La Food and Drugs Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato l ‘ 11 marzo che sono state ricevute segnalazioni di effetti collaterali potenzialmente letali di Tussionex.

Tussionex pennkinetic sospensione a rilascio prolungato, un medicinale per la tosse prodotto da UCB, ha causato la morte in pazienti compresi i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Le complicazioni con il farmaco sono sorte dalla mancata osservanza delle informazioni sulla prescrizione e sul dosaggio.

La FDA ha detto: “I rapporti indicano che gli operatori sanitari hanno prescritto Tussionex per i pazienti di età inferiore al gruppo di età approvata di 6 anni e più anziani, più frequentemente rispetto all’intervallo di dosaggio marcato di ogni 12 ore.”

” I pazienti hanno somministrato la dose errata a causa di un’errata interpretazione delle istruzioni di dosaggio e dell’uso di dispositivi inappropriati per misurare la sospensione.”

Nuove linee guida e prescrizione sono in fase di elaborazione da UCB in collaborazione con la FDA per prevenire ulteriori incidenze di eventi avversi correlati all’uso di Tussionex.

Le informazioni sulla prescrizione originale non consentivano l’uso di Tussionex nei bambini sotto i 6 anni, ma era controindicato per quella fascia di età nel 2007.

Le linee guida per l’uso di Tussionex con bambini sotto i 6 anni sono severe a causa della loro suscettibilità alla depressione respiratoria pericolosa per la vita e fatale.

UCB sazio sul sito it che si impegna a garantire che Tussionex viene utilizzato in conformità con le informazioni chiare prescrizione.

Agli operatori sanitari sono state inviate lettere al momento della controindicazione del 2007 da parte dell’UCB per informarli delle modifiche apportate.

UCB ha dichiarato: “Tussionex è stato approvato dalla FDA nel 1987 ed è stato utilizzato da milioni di pazienti da allora.”