Generic Name: paliperidone

Drugs.com. Utoljára frissítve: 2020. október 27.

• Consumer
• Professional
• GYIK

Megjegyzés: Ez a dokumentum a paliperidonnal kapcsolatos mellékhatásokkal kapcsolatos információkat tartalmaz. Az ezen az oldalon felsorolt adagolási formák némelyike nem vonatkozik az Invega sustenna márkanévre.

A fogyasztó számára

vonatkozik a paliperidonra: orális tabletta kiterjesztett felszabadulása

egyéb adagolási formák:

• intramuscularis szuszpenzió extended release

azonnali orvosi ellátást igénylő mellékhatások

a szükséges hatásokkal együtt a paliperidon (az Invega Sustenna hatóanyaga) nemkívánatos hatásokat okozhat. Bár ezek a mellékhatások nem mindegyike fordulhat elő, ha mégis előfordulnak, orvosi ellátásra lehet szükségük.

azonnal forduljon orvosához, ha a paliperidon szedése során az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Több közös

• Nehézség nyelvű
• nyáladzó
• gyors, lüktető, vagy szabálytalan szívverés, vagy impulzus
• növeli a test mozgását
• az egyensúly elvesztése vezérlés
• izom remeg, rángatózó, vagy merevség
• csoszogó séta
• merevség, a végtagok
• csavaró mozgás, a test
• kontrollálatlan mozgások, főleg az arc -, nyak -, vissza

Kevésbé gyakori

• Mellkasi fájdalom
• hideg izzadás
• zavart
• köhögés
• nyelési nehézség
• szédülés
• a túlzott izomtónus
• ájulás
• képtelenség, hogy mozog a szeme
• a megnövekedett villogó vagy görcsök, a szemhéj
• a megnövekedett vérnyomás
• maszk-szerű arc,
• izomfeszülés vagy szorító érzés
• a fájdalmat, a karok vagy a lábak
• lassú szívverés
• lelassult mozdulatok
• összefolyó beszéd
• kilóg a nyelve, amikor nem akartam
• tic-mint (szaggatott) mozgását a fejét, arcát, száját, nyakát
• remeg, s remegett az ujjak, kezek
• remegés
• baj a légzés, beszéd, vagy nyelési
• ellenőrizetlen csavaró mozdulatok, a nyak, törzs, karok vagy lábak
• szokatlan arckifejezéseket
• szokatlan fáradtság vagy gyengeség

Előfordulási gyakorisága nem ismert

• Csökkenése a vizelés gyakoriságát
• csökken a vizelet mennyisége
• vizelési nehézség vizelet (csöpögő)
• nagy, kaptár-duzzanat, mint az arc, a szemhéj, az ajkak, a nyelv, a torok, a kezek, lábak, lábak, vagy a nemi szervek
• ajak megütnek, vagy puckering
• vagy hosszan tartó fájdalmas merevedés, a pénisz
• fájdalmas vizelés
• fúlt az arca
• gyors vagy féregszerű mozgása a nyelv
• súlyos székrekedés
• súlyos hányás
• gyomorfájdalom
• ellenőrizetlen rágómozgások

olyan mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek nem igényelnek azonnali orvosi ellátást

a paliperidon bizonyos mellékhatásai előfordulhatnak, amelyek általában nem igényelnek orvosi ellátást. Ezek a mellékhatások a kezelés alatt megszűnhetnek, mivel a szervezet alkalmazkodik a gyógyszerhez. Is, az egészségügyi szakember lehet, hogy megmondja, hogyan lehet megelőzni vagy csökkenteni néhány ilyen mellékhatások.

kérdezze meg egészségügyi szakemberét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike továbbra is fennáll, vagy zavaró, vagy ha bármilyen kérdése van velük kapcsolatban:

Több közös

• Hiányzik, nem fogadott, vagy rendszertelen menstruáció
• nehézség, hogy a székletürítés
• a félelem, vagy idegesség
• fejfájás
• képtelenség ülni
• hányinger
• tovább kell
• álmosság vagy szokatlan álmosság
• megállás a menstruációs vérzés
• hányás
• súlygyarapodás

Kevésbé gyakori

• hátfájás
• böfögés
• homályos látás
• étvágy változásai
• szájszárazság
• a láz
• a gyomorégés
• emésztési
• hiánya vagy elvesztése erőt
• izomfájdalmak
• torokfájás
• hasi diszkomfort érzés, vagy ideges
• orrdugulás vagy orrfolyás
• duzzanat vagy fájdalom a mellek mind a nőstények, mind a férfiaknál
• duzzadt nyelv
• váratlan vagy meghaladja a tej áramlását a mellek
• felső hasi fájdalom

Előfordulási gyakorisága nem ismert

• Alvajáró

Az Egészségügyi Szakemberek

Vonatkozik a paliperidon: intramuszkuláris felfüggesztés bővített kiadás, szájon át tabletta bővített kiadás

Általános

retard TABLETTA: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a szedáció, extrapiramidális rendellenesség, akathisia és hyperkinesia.

