1. Milyen lépéseket tett ma a Merck?

A Merck bejelentette a Vioxx (rofecoxib) önkéntes visszavonását világszerte.

2. Milyen típusú gyógyszer a Vioxx?

a Vioxx egy COX-2 szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A Vioxx a nem szelektív NSAID-okhoz is kapcsolódik, mint például az ibuprofen és a naproxen. A Vioxx egy vényköteles gyógyszer, amelyet az ízületi gyulladás jeleinek és tüneteinek, a felnőttek akut fájdalmának és a fájdalmas menstruációs ciklusoknak a enyhítésére alkalmaznak.

3. Az FDA megkövetelte ezt a lépést?

nem, a Merck ezt a döntést az FDA bemenetétől függetlenül hozta meg. Az Ügynökségnek nem volt lehetősége arra, hogy felülvizsgálja a Merck mélységében leállított vizsgálat adatait, de egyetért a vállalattal abban, hogy jelentős biztonsági aggályok merülnek fel a betegek, különösen a gyógyszert krónikusan szedők számára.

az FDA szorosan együttműködik a Merck-val, hogy koordinálja a termék kivonását az amerikai piacról.

4. Milyen lépéseket tett ma az FDA?

az FDA közegészségügyi szakvéleményt adott ki a Vioxx alkalmazásával kapcsolatban. Ez a tanácsadó a Merck & Co., Inc. a Vioxx biztonsági aggályok miatt történő önkéntes kivonása a piacról.

5. Mit kell tennem, ha jelenleg Vioxx-ot szedek?

nagyon kicsi annak a kockázata, hogy egy adott beteg szívrohamot vagy stroke-ot szenved a Vioxx-szal kapcsolatban. Arra biztatjuk a Vioxx-ot szedőket, hogy forduljanak orvosukhoz, hogy megvitassák a Vioxx alkalmazásának abbahagyását és az alternatív kezeléseket. Bármilyen döntést arról, hogy melyik gyógyszer termék, hogy a tünetek kezelésére kell tenni egyeztetve az orvos értékelése alapján az Ön egyedi kezelési igényeinek.

6. Melyek a valószínű hosszú távú egészségügyi hatások, ha vannak ilyenek, a termék szedése?

az új vizsgálat azt mutatja, hogy a Vioxx fokozott kockázatot okozhat cardiovascularis eseményekben, például szívrohamban és stroke-ban krónikus alkalmazás során.

7. Milyen bizonyítékok támasztják alá a közegészségügyi tanácsot?

A Merck azon döntése, hogy a Vioxx-et kivonja a piacról, az jóváhagyó próbának nevezett tárgyalás új adatain alapul. Az jóváhagyási vizsgálatban a Vioxx-ot placebóval (cukor-tabletta) hasonlították össze. A vizsgálat célja annak ellenőrzése volt, hogy a Vioxx 25 mg hatékony-e a vastagbélpolipok megismétlődésének megelőzésében. Ezt a vizsgálatot Korán leállították, mert a súlyos cardiovascularis események, mint például a szívroham és a stroke kockázata nőtt, amelyet először a Vioxx-szal végzett folyamatos 18 hónapos kezelés után figyeltek meg placebóval összehasonlítva.

8. Miért nem állították le korábban a tárgyalást?

a jóváhagyó próba 2000-ben kezdődött. A vizsgálatot egy független adatbiztonsági ellenőrző testület (DSMB) felügyelte. Korábban nem állították le, mert a vizsgálat első 18 hónapjának eredményei nem mutattak fokozott kockázatot a megerősített kardiovaszkuláris eseményekre a Vioxx-on.

9. Mit tudott az FDA a szívroham és a stroke kockázatáról, amikor jóváhagyta a Vioxx-ot?

FDA eredetileg jóváhagyott Vioxx május 1999. Az eredeti biztonságossági adatbázis körülbelül 5000 Vioxx-kezelésben részesülő beteget foglalt magában, és nem mutatott fokozott szívrohamot vagy stroke-ot. Egy későbbi tanulmány, a VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research) elsősorban a Vioxx mellékhatásokra, például gyomorfekélyekre és vérzésre gyakorolt hatásainak vizsgálatára készült, és 2000 júniusában benyújtották az FDA-hoz. A vizsgálat kimutatta, hogy a Vioxx-ot szedő betegeknél kevesebb volt a gyomorfekély és a vérzés, mint a naproxent, egy másik NSAID-t szedő betegeknél, azonban a vizsgálat nagyobb számú szívrohamot mutatott a Vioxx-ot szedő betegeknél. A VIGOR tanulmányt egy 2001. februári Arthritis tanácsadó bizottságban vitatták meg, és a tanulmányból származó új biztonsági információkat 2002 áprilisában hozzáadták a Vioxx címkézéséhez. A Merck ezután hosszabb távú vizsgálatokat kezdett, hogy több adatot szerezzen a Vioxx krónikus alkalmazásával járó szívroham és stroke kockázatáról.

10. Az FDA gyorsított felülvizsgálati folyamata kockázatosabb gyógyszereket hoz a piacra?

No. A Vioxx hat hónapos elsőbbségi felülvizsgálatot kapott, mivel a gyógyszer potenciálisan jelentős terápiás előnyt biztosított a meglévő jóváhagyott gyógyszerekkel szemben, mivel kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatás, beleértve a vérzést is. Az elsődleges felülvizsgálat alatt álló termék ugyanolyan szigorú biztonsági, hatékonysági és minőségi szabványoknak felel meg, amelyeket az FDA elvár az összes jóváhagyásra benyújtott gyógyszertől.

11. Milyen más gyógyszerek hasonlóak a Vioxx-hoz?

a Vioxx egy COX-2 szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A piacon jelenleg forgalomban lévő egyéb COX-2 szelektív NSAID-ok a Celebrex (celekoxib) és a Bextra (valdekoxib). A Vioxx a nem szelektív NSAID-okhoz is kapcsolódik, mint például az ibuprofen és a naproxen. Forduljon orvosához, hogy meghatározza, melyik kezelés az Ön számára megfelelő.

12. A mai cselekvés azt sugallja, hogy az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek veszélyesek?

az adott osztályba tartozó egy gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatok eredményei nem feltétlenül vonatkoznak az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekre. Az összes nem szteroid gyulladásgátlónak krónikus kockázata van, különösen a gyomor-bélrendszeri (gyomor) vérzés, de a máj-és vesetoxicitás is. Azok a betegek, akik ezeket a gyógyszereket hosszú ideig (két hétnél hosszabb ideig) használják, orvos felügyelete alatt kell állniuk.

13. Visszahívják a Vioxx-ot?

az FDA nem kérte a Vioxx visszahívását. Ezt a terméket a Merck önként kivonja a piacról.

14. A gyógyszerészem továbbra is kitöltheti a Vioxx receptjét?

No, A Merck piaci kivonást kezdeményez az Egyesült Államokban a gyógyszertári szintre. Ez azt jelenti, hogy a Vioxx már nem lesz elérhető a gyógyszertárakban.

15. Hogyan jelenthetek súlyos mellékhatást a Vioxx az FDA-nak?

az FDA arra buzdít mindenkit, aki tudatában van a súlyos mellékhatásnak, hogy a MedWatch jelentést online, rendszeres levélben vagy faxon készítse el az oldal alján található elérhetőségek felhasználásával.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)