tesztek. Kiszámítottuk a tesztek lejárati idejét; az OraQuick előzetes eltarthatósága hat hónap. Megnéztük a teszt lefutásának napját, és hogy mennyi idő volt a teszt tényleges lejáratáig.

a vizsgálat sajátossága a gyártó szerint 99.8%; Az 1000 ember közül kettő várhatóan hamis pozitív eredményt kap. A 95% – os konfidencia intervallummal ez olyan alacsony, mint 99.6%, így 1000 – ből akár 4 is várható. Megnéztük, hogy ez valóban unalmas-e a betegpopulációban, és idővel megváltozott-e, amikor közelebb került a lejárathoz.

San Franciscóban már többször volt olyan, amikor hamis pozitív eredmények csoportja volt-ahol a teszt a várt módon működött, majd hirtelen számos hamis pozitív eredményt kaptunk. Ez különösen 2005 végén történt meg, amikor bejött a gyártó, a CDC, az állami AIDS-Hivatal, és mindenki megpróbálta kitalálni: mi lehet az? Sok-sok különböző tényezőt néztünk meg: a teszttechnikusokat, a tárolási hőmérsékletet, mindenféle dolgot. Soha nem találtunk olyan mintát, amely rámutatott arra, hogy mi lehet ez.

Ez a tanulmány az első alkalom, hogy valóban láttunk egy mintát. Amikor kiszámítottuk a készletek sajátosságait a lejáratig, hat vagy több hónapra, öt hónapra, négy hónapra, három hónapra, két hónapra, majd a lejárat előtti utolsó hónapra bontottuk őket. Azt találtuk, hogy az 1,108 tesztkészletek közül, amelyeket a lejáratot követő egy hónapon belül használtak, 13 ezek közül-ami 1,17% – a-hamis pozitív volt, ami 98,83% specificitás. Ami jóval alacsonyabb, mint azt a gyártó javasolja.

ahogy az idő múlásával megnéztük, azt találtuk, hogy minél közelebb kerül a lejárathoz, annál tovább csökken a specifitás. Ez statisztikailag szignifikáns volt egy hónapon belül, még akkor is, amikor a teszttechnikushoz és a teszthelyhez igazítottuk. A lejárat előtti egy hónapon belül továbbra is statisztikailag szignifikáns. Két hónap alatt és három hónappal a lejárat előtt emelkedett, de a három hónapos emelkedés nem volt statisztikailag szignifikáns, miután a teszttechnikushoz igazítottuk.

mik az ajánlások, akkor?

javaslatunk az lenne, hogy további elemzéseket kell végezni más adatkészletekkel, mivel ez egy konkrét elemzés. Ha az eredményeket más helyeken hasonló adatokkal replikálják, akkor a politikai és eljárási változásokat úgy kell tekinteni, hogy a szájon át történő folyadékvizsgálatot a lejárati idő közelében megszakítják.

mi a helyzet a gyártóval, aki csak a lejárati dátumokat változtatja meg?

a teszt ezen verziójával nem igazán megvalósítható a lejárati dátum lerövidítése, csak azért, mert már olyan rövid, hogy mire kijön a helyekre, sok tesztkészlet rosszul megy.

azonban a gyártó csak bejelentette, körülbelül két héttel ezelőtt, azt hiszem, hogy kaptak FDA jóváhagyást egy továbbfejlesztett változata a termék, amely valójában egy 12 hónapos eltarthatóság, néhány további minőség-ellenőrzés és néhány változás a gyártási folyamat, amely remélhetőleg teszi ezt a hatást elmúlik, és növeli a következetesség és a stabilitás a termék hosszú távon. Remélhetőleg ez a termék a jövő hónaptól elérhető lesz. Izgatottan várjuk, hogy megkapjuk, és elkezdjük használni, és meglátjuk, elmúlik-e ez a hatás.

Ez a lényege: Az egész a lejárati dátumról szólt?

Nos, nem mondhatom biztosan. Csak annyit tudok, hogy az összes dolog közül, amit megpróbáltunk megvizsgálni, hogy meghatározzunk egy mintát a két év alatt, amelyet megpróbáltunk kitalálni, miért látjuk ezeket a hamis pozitív csoportokat, ez az egyetlen alkalom, amikor olyan mintát láttunk, amely bármilyen statisztikai jelentőséggel bír. Természetesen nem mondhatom, hogy mindez ehhez kapcsolódik; mint mondtam, további elemzésekre lenne szükség annak megállapításához, hogy ez más helyeken is igaz-e.

nagyon köszönöm.

köszönöm.