1 hónapos kiterjesztett hatóanyagleadású injekciós szuszpenzió: a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott az akathisia, a parkinsonizmus, az álmatlanság és a fejfájás.

3 hónapos kiterjesztett hatóanyagleadású injekciós szuszpenzió: a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a testtömeg-növekedés, az álmatlanság és az antikolinerg gyógyszerek alkalmazása (extrapiramidális tünetek esetén).

Idegrendszer

Extrapiramidális tünetek tartalmazza oculogyric válság, izom merevség, mozgásszervi, ízületi merevség, nyaki merevség, tortikollisz, trismus, bradykinesia, fogaskerekű merevség, dyskinesia, dystonia, extrapiramidális zavar, hypertonia, hypokinesia, önkéntelen izom-összehúzódások, parkinson-kór járás, parkinson-kór, tremor, valamint a nyugtalanság. Az aluszékonyság magában foglalja az aluszékonyság, a szedáció és a hypersomnia fogalmát.

a 6 hetes fix dózisú vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a következő idegrendszeri mellékhatások dózisfüggőnek tűnnek: akathisia, dystonia, extrapiramidális rendellenesség, hypertonia és parkinsonizmus. A megnövekedett incidencia elsősorban a 12 mg-os dózisnál jelentkezett, bár egyes esetekben a 9 mg-os adag is.

retard TABLETTA:

Nagyon gyakori (10% vagy több): Szedáció/aluszékonyság (26%), extrapiramidális tünetek/betegség (23%), akathisia (17%), hyperkinesia (17%), parkinson-kór (15%), fejfájás (14%), dystonia/akut disztónia (14%), tremor (12%)

Közös (1% – ról 10%): Rendellenes járás, szédülés, nyáladzó, dysarthria, dyskinesia, hypertonia, levertség

nem Gyakori (0.1% 1%): Convulsio, figyelemzavar, az ízérzés zavara, hypoesthesia, paraesthesia, poszturális szédülés, ájulás, tardiv dyskinesia

Ritka (0.01% 0.1%): Kóros koordináció, egyensúly zavar, agyi ischaemia, depressziós tudati szintre, a diabéteszes kóma, fejét titubation, eszméletvesztés, neuroleptikus malignus szindróma, nem reagál az ingerekre

a Gyakoriság nem jelentett: Kóros glabellar reflex, akinesia, athetosis, bradykinesia, cerebrovascularis baleset/betegség, a párnát, a görcs, a tánc, a choreoathetosis, fogaskerekű merevség, emprosthotonus, arc görcs, epilepsziás görcsök, aluszékonyság, hypokinesia, maszkos arcát, mozgás zavar, myoclonus, myotonia, opisthotonos, parkinson-járás, parkinson többi remegés, pleurothotonus, nyugtalan láb szindróma, risus sardonicus, a nyelv bénulás, szédülés

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Nagyon gyakori (10% vagy több): Akathisia (18%), parkinson-kór (18%), fejfájás (15%), extrapiramidális zavar (12%)

Közös (1% – ról 10%): Szédülés, dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, nyugtatás/álmosság, remegés

nem Gyakori (0.1% 1%): Kóros járás, bradykinesia, görcs, figyelemzavar, nyáladzó, dysarthria, az ízérzés zavara, hypoesthesia, levertség, oromandibular dystonia, paraesthesia, poszturális szédülés, ájulás, tardiv dyskinesia, szédülés

Ritka (0.01% 0.1%): Kóros koordináció, egyensúlyzavar, agyi ischaemia, cerebrovascularis baleset/rendellenesség, depressziós tudatszint, diabéteszes kóma, fej titubáció, eszméletvesztés, neuroleptikus malignus szindróma, nem reagál az ingerekre

gyakoriság nem jelentett: Kóros glabellar reflex, akinesia, athetosis, choreoathetosis, fogaskerekű merevség, emprosthotonus, arc görcs, epilepsziás görcsök, hypertonia, hypokinesia, maszkos arcát, myoclonus, myotonia, opisthotonos, oropharyngealis görcs, parkinson-járás, parkinson többi remegés, pleurothotonus, nyugtalan láb szindróma, risus sardonicus, a nyelv bénulás, a nyelv görcs, tranziens ischaemiás attack

