haittavaikutukset

seuraavia vakavia haittavaikutuksia käsitellään tarkemmin muissa kohdissa:

• riippuvuus, väärinkäyttö ja väärinkäyttö
• hengenvaarallinen hengityslama
• vastasyntyneen Opioidivieroitusoireyhtymä

maksatoksisuus

• yhteisvaikutukset bentsodiatsepiinien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa
• serotoniinioireyhtymä
• itsemurha

lisämunuaisen vajaatoiminta vaikea hypotensio

• yliherkkyysreaktiot
• vieroitusoireet

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliiniset tutkimukset on tehty laajalle levinneissä olosuhteissa, adrugilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja reaktionopeuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin reaktionopeuksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja reaktionopeuksia.

kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia ( ≥ 3,0%) oli ummetus, ripuli, pahoinvointi, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, heitehuimaus ja lisääntynyt hikoilu.

taulukossa 1 on esitetty hoidon emergentadversaalitapahtumien ilmaantuvuus ≥ 2.0% tutkimushenkilöistä, jotka käyttivät Ultracetusea viiden päivän ajan kliinisissä tutkimuksissa (potilaat ottivat keskimäärin vähintään 6 tablettia päivässä).

Taulukko 1: Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (≥2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1%: lla ultracet-valmisteen kerta-tai toistuvaisannostutkimuksissa.

koko keho – voimattomuus, väsymys, kuumat aallot

keskus – ja ääreishermosto – heitehuimaus,päänsärky, vapina

ruoansulatuskanava – vatsakipu,ummetus, ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu

psyykkiset häiriöt – ruokahaluttomuus, ahdistuneisuus,sekavuus, euforia, unettomuus, hermostuneisuus, uneliaisuus

iho ja lisäkkeet-kutina, ihottuma, lisääntynyt väsymys

alle 1%:

seuraavassa luetellaan kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joita esiintyi alle 1% ULTRACETIN kliinisissä tutkimuksissa.

koko keho – rintakipu, jäykkyys, pyörtyminen,vieroitusoireyhtymä

sydän – ja verisuonisairaudet – hypertensio,hypertension paheneminen, hypotensio

keskus – ja ääreishermosto – ataksia,kouristukset, hypertonia, migreeni, migreenin paheneminen, tahattomat muscontractions, parestesiat, tokkuraisuus, huimaus

ruoansulatuskanava – nielemisvaikeudet, melena,kielen turvotus

kuulo – ja tasapainoelimen häiriöt-Tinnitus

sydämen syke ja rytmihäiriöt-rytmihäiriöt,sydämentykytys, takykardia

maksa ja sappitiet-maksan toimintanormaali

metabolinen ja ravitsemushäiriöt – painonmenetys

psyykkiset häiriöt – muistinmenetys,depersonalisaatio, masennus, lääkkeiden väärinkäyttö, tunne – elämän epävakaisuus, aistiharhat,impotenssi, paroniria, epänormaali ajattelu

punasolujen häiriöt – Anemia

hengityselimet – hengenahdistus

Virtsaamisjärjestelmä – Albuminuria, virtsaamishäiriöt, oliguria, virtsaumpi

näköhäiriöt-epänormaali näkö

markkinoille tulon jälkeen

p>seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu tramadolia sisältävien valmisteiden hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä tapahtumat raportoidaan vapaaehtoisesti väestöltä, jonka koko on epävarma, niiden yleisyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistumiseen voida osoittaa.

serotoniinioireyhtymä: serotoniinioireyhtymää, apotentiaalisesti hengenvaarallista tilaa, on raportoitu opioidien ja serotonergisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.

lisämunuaisen vajaatoiminta: lisämunuaisen riittävyystapauksia on raportoitu opioidien käytön yhteydessä useammin yli kuukauden pituisen käytön jälkeen.

anafylaksia: ULTRACETIN sisältämillä lääkkeillä on raportoitu anafylaksiaa.

androgeenipuutos: androgeenipuutostapauksia on esiintynyt opioidien kroonisen käytön yhteydessä .

silmät – mioosi, mydriaasi

aineenvaihdunta – ja ravitsemushäiriöt-hypoglykemiatapauksia on raportoitu hyvin harvoin tramadolia käyttävillä potilailla. Useimmat raportit koskivat potilaita, joilla oli altistavia riskitekijöitä, kuten diabetes tai munuaisten vajaatoiminta, tai iäkkäitä potilaita.

hermoston häiriöt – liikehäiriö,puhehäiriö

psyykkiset häiriöt – delirium

muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joita on yleisesti raportoitu tramadolihydrokloridin käytön yhteydessä:

Muut tapahtumat, joita on raportoitu tramadolivalmisteiden käytön yhteydessä ja joiden syy-yhteyttä ei ole selvitetty: vasodilataatio, ortostaattinen hypotensio, sydänlihasiskemia, pulmonaryedeema, allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia ja urtikaria, Stevens-Johnsonsyndrome/TENS), kognitiiviset häiriöt, keskittymisvaikeudet,masennus, itsetuhoinen taipumus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta ja ruoansulatuskanavan verenvuoto.Raportoituja laboratorioarvojen muutoksia olivat kreatiniiniarvojen ja maksan toimintakokeiden suureneminen. Serotoniinioireyhtymää (jonka oireita voivat olla psyykkinen statusmuutos, hyperrefleksia, kuume, vilunväristykset, vapina, agitaatio, voimakas hikoilu,kouristukset ja kooma) on raportoitu tramadolin käytön yhteydessä samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkeaineiden, kuten SSRI-lääkkeiden ja MAO-estäjien kanssa.

Lue koko FDA: n tiedot Ultracetin (Tramadolihydrokloridi-ja Parasetamolitablettien) määräämisestä