mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

a Zofran hatóanyagával, ondansetronnal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették. A Zofran-kezeléssel való ok-okozati összefüggés sok esetben nem volt egyértelmű.

Megelőzés, A Kemoterápia Okozta Hányinger, Hányás

A leggyakoribb mellékhatások nagyobb vagy egyenlő, mint 4% – a, 300 felnőttek fogadó egyetlen 24mg adag ZOFRAN szóban 2 vizsgálatokban a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású kemoterápia (ciszplatin nagyobb vagy egyenlő, mint 50 mg/m2) voltak: fejfájás (11%), hasmenés (4%).

a közepesen emetogén kemoterápiával (elsősorban ciklofoszfamid-alapú kezeléssel) összefüggő hányinger és hányás megelőzésére felnőtteken végzett 4 vizsgálatban jelentett leggyakoribb mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja.

3. táblázat: a közepesen emetogén kemoterápiával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére a Adultsa-ban előforduló leggyakoribb mellékhatások

kevésbé gyakori mellékhatások

központi idegrendszer: extrapiramidális reakciók (a betegek kevesebb mint 1% – a).

: Az aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) értékek az amerikai klinikai vizsgálatokban Zofran-és ciklofoszfamid-alapú kemoterápiában részesülő 723 beteg körülbelül 1-2% – ánál haladták meg a normálérték felső határának kétszeresét. A növekedés átmeneti volt, és úgy tűnt, hogy nem függ össze az adaggal vagy a kezelés időtartamával. Ismételt expozíció esetén a transzamináz-értékek hasonló átmeneti emelkedése fordult elő egyes kurzusokon, de tüneti májbetegség nem fordult elő. A rák kemoterápia szerepe ezekben a biokémiai változásokban nem tisztázott.

májelégtelenségről és halálról számoltak be egyidejűleg szedett gyógyszerekkel, köztük potenciálisan hepatotoxikus citotoxikus kemoterápiával és antibiotikumokkal kezelt daganatos betegeknél. A májelégtelenség etiológiája nem tisztázott.

Integumentary: kiütés (a betegek körülbelül 1% – a).

Egyéb (kevesebb mint 2%): anafilaxia, bronchospasmus, tachycardia, angina, hypokalaemia, elektrokardiográfiás elváltozások, érrendszeri okklúziós események és grand mal rohamok. A bronchospasmus és az anafilaxia kivételével a Zofran-nal való kapcsolat nem tisztázott.

sugárzás okozta hányinger és hányás megelőzése

a Zofran-nal és egyidejű sugárterápiával kezelt betegeknél jelentett leggyakoribb (legfeljebb 2% – os) mellékhatások hasonlóak voltak a Zofran-nal és egyidejű kemoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatásokhoz, és fejfájás, székrekedés és hasmenés voltak.

posztoperatív hányinger és hányás megelőzése

a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére irányuló vizsgálatban felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatásokat a 4.táblázat mutatja. Ezekben a vizsgálatokban a betegek mindkét kezelési csoportban több egyidejű perioperatív és posztoperatív gyógyszert kaptak.

4. Táblázat: a Leggyakoribb Mellékhatások a Adultsa a Megelőzés, a műtét utáni Hányinger, Hányás

A crossover tanulmány 25 tantárgyak, fejfájás jelentették, 6 önkénteseknek ZOFRAN ODT vízzel (24%), mint a 2 önkénteseknek ZOFRAN ODT víz nélkül (8%).

Postmarketing tapasztalat

az ondansetron jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

cardiovascularis

arrhythmiák (beleértve a kamrai és supraventricularis tachycardiát, korai kamrai összehúzódásokat és pitvarfibrillációt), bradycardia, elektrokardiográfiás elváltozások (beleértve a második fokú szívblokkot, a QT/QTc-intervallum megnyúlását és az ST-szegmens depresszióját), szívdobogás és syncope. Ritkán és túlnyomórészt intravénás ondanszetron alkalmazása esetén átmeneti EKG-változásokat jelentettek, beleértve a QT-intervallum megnyúlását is.

General

Ritkán túlérzékenységi reakciókat, néha súlyosakat (pl. anafilaxiás reakciókat, angioödémát, bronchospasmust, légszomjat, hipotenziót, gégeödémát, stridort) is jelentettek. Laryngospasmus, sokk és cardiopulmonalis leállás fordult elő allergiás reakciók során injekciós ondansetront kapó betegeknél.

hepatobiliáris

májenzim rendellenességek.

alsó légúti

neurológia

Oculogyric válság, önmagában, valamint más disztonikus reakciókkal.

bőr

Urticaria, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

szembetegségek

átmeneti vakság eseteiről számoltak be, főként intravénás alkalmazás során. Az átmeneti vakság ezen eseteiről számoltak be, hogy néhány percen belül, legfeljebb 48 órán belül megszűnnek.

olvassa el a Zofran (Ondansetron-hidroklorid tabletta és oldat) felírására vonatkozó teljes FDA-információt