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Akathisia, szédülés, dyskinesia, dystonia, extrapiramidális zavar/tünetek, fejfájás, hyperkinesia, parkinson-kór, nyugtatás/álmosság, remegés

nem Gyakori (0.1% 1%): Kóros járás, figyelemzavar, dysarthria, az ízérzés zavara, hypoesthesia, paraesthesia, poszturális szédülés, ájulás, tardiv dyskinesia, szédülés

Ritka (0.01% 0.1%): – Egyensúly zavar, agyi ischaemia, görcs, depressziós tudati szintre, eszméletvesztés, neuroleptikus malignus szindróma, nem reagál az ingerekre

a Gyakoriság nem jelentett: Kóros koordináció, rendellenes glabelláris reflex, akinesia, athetosis, bradykinesia, cerebrovascularis baleset, chorea, choreoathetosis, fogaskerék merevsége, diabéteszes kóma, nyáladzás, emprosthotonus, arcgörcs, grand mal convulsio, fej titubáció, hypertonia, hypokinesia, akaratlan izomösszehúzódások, letargia, maszkos arcok, mozgászavar, myoclonus, myotonia, on and off jelenség, opisthotonos, oromandibularis dystonia, oropharyngealis görcs, Parkinson-krízis, Parkinson-kór, Parkinson-kór, pleurothotonus, nyugtalan láb szindróma, risus Sardonicus, nyelv bénulás, a nyelv görcs, tranziens ischaemiás attack

Metabolikus

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): Csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, fokozott étvágy, fokozott súly

nem Gyakori (0.1% 1%): Anorexia, diabetes mellitus, hyperglykaemia, emelkedett triglicerid -, a megnövekedett derék kerülete, szomjúság

Ritka (0.01% 0,1%): Diabéteszes ketoacidózis, hipoglikémia, emelkedett koleszterinszint, polydipsia, víz mámor

a Gyakoriság nem jelentett: Hyperinsulinemia, fokozott c-peptid, emelkedett éhgyomri vércukor, nőtt a HDL, emelkedett LDL, tetánia

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, hyperglykaemia, megnöveli a vér koleszterin/alacsony sűrűségű lipoproteinek/trigliceridek, emelkedett vércukorszint, a megnövekedett súly

nem Gyakori (0.1% 1%): Anorexia, diabetes mellitus, hyperinsulinemia, fokozott étvágy, szomjúság

Ritka (0.01% 0.1%): Diabéteszes ketoacidózis, hipoglikémia, polydipsia

a Gyakoriság nem jelentett: Tetánia, víz mámor

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Nagyon gyakori (10% vagy több): Fokozott súly (akár 21.3%)

Közös (1% – ról 10%): testsúlycsökkenés, hyperglykaemia, emelkedett vércukor

nem Gyakori (0.1% 1%): Étvágytalanság, csökkent étvágy, diabetes mellitus, hyperinsulinemia, fokozott étvágy, megnöveli a vér koleszterin/trigliceridek

Ritka (0.01% 0.1%)K Diabéteszes ketoacidózis, hipoglikémia, polydipsia, szomjúság

a Gyakoriság nem jelentett: Nőtt a derék kerülete, tetánia, víz mámor

Pszichiátriai

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): Nyugtalanság, szorongás, depresszió, álmatlanság, mánia, alvászavar

nem Gyakori (0.1% 1%): Anorgasmia, zavartság, csökkent libidó, idegesség, rémálom, pszichomotoros hiperaktivitás

Ritka (0.01% 0.1%): Tompa érinti, a kábítószer-elvonási szindróma, újszülött kábítószer-elvonási szindróma

a Gyakoriság nem jelentett: a Kezdeti álmatlanság, középső álmatlanság, nyugtalanság

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Nagyon gyakori (10% vagy több): Álmatlanság (15%), nyugtalanság (akár 10%)

Közös (1% – ról 10%): Szorongás, hallucinációk, depresszió, rémálom, öngyilkossági gondolatok

nem Gyakori (0.1% 1%): zavartság, csökkent libidó, mánia, idegesség, pszichomotoros hiperaktivitás, a nyugtalanság, alvászavar

