haittavaikutukset

seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät COCs: n käyttöön, on käsitelty muualla pakkausmerkinnöissä:

• vakavat sydän-ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
• verisuonitapahtumat
• maksasairaus

haittavaikutukset, joita COC: n käyttäjät yleisesti raportoivat ovat:

• epäsäännöllinen kohtuverenvuoto
• pahoinvointi

rintojen arkuus

• päänsärky

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata muissa kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin kohtuihin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

toimitetut tiedot kuvastavat kokemusta OCELLAN (3 mg DRSP / 0, 03 mg EE) käytöstä riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa ehkäisytutkimuksissa (n=2, 837). Yhdysvaltain keskeinen kliininen tutkimus (n=326) oli avoin monikeskustutkimus terveillä 18-35-vuotiailla naisilla, joita hoidettiin enintään 13 sykliä. Toinen keskeinen tutkimus (n=442) oli satunnaistettu, avoin vertaileva Eurooppalainen monikeskustutkimus, jossa OCELLAA verrattiin 0, 150 mg: aan desogestreeliä/0, 03 mg EE ja joka tehtiin terveillä 17-40-vuotiailla naisilla, joita hoidettiin 26 sykliä.

haittavaikutukset (≥1%), jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen

2 837 naisella, 6, 7% keskeytti kliinisistä tutkimuksista haittavaikutuksen vuoksi; yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli päänsärky/migreeni (1, 5%).

vakavat haittavaikutukset

masennus, keuhkoembolia, toksinen ihottuma ja kohdun leiomyooma.

markkinoille tulon jälkeen

seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ocellan hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

haittavaikutukset, myös kuolemantapaukset, on ryhmitelty elinjärjestelmiin ja järjestetty esiintymistiheyden mukaan.

verisuonisto: Laskimotromboemboliset tapahtumat ja valtimotromboemboliset tapahtumat (mm. keuhkoemboli, syvä laskimotromboosi, intrakardiatromboosi, kallonsisäinen laskimotromboosi, sagittaalinen sinustromboosi, verkkokalvon laskimotukos, sydäninfarkti ja aivohalvaus), hypertensio

maksa-ja sappihäiriöt: sappirakon sairaus

immuunijärjestelmä: yliherkkyys

aineenvaihdunta-ja ravitsemushäiriöt: Hyperkalemia

iho ja ihonalainen kudos: Chloasma

Lue koko FDA: n määräämä tieto Ocellasta (drospirenoni / etinyyliestradiolitabletit, suun kautta)