL) ja laktoosia (alle 1, 2 g / 15 mL), sitä tulee käyttää varoen diabeetikoilla.

portaalisen systeemisen enkefalopatian kokonaishoidossa tulee huomioida, että taustalla on vakava maksasairaus, johon liittyy komplikaatioita, kuten elektrolyyttihäiriöitä (esim.hypokalemia) ja johon voidaan tarvita muuta erityishoitoa.

Laktuloosia saaville pikkulapsille voi kehittyä hyponatremia ja nestehukka.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

neomysiinin ja Laktuloosiliuoksen samanaikaisesta käytöstä on saatu ristiriitaisia raportteja. Teoriassa tiettyjen koolonibakteerien eliminoituminen neomysiinin ja mahdollisesti muiden infektoivien aineiden avulla voi häiritä Laktuloosin toivottua hajoamista ja siten estää koolonin sisällön happamoitumista. Siksi Laktuloosihoitoa saaneen potilaan tilaa on seurattava tarkoin, jos potilas saa samanaikaisesti oraalista infektiolääkitystä.

ihmisillä ja rotilla tehtyjen alustavien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että Laktuloosin kanssa samanaikaisesti annetut imeytymättömät antasidit saattavat estää halutun Laktuloosin aiheuttaman paksusuolen pH: n laskun.

muita laksatiiveja ei tule käyttää etenkään portaalisen systeemisen enkefalopatian hoidon alkuvaiheessa, koska niiden käytöstä johtuvat löysät ulosteet voivat virheellisesti viitata siihen, että riittävä Laktuloosiannos on saavutettu.

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

karsinogeenisuuden tai hedelmällisyyden heikkenemisen pitkäaikaispotentiaalista ihmisellä ei ole tietoa. Mutageenisuuden pitkäaikaispotentiaalista eläimillä ei ole tietoa.

Laktuloosiliuoksen Anto hiirten ruokavaliossa 18 kuukauden ajan 3 ja 10 prosentin (v / w) pitoisuuksina ei aiheuttanut näyttöä karsinogeenisuudesta.

hiirillä, rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa Laktuloosiliuoksen 6 tai 12 mL/kg / vrk annokset eivät aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia jalostukseen, hedelmöitykseen tai synnytykseen.

raskaus

teratogeeniset vaikutukset

Raskauskategoria B. lisääntymistutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla ja kaniineilla annoksilla, jotka ovat olleet jopa 2 tai 4-kertaisia ihmisen oraaliseen tavanomaiseen annokseen verrattuna, eikä niissä ole havaittu merkkejä laktuloosin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiölle aiheuttamasta haitasta. Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty raskaana olevilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

imettävät äidit

ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta annettaessa Laktuloosiliuosta imettäville naisille.

lapsipotilailla

Laktuloosin käytöstä lapsipotilailla on hyvin vähän tietoa (KS.annostus ja anto.)

haittavaikutukset

tarkkoja frekvenssitietoja ei ole saatavilla.

laktuloosi voi aiheuttaa kaasumaista turvotusta, johon liittyy ilmavaivoja tai röyhtäilyä ja vatsavaivoja kuten kouristelua noin 20%: lla potilaista. Liiallinen annostus voi johtaa ripuliin, johon liittyy mahdollisia komplikaatioita, kuten nestehukka, hypokalemia ja hypernatremia. Pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu.

ilmoittaaksesi epäillyistä haittavaikutuksista, ota yhteyttä Torrent Pharma Inc. 1-800-912-9561: ssä tai FDA: ssa 1-800-FDA-1088: ssa tai www.fda.gov/medwatch

yliannostus

merkit ja oireet: vahingossa tapahtunutta yliannostusta ei ole raportoitu. Yliannostustapauksissa oletetaan, että ripuli ja vatsakrampit olisivat suurimmat oireet. Lääkitys pitäisi lopettaa.

suun kautta annettu LD50: lääkkeen akuutti suun kautta annettu LD50 on 48.8 mL / kg hiirillä ja yli 30 mL/kg rotilla.

dialyysi: Laktuloosin käytöstä ei ole tietoa. Sen molekyylitason samankaltaisuus sakkaroosin kanssa viittaa kuitenkin siihen, että sen pitäisi olla dialysoitavissa.

Laktuloosiannos ja anto

suun kautta

AIKUINEN: tavallinen aikuisen suun kautta annettava annos on 2-3 tablespoonfulia (30-45 mL, sisältää 20-30 grammaa Laktuloosia) kolme tai neljä kertaa päivässä. Annosta voidaan säätää joka päivä tai kaksi tuottaa 2 tai 3 pehmeää ulostetta päivittäin.