Ritka (0.01% 0.1%): Anorgasmia, tompa érinti, a kábítószer-elvonási szindróma

a Gyakoriság nem jelentett: a Kezdeti álmatlanság, középső álmatlanság, újszülött kábítószer-elvonási szindróma, pszichotikus zavar, skizofrénia

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Nyugtalanság, szorongás, depresszió, álmatlanság, skizofrénia

nem Gyakori (0.1% 1%): Tompa befolyásolja, csökkent libidó, ingerlékenység, idegesség, rémálom, pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavar

Ritka (0.01% 0.1%): Anorgasmia, zavart állapot, kábítószer-elvonási szindróma, mánia

a Gyakoriság nem jelentett: a Kezdeti álmatlanság, középső álmatlanság, újszülött kábítószer-elvonási tüneteket, nyugtalanság, öngyilkossági gondolatok

Kardiovaszkuláris

retard TABLETTA:

Nagyon gyakori (10% vagy több): Tachycardia (14%)

Közös (1% – ról 10%): Bradycardia, tawara-blokk, az első fokú pitvar-kamrai blokk/pitvar-kamrai blokk, ingerületvezetési zavar, ekg QT hosszan tartó, magas vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió, szinusz aritmia, sinus tachycardia

nem Gyakori (0.1% 1%): Kóros ekg, mellkasi diszkomfort érzés/fájdalom, ödéma, alacsony vérnyomás, szívdobogás

Ritka (0.01% 0.1%): pitvarfibrilláció, kipirulás, ischaemia, poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma, a vénás trombózis/thromboembolia

a Gyakoriság nem jelentett: Szívmegállás, generalizált ödéma, emelkedett vérnyomás, szapora szívverés, perifériás ödéma, mélyvénás ödéma, Torsade de pointes, kamrai arrhythmia, kamrai tachycardia

Postmarketing jelentések: mélyvénás trombózis

1 hónapos kiterjesztett felszabadulású injekciós szuszpenzió:

Gyakori (1% – 10%): Bradycardia, Qt megnyúlt elektrokardiogram, hypertonia, tachycardia/sinus tachycardia/fokozott szívfrekvencia

nem gyakori (0,1% – 1%): Abnormal electrocardiogram, atrioventricular block, chest discomfort/pain, conduction disorder, edema, hypotension, orthostatic hypotension, palpitations, postural orthostatic tachycardia syndrome

Rare (0.01% to 0.1%): Atrial fibrillation, flushing, sinus arrhythmia, venous thrombosis/thromboembolism

Frequency not reported: Tawara-blokk, szívmegállás, mélyvénás trombózis, az első fokú pitvar-kamrai blokk/pitvar-kamrai blokk, generalizált ödéma, ischaemia, bal tawara-blokk, perifériás ödéma, poloska ödéma, Torsade de pointes, kamrai ritmuszavar, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): lassú szívverés, magas vérnyomás, tachycardia/sinus-tachycardia

nem Gyakori (0.1% 1%): Abnormális elektrokardiogram, atrioventricularis blokk, mellkasi diszkomfort/fájdalom, vezetési zavar, ödéma, elektrogramm QT-megnyúlás, hypotonia, orthostaticus hypotonia, palpitatio, posturalis orthostaticus tachycardia szindróma

ritka (0, 01% – 0, 1%): pitvarfibrilláció, kipirulás, sinus arrhythmia, vénás trombózis/thromboembolia

gyakoriság nem jelentett: Tawara-blokk, szívmegállás, mélyvénás trombózis, az első fokú pitvar-kamrai blokk, generalizált ödéma, ischaemia, bal tawara-blokk, perifériás ödéma, poloska ödéma, Torsade de pointes, kamrai ritmuszavarok, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia

A QT-tanulmány értékelése a hatás azonnali kiadás szóbeli paliperidon 8 mg (n=50), egy placebo-vonni nőtt a kiindulási napján 8 1,5 óra adag után 12.3 milliszekundum (ms). Az azonnali hatóanyagleadású paliperidonnal elért átlagos steady-state csúcs plazmakoncentráció az ajánlott 12 mg-os adaggal várható expozíció több mint kétszerese volt. A 3. fázisú biztonságossági adatbázis szerint, amely kettős-vak és nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatokat tartalmazott (n = 2054), 2 betegnél 500 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlást tapasztaltak.

az orális paliperidonnal végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban az ortosztatikus hipotenzió emelkedett dózisok mellett emelkedett, elsősorban a napi 12 mg-os adag mellett.

