haittavaikutukset

kliiniset kokeet

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat ondansetronia, zofranin vaikuttavaa ainetta. Syy-yhteys Zofran-hoitoon oli epäselvä monissa tapauksissa.

kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy

yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 4%: lla 300 aikuisesta, jotka saivat 24 mg: n kerta-annoksen zofrania suun kautta, kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin voimakkaasti emetogeeniseen kemoterapiaan (sisplatiiniannos vähintään 50 mg / m2) liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, olivat: päänsärky (11%) ja ripuli (4%).

yleisimmät pahoinvoinnin ja oksentelun estotutkimuksissa aikuisilla esiintyneet haittavaikutukset, jotka liittyivät kohtalaisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon (pääasiassa syklofosfamidipohjaiset hoito-ohjelmat), on esitetty taulukossa 3.

Taulukko 3: aikuispotilaiden yleisimmät pahoinvoinnin ja oksentelun estoon liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaan kemoterapiaan

harvinaisemmat haittavaikutukset

keskushermosto: Ekstrapyramidaalireaktiot (alle 1% potilaista).

maksa: Aspartaattitransaminaasiarvot (ASAT) ja / tai alaniinitransaminaasiarvot (alat) ylittivät kaksinkertaisesti normaalin ylärajan noin 1-2%: lla 723: sta ZOFRANIA ja syklofosfamidipohjaista solunsalpaajahoitoa saaneesta potilaasta yhdysvaltalaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Nousu oli ohimenevää eikä se näyttänyt riippuvan annoksesta eikä hoidon kestosta. Toistuvan altistuksen yhteydessä transaminaasiarvot nousivat samankaltaisesti ohimenevästi joissakin hoitojaksoissa, mutta oireista maksasairautta ei esiintynyt. Syövän kemoterapian rooli näissä biokemiallisissa muutoksissa on epäselvä.

maksan vajaatoimintaa ja kuolemaa on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, myös mahdollisesti maksatoksista solunsalpaajahoitoa ja antibiootteja. Maksan vajaatoiminnan etiologia on epäselvä.

kokonaisluku: ihottuma (noin 1% potilaista).

muut (alle 2%): anafylaksia, bronkospasmi, takykardia, angina, hypokalemia, EKG-muutokset, verisuonten okklusiiviset tapahtumat ja grand mal-kohtaukset. Bronkospasmia ja anafylaksiaa lukuun ottamatta suhde ZOFRANIIN on epäselvä.

säteilyn aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy

yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 2%), joita raportoitiin zofrania ja samanaikaisesti sädehoitoa saaneilla potilailla, olivat päänsärky, ummetus ja ripuli.

postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy

yleisimmät aikuisilla raportoidut haittavaikutukset postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisytutkimuksissa on esitetty taulukossa 4. Näissä tutkimuksissa potilaat saivat useita samanaikaisia perioperatiivisia ja postoperatiivisia lääkkeitä molemmissa hoitoryhmissä.

Taulukko 4: yleisimmät haittavaikutukset Adultsa: lla postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

crossover-tutkimuksessa, johon osallistui 25 koehenkilöä, päänsärkyä raportoitiin 6 koehenkilöllä, joille annettiin Zofran ODT: tä veden kanssa (24%), verrattuna kahteen koehenkilöön, joille annettiin ZOFRAN ODT: tä ilman vettä (8%).

markkinoille tulon jälkeen

ondansetronin myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

kardiovaskulaarinen

rytmihäiriöt (mukaan lukien kammion ja supraventrikulaarinen takykardia, ennenaikaiset kammiosupistukset ja eteisvärinä), bradykardia, EKG-muutokset (mukaan lukien toisen asteen sydänkatkos, QT / QTc-ajan piteneminen ja ST-segmentin aleneminen), sydämentykytys ja pyörtyminen. Harvoin ja pääasiassa laskimoon annetun ondansetronin yhteydessä on raportoitu ohimeneviä EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan piteneminen.

yleinen

punastuminen. Harvinaisia yliherkkyysreaktioita, joskus vaikeita (esim.anafylaktiset reaktiot, angioedeema, bronkospasmi, hengenahdistus, hypotensio, kurkunpään turvotus, stridor) on myös raportoitu. Ondansetronia injisoivilla potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita laryngospasmia, Sokkia ja sydänpysähdystä.

maksa-ja sappitiet

maksaentsyymiarvojen muutokset.

Alahengitystie

hikka.

Neurologia

Okulogyrinen kriisi, joka esiintyy yksin, kuten myös muiden dystonisten reaktioiden yhteydessä.

iho

urtikaria, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

silmäsairaudet

ohimenevää sokeutta on raportoitu pääasiassa laskimonsisäisen annostelun aikana. Näiden ohimenevien sokeutumistapausten ilmoitettiin hävinneen muutamassa minuutissa ja enintään 48 tunnissa.

Lue koko FDA: n zofranin (Ondansetronihydrokloriditabletit ja-liuos) määräystiedot