mikään ei voita tutkimustulosten kuulemista suoraan niiltä, jotka todella suorittivat tutkimuksen. Tässä haastattelussa tapaat yhden näistä vaikuttavista HIV-tutkijoista ja luet hänen selityksensä tutkimuksesta, jonka hän esitteli CROI 2009-tapahtumassa. Selityksensä jälkeen hän vastaa useisiin tutkimustaan koskeviin kysymyksiin.

olen Shelley Facente, ja olen San Franciscon Kansanterveyslaitoksen HIV-neuvonnan, testauksen ja Linkitysohjelmien arvioinnin ja laadunvarmistuksen koordinaattori. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin tuloksia noin 21 000 potilastestistä, jotka tehtiin OraQuick Advance Rapid HIV-1/2-vasta-ainetestillä tammikuun 2005 ja joulukuun 2007 välisenä aikana.1

tarkastelimme tämän testin tuloksia erän numeron, viimeisen käyttöpäivän ja muiden tietojen perusteella, jotka kaikki teknikot olivat järjestelmällisesti tallentaneet testit. Laskimme testien vanhentumisajan; OraQuick Advancen säilyvyysaika on kuusi kuukautta. Katsoimme testin suorituspäivää ja sitä, kuinka paljon aikaa oli, ennen kuin testi todella umpeutui.

testin spesifisyys on valmistajan mukaan 99.8 prosenttia; kahdella tuhannesta ihmisestä odotetaan väärää positiivista tulosta. 95 prosentin luottamusvälillä se on niinkin alhainen kuin 99,6 prosenttia, joten se olisi jopa 4/1000: sta odotettavissa. Tutkimme, kyllästyikö se potilaskuntaamme ja muuttuiko se ajan myötä, kun se meni lähemmäs vanhenemista.

San Franciscossa on ollut useita kertoja väärien positiivisten tulosten rypäs — jossa testi toimi odotetusti, ja sitten yhtäkkiä meillä oli useita vääriä positiivisia tuloksia. Tämä tapahtui erityisesti vuoden 2005 lopulla, ja paikalle tuli valmistaja CDC, valtion AIDS-virasto, ja kaikki yrittivät selvittää, mikä se voisi olla. Tarkastelimme monia, monia eri tekijöitä: testiteknikkoja, varastointilämpötilaa, kaikenlaisia asioita. Emme koskaan löytäneet kuviota, joka viittaisi siihen, mitä tämä voisi olla.

Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun näemme kuvion. Kun laskimme spesifisyyden sarjoille, joiden voimassaoloaika päättyy, mursimme ne kuuteen tai useampaan kuukauteen, viiteen kuukauteen, neljään kuukauteen, kolmeen kuukauteen, kahteen kuukauteen ja sitten viimeisen kuukauden aikana ennen viimeistä. Saimme selville, että kuukauden sisällä käytetyistä 1 108 testipakkauksesta 13 — eli 1,17% — oli vääriä positiivisia, mikä on 98,83% spesifisyys. Joka on paljon pienempi kuin valmistaja ehdottaa pitäisi tapahtua.

katsoessamme aikaa huomasimme, että mitä lähemmäs vanhenemista pääsee, sitä pidemmälle spesifisyys laskee. Tämä oli tilastollisesti merkitsevää kuukaudessa, vaikka säädimme testiteknikon ja testipaikan. Kuukausi ennen umpeutumista se on edelleen tilastollisesti merkittävä. Ja se oli kohonnut kaksi kuukautta ja kolme kuukautta ennen umpeutumista, mutta kohonnut korko kolmen kuukauden kohdalla ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun säädimme testiteknikon.

mitkä ovat suositukset sitten?

suosituksemme olisi, että lisäanalyysit tehtäisiin muiden tietokokonaisuuksien kanssa, koska tämä on yksi erityinen analyysi. Jos tulokset toistetaan muissa paikoissa, joissa on samanlaisia tietoja, käytäntöjen ja menettelytapojen muutoksia on harkittava suun kautta otettavan nesteen testauksen lopettamiseksi niin lähellä viimeistä käyttöpäivää.

entäpä jos valmistaja vain muuttaisi vanhenemispäivämääriä?

tällä testiversiolla ei ole oikein mahdollista lyhentää viimeistä käyttöpäivää, vain koska se on jo niin lyhyt, että kun se pääsee paikkoihin, moni testipakkaus menisi huonoksi.

valmistaja ilmoitti kuitenkin juuri noin kaksi viikkoa sitten, uskoakseni, että he saivat FDA: n hyväksynnän parannetulle versiolle tästä tuotteesta, jolla on itse asiassa 12 kuukauden säilyvyysaika, joitakin ylimääräisiä laadunvalvontaa ja joitakin muutoksia valmistusprosessiin, jotka toivottavasti saavat tämän vaikutuksen katoamaan ja lisäävät tuotteen johdonmukaisuutta ja vakautta pitkällä aikavälillä. Toivottavasti tuo tuote on saatavilla ensi kuusta alkaen. Olemme innoissamme, että saamme sen ja alamme käyttää sitä, ja katsotaan, meneekö tämä efekti pois.

Tämä on sen ydin: Oliko kyse eräpäivästä?

no, en voi sanoa sitä varmaksi. Tiedän vain, että kaikista asioista, joita olemme yrittäneet katsoa selvittääksemme kaavaa, – kahden vuoden aikana, kun olemme yrittäneet selvittää, miksi näemme nämä väärien positiivisten klusterit, – tämä on ainoa kerta, kun olemme nähneet kuvion, jolla on mitään tilastollista merkitystä. En todellakaan voi sanoa, että kaikki liittyisi tähän; kuten sanoin, tarvittaisiin lisäanalyysejä, jotta nähtäisiin, onko tämä totta myös muissa paikoissa.

Kiitos paljon.

Kiitos.