Egyéb

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): Gyengeség, fáradtság, láz

nem Gyakori (0.1% 1%): Hidegrázás, fülgyulladás, fülfájdalom, esik, emelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet, fülzúgás

Ritka (0.01% 0.1%): Csökkent testhőmérséklet, hypothermia

a Gyakoriság nem jelentett: a Hirtelen, megmagyarázhatatlan halál

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Gyengeség, fáradtság, fájdalom, láz

nem Gyakori (0.1% 1%): fülgyulladás, fülfájdalom, emelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet, fülzúgás

Ritka (0.01% 0.1%): Hidegrázás, csökkent testhőmérséklet, hypothermia

a Gyakoriság nem jelentett: Ősszel, hirtelen megmagyarázhatatlan halál

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Nagyon gyakori (10% vagy több): az antikolinerg gyógyszerek (11%)

Közös (1% – ról 10%): Gyengeség, fáradtság, láz

nem Gyakori (0.1% 1%): Fülgyulladás, fülfájdalom, ősz, emelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet, fülzúgás

Ritka (0.01% 0.1%): Hidegrázás, hypothermia

a Gyakoriság nem jelentett: Csökkent testhőmérséklet hirtelen, megmagyarázhatatlan halál

Gyomor-bélrendszeri

retard TABLETTA:

nagyon gyakori (10% vagy több): hányás (legfeljebb 11%)

Gyakori (1% – 10%): hasi diszkomfort/fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányinger, nyálfolyás, gyomorpanaszok, fogfájás, felső hasi fájdalom

nem gyakori (0,1% – 1%): Dysphagia, flatulencia, gastroenteritis, duzzadt nyelv

ritka (0,01% – 0,1%): cheilitis, széklet inkontinencia, széklet, ileus, bélelzáródás, pancreatitis

gyakoriság nem jelentett: Nyelési nehézség, a nyelv kiemelkedés, a nyelv görcs, felső hasi fájdalom/diszkomfort/hasi diszkomfort érzés

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Hasi kellemetlen érzés/fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, émelygés, nyelési nehézség, fogfájás, hányás

nem Gyakori (0.1% 1%): Dysphagia, puffadás, gyomor, nyál bőséges nyákos

Ritka (0.01% 0.1%): Cheilitis, fecaloma, széklet inkontinencia, hasnyálmirigy-gyulladás, duzzadt nyelv

a Gyakoriság nem jelentett: Ileus, bélelzáródás, vékonybélelzáródás

3 hónapos kiterjesztett felszabadulású injekciós szuszpenzió:

Gyakori (1%-10%): hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, hányinger, fogfájás, hányás

nem gyakori (0,1%-1%): hasi diszkomfort, szájszárazság, dysphagia, flatulencia, gastroenteritis

ritka (0,01% – 0,1%): Cheilitis, nyelési nehézség, széklet, széklet inkontinencia, pancreatitis, nyelvduzzanat

gyakoriság nem jelentett: Ileus, bélelzáródás, nyál bőséges nyákos, kis bélelzáródás, a nyelv kiemelkedés, felső hasi fájdalom

Helyi

Bőrpír, duzzanat figyelték meg a 2% vagy kevesebb kapó betegek esetében a 3 hónapos IM bővített kiadás felfüggesztés. A maradék injekciós fájdalom az injekció beadása után 1 vagy 6 órával tetőzött, és az injekció beadása után 3 nappal lefelé fordult. A Deltoid injekciók számszerűen fájdalmasabbak voltak, mint a gluteális injekciók.

1 hónapos kiterjesztett hatóanyagleadású injekciós szuszpenzió:

nagyon gyakori (10% vagy több): az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (legfeljebb 10%)

Gyakori (1% – 10%):

ritka (0, 01%-0, 1%): az injekció beadásának helyén fellépő tályog, cellulitis, ciszta az injekció beadásának helyén, hematoma/véraláfutás

gyakoriság nem jelentett: az injekció beadásának helyén extravasatio, induratio az injekció beadásának helyén, irritáció/pruritus/erythema/diszkomfort, ízületi fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő tömeg, nekrózis az injekció beadásának helyén, csomók, fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat/ödéma/gyulladás, fekély

3 hónapos meghosszabbított felszabadulású szuszpenziós injekció:

p>

gyakori (1%-10%): Az injekció beadásának helyén beszűrődés, fájdalom az injekció helyén, az alkalmazás helyén fellépő reakció

