mellékhatások

a következő súlyos mellékhatásokat tárgyalják, vagyazt részletesebben, más szakaszokban írják le:

• a Függőség, Abúzus, de helytelen használata
• életveszélyes Légzési Depresszió
• Újszülött Opioid Megvonási Szindróma
• Hepatotoxicitás
• Kölcsönhatások Benzodiazepinek, illetve Más központi idegrendszeri Depresszánsok
• Szerotonin Szindróma
• Rohamok
• Öngyilkos
• Mellékvesekéreg-Elégtelenség
• Súlyos Hipotenzió
• Gyomor-bélrendszeri Mellékhatások
• Túlérzékenységi Reakciók
• Elállási

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying körülmények között, mellékhatások az adrug klinikai vizsgálataiban megfigyelt reakciósebességek nem hasonlíthatók össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányaival, és nem feltétlenül tükrözik a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

a klinikai vizsgálatokból származó betegeknél a kezelés során fellépő mellékhatások ( ≥ 3,0%) leggyakoribb előfordulási gyakorisága a székrekedés, hasmenés, hányinger, aluszékonyság, anorexia, szédülés és fokozott verejtékezés volt.

az 1. táblázat a ≥ 2-ben jelentett, a kezeléssel összefüggő események előfordulási gyakoriságát mutatja.A klinikai vizsgálatokban az ULTRACETuse öt napja alatt a betegek 0% – a vett be átlagosan legalább 6 tablettát naponta).

1. táblázat: a kezelés során megjelenő hirdetések előfordulási gyakorisága (≥2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek az egyszeri vagy ismételt dózisú ofULTRACET klinikai vizsgálatokban legalább 1%-os incidenciával fordultak elő.

a szervezet egésze – Asthenia, fáradtság, hőhullámok

központi és perifériás idegrendszer – szédülés,fejfájás, tremor

gyomor – bélrendszeri betegségek – hasi fájdalom,székrekedés, hasmenés, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság, hányinger, hányás

pszichiátriai betegségek – Anorexia, szorongás,zavartság, eufória, álmatlanság, idegesség, aluszékonyság

bőr és függelékek-viszketés, kiütés, fokozott verejtékezés

kiválasztott nemkívánatos események előforduló kevesebb, mint 1%:

a következő felsorolja a klinikailag releváns mellékhatásokataz ULTRACET klinikai vizsgálatokban kevesebb mint 1% – os incidenciával fordult elő.

a Teljes Test – Mellkasi fájdalom, hidegrázás, syncope,elvonási szindróma

a szív-Érrendszeri Betegségek – magas Vérnyomás,súlyos magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

a Központi, mind a Perifériás Idegrendszer – Ataxia,görcsök, hypertonia, migrén, súlyos migrén, akaratlan musclecontractions, paresthesias, kábultság, szédülés

a Gyomor-bél Rendszer – Dysphagia, melena,nyelv ödéma

Meghallgatás, illetve a Vesztibuláris Zavarok – Tinnitus

szívritmus, Szívritmus Zavarok, – Szívritmuszavar,palpitáció, tachycardia

a Máj -, illetve Epeúti Rendszer – Máj functionabnormal

Anyagcsere Táplálkozási Zavarok – Weightdecrease

Pszichiátriai Zavarok – Amnézia,deperszonalizáció, depresszió, kábítószer, érzelmi labilitás, hallucináció,impotencia, paroniria, kóros gondolkodás

a vörösvérsejt-Rendellenesség – Vérszegénység

Légzőrendszer – Nehézlégzés

Húgyúti Rendszer – Albuminuria, micturitiondisorder, oliguria, vizelet-visszatartás

Látás Zavarok – látászavar

forgalomba hozatalt követő Tapasztalatok

A következő mellékhatásokat jelentették a identifiedduring jóváhagyás utáni használata tramadol-tartalmú termékek. Mivel ezekazintézkedéseket önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, eznem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést létrehozni a kábítószer-expozícióval.

szerotonin szindróma: szerotonin szindróma, apotenciálisan életveszélyes állapot eseteiről számoltak be szerotonerg gyógyszerekkel történő opioidok egyidejű alkalmazása során.

mellékvese-elégtelenség: adrenalinhiány eseteit jelentették opioidhasználat esetén, gyakrabban egy hónapos alkalmazás után.

: Anafilaxiát jelentettek az ULTRACET-ben található anafilaxiával.

androgénhiány: az androgénhiány Eseteiaz opioidok krónikus alkalmazásával fordultak elő .

szembetegségek – miosis, mydriasis

anyagcsere-és táplálkozási rendellenességek-nagyon ritkán jelentettek hypoglykaemiát a tramadolt szedő betegeknél. A legtöbbjelentés hajlamosító rizikófaktorokkal, köztük diabetes orrenalis elégtelenséggel vagy idős betegekkel történt.

Idegrendszeri betegségek – mozgás zavar,beszédzavar

Pszichiátriai zavarok – delirium

Egyéb klinikailag jelentős káros experiencespreviously jelentett a tramadol-hidroklorid:

Egyéb események, amelyek alkalmazásával kapcsolatban jelentett oftramadol termékekre, amelyek ok-okozati egyesület nem determinedinclude: értágulat, orthostaticus hypotonia, myocardialis ischaemia, pulmonaryedema, allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát és urticariát, Stevens-Johnsonsyndrome/TENS-t), kognitív diszfunkció, koncentrálási nehézség, depresszió,öngyilkossági hajlam, hepatitis, májelégtelenség és gastrointestinalis vérzés.A jelentett laboratóriumi eltérések közé tartozott az emelkedett kreatininszint és a májfunkció vizsgálata. Szerotonin szindrómát (amelynek tünetei lehetnek a mentális állapotváltozást, hiperreflexiát, lázat, remegést, remegést, izgatottságot, diaforézist,görcsrohamokat és kómát) jelentettek tramadollal egyidejűleg más szerotonerg szerekkel, például SSRI-kkel és MAOIs-kkal.

olvassa el az Ultracet-re (Tramadol-hidroklorid és acetaminofen tabletta) vonatkozó teljes FDA-előírást