Laktuloosiliuosta 30-45 mL: n Tuntiannoksilla voidaan indusoida portaalisen systeemisen enkefalopatian hoidon alkuvaiheessa ilmoitettu nopea laksaatio. Kun laksatiivinen vaikutus on saavutettu, Laktuloosiannosta voidaan pienentää suositeltuun vuorokausiannokseen. Potilaan tila voi parantua 24 tunnin kuluessa, mutta se voi alkaa aikaisintaan 48 tuntia tai jopa myöhemmin.

jatkuva pitkäaikainen hoito on indisoitu vähentämään hoidon vaikeusastetta ja estämään portaalisen systeemisen enkefalopatian uusiutumista. Laktuloosiannos on sama kuin suositeltu vuorokausiannos.

lapsipotilaat: Laktuloosin käytöstä pienillä lapsilla ja nuorilla on hyvin vähän tietoa. Kuten aikuisilla, Subjektiivinen tavoite asianmukaisessa hoidossa on tuottaa 2 tai 3 pehmeää ulostetta päivittäin. Saatavilla olevien tietojen perusteella suositeltu oraalinen vuorokausiannos pikkulapsille on 2, 5-10 mL jaettuna annoksiin. Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla kokonaisvuorokausiannos on 40-90 mL. Jos aloitusannos aiheuttaa ripulia, annosta tulee pienentää välittömästi. Jos ripuli jatkuu, Laktuloosihoito on lopetettava.

peräsuoleen

kun aikuispotilas on lähestyvässä kooma-tai kooma-vaiheessa portaalisen systeemisen enkefalopatian vuoksi ja Aspiraatiovaara on olemassa, tai kun tarvittavat endoskooppiset tai intubointimenetelmät fyysisesti häiritsevät suositeltujen oraalisten annosten antamista, Laktuloosiliuosta voidaan antaa retentio peräruiskeena peräsuolen pallokatetrin kautta. Puhdistavia peräruiskeita, jotka sisältävät saippuaa tai muita emäksisiä aineita, ei tule käyttää.

kolmesataa mL Laktuloosiliuosta sekoitetaan 700 mL: aan vettä tai fysiologista suolaliuosta ja säilytetään 30-60 minuuttia. Laktuloosiruiske voidaan toistaa 4-6 tunnin välein. Jos tämä Laktuloosiruiske evakuoidaan epähuomiossa liian nopeasti, se voidaan toistaa välittömästi.

hoidon tavoitteena on koomavaiheen kääntyminen päinvastaiseksi, jotta potilas voi mahdollisesti ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä. Kooman korjaantuminen voi joillakin potilailla tapahtua 2 tunnin kuluessa ensimmäisestä peräruiskeannoksesta. Suun kautta annettavan laktuloosin käyttö suositusannoksina tulee aloittaa ennen kuin laktuloosi lopetetaan kokonaan peräruiskeella.

Laktuloosiliuos

Laktuloosiliuos, USP, 10 g/15 mL on kirkas, väritön tai vaalean ruskeankeltainen Viskoosi, maustamaton liuos, jota toimitetaan 8 fl oz (237 mL) NDC # 13668-574-08, 16 fl oz (473 mL) NDC # 13668-574-10 ja 32 fl oz (946 mL) NDC # 13668-574-12 pulloa.

Laktuloosiliuos sisältää: 667 mg Laktuloosia/mL (10 g / 15 mL).

säilytä 2° – 30°C (36° – 86°F). Ei saa jäätyä.

suositelluissa säilytysolosuhteissa voi esiintyä normaalia värin tummumista. Tällainen tummuminen on tyypillistä sokeriliuoksille eikä vaikuta terapeuttiseen vaikutukseen. Pitkäaikainen altistuminen yli 86°F: n (30°C) lämpötilalle tai suoralle valolle voi aiheuttaa äärimmäistä tummumista ja sameutta, mikä voi olla farmaseuttisesti paheksuttavaa. Jos tämä tila kehittyy, älä käytä.

pitkäaikainen altistuminen pakkaselle voi aiheuttaa muutoksen puolikiinteään, liian viskoosiin valumiseen. Viskositeetti palautuu normaaliksi lämmittäessä huoneenlämpöön.

annostele tiiviissä, valoa kestävässä säiliössä, joka on määritelty USP: ssä ja jossa on lapsiturvallinen suljin.

jakama:

TORRENT PHARMA INC.

150 Allen Road, Suite 102

Basking Ridge, NJ 07920

Rev. 03/2019

pakkausmerkintä.PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 10 g/15 mL

Lactulose Solution, USP

10 g/15 mL

For Oral or Rectal Administration

Rx Only

lääketieteellinen vastuuvapauslauseke