Ritka (0.01% 0.1%): az Injekció beadásának helyén tályog, injekció beadásának helyén cellulitis, injekció beadásának helyén ciszta, injekció beadásának helyén vérömleny

a Gyakoriság nem jelentett: az Injekció beadásának helyén bőrpír, injekció beadásának helyén extravasatio, injekció beadásának helyén gyulladás az injekció helyén, nekrózis, injekció beadásának helyén göb/tömeg, injekció beadásának helyén fekély

Mozgásszervi

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): ízületi fájdalom, hátfájás, végtag fájdalom, mozgásszervi fájdalom, mozgásszervi merevsége, izomfájdalom

nem Gyakori (0.1% 1%): Megnöveli a vér kreatin phosphokinase, ízületi merevség/duzzanat, izomgörcsök, izomgyengeség, nyaki fájdalom

Ritka (0.01% 0.1%): Rendellenes testtartás, rhabdomyolysis

a Gyakoriság nem jelentett: Önkéntelen izom-összehúzódások, izomösszehúzódás, izom merevség/szorító/rángatózik, nyak, izomgörcs, nyaki merevség, tortikollisz, trismus

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% 10%): ízületi fájdalom, hát fájdalom, mozgásszervi fájdalom,

nem Gyakori (0.1% 1%): Megnöveli a vér kreatin phosphokinase, ízületi merevség, izom merevség/szorító érzés, izomgörcsök/rángatózik, izomgyengeség, nyaki fájdalom

Ritka (0.01% 0.1%): Rendellenes testtartás, izületi duzzanat, nyaki merevség, rhabdomyolysis

a Gyakoriság nem jelentett: Önkéntelen izom-összehúzódások, izomösszehúzódás, mozgásszervi, ízületi merevség, nyaki izmok görcse, tortikollisz, trismus

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): ízületi fájdalom, hát fájdalom, mozgásszervi fájdalom,

nem Gyakori (0.1% 1%): Megnöveli a vér kreatin phosphokinase, ízületi merevség, izomgörcsök/rángatózik, izomgyengeség, nyaki fájdalom

Ritka (0.01% 0.1%): Ízületi duzzanat

a Gyakoriság nem jelentett: Rendellenes testtartás, nyaki görcs, végtag fájdalom, izom húzódása, izom merevség, izommerevség következménye, mozgásszervi merevsége, izomfájdalom, nyak, izomgörcs, nyaki merevség, rhabdomyolysis, tortikollisz, trismus

Légúti

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): Bronchitis, köhögés, orrvérzés, orrdugulás, nasopharyngitis, emésztőrendszeri betegségek, nátha, arcüreggyulladás, felső légúti fertőzés

nem Gyakori (0.1% 1%): Nehézlégzés, tüdőgyulladás, légúti fertőzés, mandulagyulladás, zihálás

Ritka (0.01% 0.1%): Aspirációs pneumonia, diszfónia, hiperventilláció, tüdőembólia, légúti szűkület, alvási apnoe szindróma

a Gyakoriság nem jelentett: Légzési nehézség, laryngospazmust, orrdugulás, oropharyngealis görcs, tüdővizenyő, crepitatio, összeszoruló torok

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Köhögés, légszomj, orrdugulás, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, felső légúti fertőzés

nem Gyakori (0.1% 1%): Hörghurut, orrvérzés, emésztőrendszeri betegségek, tüdőgyulladás, légúti szűkület, légúti fertőzés, arcüreggyulladás, mandulagyulladás, zihálás

Ritka (0.01% 0.1%): Tüdővizenyő szindróma, crepitatio, alvási apnoe szindróma

a Gyakoriság nem jelentett: Aspirációs pneumonia, légzési nehézség, diszfónia, hiperventilláció, laryngospazmust, tüdőembólia, nátha, orrfolyás, torok szorító érzés, a nyelv kiemelkedés

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Köhögés, orrdugulás, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés

nem Gyakori (0.1% 1%): Hörghurut, nehézlégzés, orrvérzés, emésztőrendszeri betegségek, tüdőgyulladás, légúti fertőzés, arcüreggyulladás, mandulagyulladás

Ritka (0.01% 0.1%): Tüdővizenyő, légúti szűkület, alvási apnoe szindróma, zihálás

a Gyakoriság nem jelentett: Aspirációs pneumonia, légzési nehézség, diszfónia, hiperventilláció, laryngospazmust, torokgyulladás, tüdőembólia, crepitatio, nátha, összeszoruló torok

Urogenitális

Galactorrhea, menstruáció kimaradása, illetve impotencia jelentettek olyan betegeknél, prolaktin-felemelő vegyületek.

