1. Mihin toimiin Merck ryhtyi tänään?

Merck ilmoitti Vioxx-valmisteen (rofekoksibi) vapaaehtoisesta maailmanlaajuisesta lopettamisesta.

2. Mitä Vioxx on?

Vioxx on COX-2-selektiivinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID). Vioxx on sukua myös epäselektiivisille tulehduskipulääkkeille, kuten ibuprofeenille ja naprokseenille. Vioxx on reseptilääke, jota käytetään lievittämään niveltulehduksen oireita, akuuttia kipua aikuisilla ja kivuliaita kuukautiskiertoja.

3. Vaatiiko FDA tätä toimenpidettä?

Ei, Merck teki tästä päätöksestä riippumattoman FDA: n panoksesta. Virastolla ei ole ollut mahdollisuutta tarkastella pysäytetyn tutkimuksen tietoja niin perusteellisesti kuin Merckillä on, mutta yhtyy yhtiön näkemykseen siitä, että erityisesti lääkettä kroonisesti ottavilla potilailla näyttää olevan merkittäviä turvallisuushuolia.

FDA aikoo tehdä läheistä yhteistyötä Merckin kanssa koordinoidakseen tuotteen vetämistä Yhdysvaltain markkinoilta.

4. Mihin toimenpiteisiin FDA ryhtyi tänään?

FDA antoi Vioxx-valmisteen käytöstä kansanterveysneuvonnan. Tämä neuvonta perustuu Merck & Co., Inc. Vioxx vedetään vapaaehtoisesti markkinoilta turvallisuusongelmien vuoksi.

5. Mitä minun pitäisi tehdä, jos otan tällä hetkellä Vioxxia?

yksittäisen potilaan riski saada Vioxx-hoitoon liittyvä sydänkohtaus tai aivohalvaus on hyvin pieni. Kehotamme Vioxx-hoitoa saavia ihmisiä ottamaan yhteyttä lääkäriinsä keskustellakseen Vioxx-hoidon lopettamisesta ja vaihtoehtoisista hoidoista. Mikä tahansa päätös siitä, mitä lääkettä käytetään oireiden hoitoon, tulee tehdä lääkärin kanssa perustuen arvioon erityishoidontarpeistasi.

6. Mitkä ovat tämän tuotteen todennäköiset pitkäaikaiset terveysvaikutukset, jos sellaisia on?

uusi tutkimus osoittaa, että Vioxx saattaa kroonisen käytön aikana suurentaa riskiä sydän-ja verisuonitapahtumissa, kuten sydänkohtauksessa ja aivohalvauksissa.

7. Mikä näyttö tukee Kansanterveysneuvontaa?

Merckin päätös vetää Vioxx pois markkinoilta perustuu uusiin tietoihin APPROVe trial-nimisestä tutkimuksesta. APPROVe-tutkimuksessa Viooxxia verrattiin lumelääkkeeseen (sokeripilleri). Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, estikö Vioxx 25 mg tehokkaasti paksusuolen polyyppien uusiutumista. Tämä tutkimus lopetettiin varhaisessa vaiheessa, koska vakavien sydän-ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, riski oli suurentunut, kun Vioxx-hoitoa oli jatkettu 18 kuukautta lumelääkkeeseen verrattuna.

8. Miksei Hyväksymisoikeudenkäyntiä lopetettu aiemmin?

APPROVe-kokeeseen alettiin ilmoittautua vuonna 2000. Oikeudenkäyntiä valvoi riippumaton data safety monitoring board (dsmb). Sitä ei lopetettu aikaisemmin, koska tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden tulokset eivät osoittaneet vahvistettujen sydän-ja verisuonitapahtumien riskin lisääntyneen Vioxx-hoidon aikana.

