MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi súlyos mellékhatások a használata COCs tárgyalja máshol a címke:

• a Súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a stroke
• Érrendszeri események
• májbetegsége van

a Mellékhatások leggyakrabban jelentett által COC felhasználók:

• Szabálytalan méh vérzés
• Hányinger
• a Melle
• Fejfájás

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző körülmények között, a mellékhatás árak megfigyelt nem hasonlítható össze közvetlenül árak a más klinikai vizsgálatokban, nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.

a rendelkezésre bocsátott adatok tükrözik az OCELLA (3 mg DRSP/0, 03 mg EE) fogamzásgátlásra vonatkozó megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokban való alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokat (N=2837). Az amerikai pivotális klinikai vizsgálat (N=326) egy multicentrikus, nyílt vizsgálat volt 18-35 éves egészséges nőknél, akiket legfeljebb 13 cikluson keresztül kezeltek. A második pivotális vizsgálat (N=442)egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű összehasonlító európai vizsgálat volt az OCELLA vs.0, 150 mg desogestrel/0, 03 mg EE-vel, amelyet egészséges, 17-40 éves nőknél végeztek, akiket legfeljebb 26 cikluson keresztül kezeltek.

Mellékhatások (≥ 1%), Ami Tanulmány Abbahagyása

A 2,837 nők, 6.7% megszűnt a klinikai vizsgálatok miatt káros reakció; a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a fejfájás/migrén (1,5%) volt.

súlyos mellékhatások

depresszió, tüdőembólia, toxikus bőrkiütések és méh leiomyoma.

Postmarketing tapasztalat

az OCELLA jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

a mellékhatások, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, szervrendszerek szerint csoportosítva és gyakoriság szerint rendezve vannak.

Érrendszeri betegségek: Vénás, artériás thromboemboliás események (beleértve a pulmonalis embólia, mélyvénás trombózis, intracardialis trombózis, intracranialis vénás sinus thrombosis, nyílirányú sinus thrombosis, retina véna okklúziós, miokardiális infarktus, illetve stroke), a magas vérnyomás

a máj -, epebetegségek: Epehólyag-betegség

immunrendszeri betegségek: Túlérzékenység

immunrendszeri betegségek: Hyperkalaemia

izomrendszer: Chloasma

olvassa el az Ocella-ra (drospirenon / etinil-ösztradiol tabletta, szájon át történő alkalmazásra) vonatkozó teljes FDA-előírást)