kiterjesztett hatóanyagleadású tabletta:

Gyakori (1% – 10%): amenorrhoea, galaktorrhea, húgyúti fertőzés

nem gyakori (0, 1% – 1%): Mell kellemetlen érzés/fájdalom/gyengédség, dysuria, ejakuláció zavara, merevedési zavar, menstruációs zavar, pollakiuria, szexuális zavarok, inkontinencia, vizelet-visszatartás

Ritka (0.01% 0.1%): Mell kisülés/vérbősége/bővítés, késik a menstruáció, hímvessző, hüvelyi folyás

a Gyakoriság nem jelentett: a Mell duzzanata, szabálytalan menstruáció, menstruációs zavarok, oligomenorrhea, retrográd ejakuláció

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%), Hányás, galactorrhea, húgyúti fertőzés

nem Gyakori (0.1% 1%): Emlőfájdalom, késik a menstruáció, dysuria, ejakuláció zavara, merevedési zavar, szabálytalan menstruáció, menstruációs zavar, pollakiuria, szexuális zavarok, inkontinencia, hüvelyi folyás

Ritka (0.01% 0.1%): Mell mentesítés, mell kellemetlenséget/vérbősége/bővítés, vizelet-visszatartás

a Gyakoriság nem jelentett: Oligomenorrhea, hímvessző, retrográd ejakuláció

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%), Hányás, menstruációs zavarok, húgyúti fertőzés,

nem Gyakori (0.1% 1%): Mell kellemetlen érzés/fájdalom, késik a menstruáció, dysuria, ejakuláció zavara, merevedési zavar, galactorrhea, pollakiuria, szexuális zavarok, inkontinencia,

Ritka (0.01% 0.1%): Mell vérbősége/bővítés, vizelet-visszatartás, hüvelyi folyás

a Gyakoriság nem jelentett: a Mell mentesítés, késik a menstruáció, szabálytalan menstruáció, oligomenorrhea, hímvessző, retrográd ejakuláció

Bőrgyógyászati

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): Viszketés, bőrkiütés

nem Gyakori (0.1% 1%): Akne, hajhullás, ekcéma, arc-ödéma, csalánkiütés

Ritka (0.01% to 0.1%): Acrodermatitis, cellulitis, dandruff, drug eruption, dry skin, erythema, hyperkeratosis, induration, onychomycosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

1-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Skin laceration

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, generalized pruritus, induration, onychomycosis, pruritus, rash, subcutaneous abscess, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

Frequency not reported: Papular rash

Postmarketing reports: Hyperhidrosis, thrombotic thrombocytopenic purpura

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Rash

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, induration, onychomycosis, pruritus, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, subcutaneous abscess

Frequency not reported: Általános viszketés, beszűrődés, bőrkiütések, seborrhoeás dermatitis, a bőr elszíneződése

a forgalomba hozatalt követően: Trombotikus thrombocytopeniás purpura

Máj

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): Emelkedett transzamináz (ALT, AST)

nem Gyakori (0.1% 1%): Gamma-laboratóriumi glutamil-transzferáz nőtt, emelkedett májenzim

Ritka (0.01% 0.1%): Sárgaság

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Emelkedett transzamináz értékek (AST, ALT)

nem Gyakori (0.1% 1%): Emelkedett Gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett májenzimek

gyakoriság nem jelentett: sárgaság

3 hónapos kiterjesztett hatóanyagleadású injekciós szuszpenzió:

Gyakori (1%-10%): emelkedett transzaminázok

Nem gyakori (0,1%-1%): emelkedett Gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett májenzimek

gyakoriság nem jelentett: sárgaság

immunológiai

tabletta:

gyakori (1%-10%): influenza

1 hónapos kiterjesztett hatóanyagleadású injekciós szuszpenzió:

gyakori (1%-10%): influenza

3 hónapos kiterjesztett hatóanyagleadású injekciós szuszpenzió:

Közös (1% – ról 10%): Influenza

Szemészeti

retard TABLETTA:

Közös (1% – ról 10%): Homályos látás, oculogyric válság

nem Gyakori (0.1% 1%): Kötőhártya-gyulladás, száraz szem, fényérzékenység

Ritka (0.01% 0.1%): Szem fertőzés, szem mozgalom zavar, szemforgatás, glaukóma, fokozott könnyezés, szem vérbőség

a Gyakoriság nem jelentett: Blepharospasmus, intraoperatív floppy iris szindróma, oculogyration