9. Mitä FDA tiesi sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskistä, kun se hyväksyi Vioxx: n?

FDA hyväksyi Vioxx: n alun perin toukokuussa 1999. Alkuperäiseen turvallisuustietokantaan sisältyi noin 5 000 Vioxx-potilasta, eikä siinä todettu lisääntynyttä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä. Myöhempi Vigor-tutkimus (VIOXX GI Outcomes Research) suunniteltiin ensisijaisesti tarkastelemaan Vioxx-valmisteen vaikutuksia sivuvaikutuksiin, kuten mahahaavoihin ja verenvuotoihin, ja se toimitettiin FDA: lle kesäkuussa 2000. Tutkimus osoitti, että Vioxx-hoitoa saaneilla potilailla oli vähemmän mahahaavoja ja verenvuotoa kuin naprokseenia, toista NSAID-lääkitystä, saaneilla potilailla, mutta tutkimus osoitti myös enemmän sydänkohtauksia Vioxx-hoitoa saaneilla potilailla. VIGOR-tutkimuksesta keskusteltiin helmikuussa 2001 niveltulehdus-neuvoa-antavassa komiteassa, ja tämän tutkimuksen uudet turvallisuustiedot lisättiin Vioxx-valmisteen merkintöihin huhtikuussa 2002. Tämän jälkeen Merck alkoi tehdä pidempiaikaisia tutkimuksia saadakseen lisää tietoa sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskistä Vioxx: n pitkäaikaisen käytön yhteydessä.

10. Onko FDA: n nopeutettu tarkistusprosessi, joka tuo markkinoille riskialttiimpia lääkkeitä?

Ei. Vioxx sai kuuden kuukauden prioriteettikatselmuksen, koska lääke tarjosi mahdollisesti merkittävää terapeuttista etua olemassa oleviin hyväksyttyihin lääkkeisiin verrattuna, koska sillä oli vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kuten verenvuotoa. Prioriteettiarvioinnin kohteena oleva tuote noudattaa samoja tiukkoja turvallisuus -, tehokkuus-ja laatuvaatimuksia, joita FDA odottaa kaikilta hyväksyttäväksi toimitetuilta lääkkeiltä.

11. Mitkä muut lääkkeet ovat samanlaisia kuin Vioxx?

Vioxx on COX-2-selektiivinen, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID). Muut tällä hetkellä markkinoilla olevat COX-2-selektiiviset tulehduskipulääkkeet ovat Celebrex (selekoksibi) ja Bextra (valdekoksibi). Vioxx on sukua myös epäselektiivisille tulehduskipulääkkeille, kuten ibuprofeenille ja naprokseenille. Ota yhteys lääkäriisi selvittääksesi, mikä hoito sopii sinulle.

12. Viittaako tämän päivän toiminta siihen, että muut saman luokan huumeet ovat vaarallisia?

kliinisten tutkimusten tulokset yhdellä lääkeryhmään kuuluvalla lääkkeellä eivät välttämättä päde muihin saman lääkeryhmän lääkkeisiin. Kaikki tulehduskipulääkkeet ovat riskejä, kun otetaan kroonisesti, erityisesti ruoansulatuskanavan (mahan) verenvuoto, mutta myös maksa-ja munuaistoksisuutta. Potilaiden, jotka käyttävät näitä lääkkeitä pitkään (yli kaksi viikkoa), tulee olla lääkärin hoidossa.

13. Kutsutaanko Vioxx takaisin?

FDA ei vaatinut Vioxx-valmisteen takaisinvetoa. Merck vetää tämän tuotteen vapaaehtoisesti pois markkinoilta.

14. Voiko Apteekkini jatkaa Vioxx-reseptini täyttämistä?

Ei, Merck aloittaa Yhdysvalloissa markkinoilta vetämisen apteekkitasolle. Tämä tarkoittaa, että Vioxx ei ole enää saatavilla apteekeissa.

15. Miten voin ilmoittaa Vioxx: n vakavasta sivuvaikutuksesta FDA: lle?

FDA kehottaa kaikkia, jotka tietävät vakavasta haittavaikutuksesta, tekemään MedWatch-raportin joko verkossa, postitse tai faksilla käyttäen tämän sivun alareunassa olevia yhteystietoja.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)