Gaithersburg, Md. — Az FDA tanácsadó testülete pénteken találkozott, hogy megvitassa, hogyan kell elemezni a depresszió kezelésére használt eszközök tesztelésére tervezett kísérleteket, de nem nyújtott egyértelmű útmutatást az FDA-nak.

A Neurológiai Eszközök Panel … egy külső csoport neurológusok, pszichiáterek, valamint a statisztikusok — feladata az volt, tanácsadás az FDA, hogy mit iránymutatás kutatók kell betartani, ha végzett vizsgálatok során a biztonsági hatékonysága, az eszközök, a depresszió kezelésére.

, amely magában foglalja az elektrokonvulzív terápiában, a vagus idegstimulációban, az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációban és a koponya elektroterápiás stimulációban használt eszközöket.

bár az Ügynökségnek egyértelmű elvárásai vannak a kábítószer-kísérletekkel kapcsolatban, nincs ilyen követelmény a depresszió kezelésére szolgáló eszközök jóváhagyására. Az FDA például két pozitív és jól kontrollált vizsgálatot ír elő a antidepresszánsokra, de hasonló követelmény nincs az eszközökre.

Major depresszív zavar hatások több mint 14 millió ember az USA-BAN. az FDA szerint minden évben az amerikaiak több mint 16% – a szenved depresszióban életük egy bizonyos pontján.

a depressziós emberek 15-30%-a nem reagál olyan antidepresszánsokra, mint a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin és a norefinefin újrafelvétel-gátlók, valamint a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOIs), az FDA személyzetének bemutatása szerint.

ezek a betegek lehetnek jelöltek eszközvizsgálatokra, de a testület egyetértett abban, hogy tudományos bizonyítékot szeretne látni arra vonatkozóan, hogy a betegek nem reagáltak a gyógyszerekre, mielőtt potenciálisan veszélyes eszközt ültettek volna testükbe.

a testület egyetértett abban, hogy nem elég egyszerűen megkérdezni a beteget arról, hogy nem reagáltak-e a gyógyszerekre-inkább egy eszközvizsgálathoz vezető vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálati gyógyszerre reagáló betegek “kilépnek” a vizsgálatból, és nem jogosultak eszközbeültetésre. Azok, akik nem reagáltak a gyógyszerekre, kapnak egy eszközt.

egy másik kérdés, amelyet a testület megvitatott, azon betegek százalékos aránya volt, akiknek reagálniuk kell a kezelésre annak érdekében, hogy a vizsgálat sikeresnek tekinthető legyen. A panel nem értett egyet egy szám, de egy panelista azt mondta, még ha kevesebb, mint a fele a betegek javulást tapasztaltak a depresszió tünetei, az adott eszköz lehet tekinteni hatékony.

“Ez egy nagyon beteg csoport, és a 40% – os válaszarány nagyon klinikailag jelentős lehet” – mondta William McDonald, MD, az atlantai Emory Egyetem geriátriai pszichiátriájának vezetője.

a többi kérdés között a panel küzdött: hány különböző gyógyszert kell egy depressziós betegnek sikertelenül megpróbálnia, mielőtt engedélyezné, hogy beiratkozzon egy klinikai vizsgálatba, amely egy eszközt tesztel a depresszió kezelésére? A testületnek ismét nem volt egyértelmű tanácsa.

a depresszió kezelésére szolgáló eszközök olyan mellékhatásokat hordoznak, amelyek sokkal nagyobbak lehetnek, mint a gyógyszerekkel együtt, beleértve a koponyaűri vérzést, a stroke-ot, a bénulást, a fertőzést, a sebészeti szövődményeket és az öngyilkosságot.

a testület a nap nagy részét azzal töltötte, hogy mérlegelje, hány öngyilkosság lenne elfogadható egy depresszió-kezelő eszköz klinikai vizsgálatában. Az FDA azt remélte, hogy a testület tömör számot ad, például 5% vagy 7%. De a panelisták nem voltak nyugtalanok, hogy egy számot “elfogadható” öngyilkosságokra helyezzenek.

a testület azt mondta, hogy a klinikai vizsgálatban minden egyes öngyilkosságot meg kell vizsgálni annak okának meghatározása érdekében, de bizonyos vizsgálatokat nem szabad leállítani, ha bizonyos számú beteg öngyilkosságot követ el.

“nem, nem feltétlenül állítanám le a tárgyalást, ha lenne egy öngyilkosság, különösen az öngyilkosságra hajlamos populációban” – mondta Sarah Lisandby panelista, MD, a Duke Egyetem Pszichiátriai Tanszékének elnöke.

az FDA most mull át a testület tanácsát. Amíg az ügynökség nem aktívan elkészítése tárgyalás iránymutatás a depresszió eszközök, információk lehet, hogy végül segítséget készülék döntéshozók, akik teljesítő depresszió vizsgálatok tisztább képünk, amit az FDA keres.