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): szemduzzanat

nem Gyakori (0.1% 1%): Homályos látás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem, szem fertőzés

Ritka (0.01% 0.1%): szemmozgás zavar, szemforgatás, glaukóma, fokozott könnyezés, szem vérbőség, fényérzékenység

a Gyakoriság nem jelentett: Blepharospasmus, intraoperatív floppy iris szindróma, oculogyration, oculogyric válság

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

nem Gyakori (0.1% 1%): Homályos látás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem, fokozott könnyezés

Ritka (0.01% 0.1%): Szem fertőzés, szemmozgás zavar, szemforgatás, glaukóma, szemészeti vérbőség, fényérzékenység

a Gyakoriság nem jelentett: Blepharospasmus, intraoperatív floppy iris szindróma, oculogyration, oculogyric válság

Endokrin

retard TABLETTA:

nem Gyakori (0.1% 1%): Hyperprolactinemia

Ritka (0.01% 0.1%): Gynecomastia, nem megfelelő antidiuretikus hormon

a Gyakoriság nem jelentett: a szérum Emelkedett prolaktin

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

Közös (1% – ról 10%): Hyperprolactinemia

nem Gyakori (0.1% 1%): Gynecomastia

Ritka (0.01% 0.1%): Nem megfelelő antidiuretikus hormon

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

nem Gyakori (0.1% 1%): Gynecomastia, hyperprolactinemia

Ritka (0.01% 0.1%): nem megfelelő antidiuretikus hormon

a Paliperidon egy prolaktin-felemelő hatása hasonló ahhoz, amit a riszperidon. A riszperidon magasabb prolaktinszinttel jár, mint más antipszichotikus gyógyszerek.

a hiperprolaktinémia elnyomhatja a hypothalamus gonadotropin-releasing hormont (GnRH), ami csökkent hipofízis gonadotropin szekréciót eredményez, és viszont gátolja a reproduktív funkciót a gonadális szteroidogenezis károsodásával. Prolaktin-emelő vegyületeket kapó betegeknél Gynecomastia-ról számoltak be.

hematológiai

EXTENDED RELEASE tabletta:

Nem gyakori (0,1% – 1%): vérszegénység, csökkent hematokrit, csökkent fehérvérsejtszám, thrombocytopenia

ritka (0,01% – 0,1%): Agranulocytosis, emelkedett eozinofil gróf, neutropenia

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

nem Gyakori (0.1% 1%): Vérszegénység, csökkent a hematokrit, csökkent fehérvérsejtszám, emelkedett eozinofil gróf, thrombocytopenia

Ritka (0.01% 0.1%): Neutropenia

a Gyakoriság nem jelentett: Agranulocytosis

a forgalomba hozatalt követően: Granulocitopénia, leukopenia

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

nem Gyakori (0.1% 1%): Vérszegénység, csökkent fehérvérsejtszám, neutropenia, thrombocytopenia

Ritka (0.01% 0.1%): Emelkedett eozinofil szám

a Gyakoriság nem jelentett: Agranulocytosis

Túlérzékenység

vannak forgalomba hozatalt követően anafilaxiás reakció kapó betegeknél hosszú hatású injekció, akik korábban tolerálható szóbeli riszperidon vagy szóbeli paliperidon (az aktív összetevő tartalmazza az Invega-t Sustenna)

retard TABLETTA:

Ritka (0.01% 0.1%): Anafilaxiás reakció, angioödéma, túlérzékenységi

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

nem Gyakori (0.1% 1%): Túlérzékenységi

a Gyakoriság nem jelentett: Anafilaxiás reakció, angioödéma

a forgalomba hozatalt követően: Anafilaxiás sokk, anafilaxiás

3 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

nem Gyakori (0.1% 1%): Túlérzékenységi

a Gyakoriság nem jelentett: Anafilaxiás reakció, angioödéma

Vese

retard TABLETTA:

nem Gyakori (0.1% 1%): Cystitis

Ritka (0.01% 0.1%): Jelenléte vizelet glükóz

1 HÓNAPOS BŐVÍTETT KIADÁS INJEKCIÓS FELFÜGGESZTÉS:

nem Gyakori (0.1% 1%): Cystitis

Ritka (0.01% 0.1%): Presence of glucose in urine

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Uncommon (0.1% to 1%): Cystitis, presence of glucose in urine

Gyakran Ismételt Kérdések

• mennyi ideig tart a munka?
• ezt hűteni kell?
• hogyan kell alkalmazni?