Nome generico: paliperidone

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 27 ottobre 2020.

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• FAQ

Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di paliperidone. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Invega Sustenna.

Per il consumatore

Si applica a paliperidone: compressa orale a rilascio prolungato

Altre forme di dosaggio:

• sospensione intramuscolare a rilascio prolungato

Effetti collaterali che richiedono cure mediche immediate

Insieme ai suoi effetti necessari, paliperidone (il principio attivo contenuto in Invega Sustenna) può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, se si verificano possono avere bisogno di cure mediche.

Verificare immediatamente con il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di paliperidone:

Più comune

• Difficoltà con la lingua
• sbavando
• veloce, martellante, o irregolare battito del cuore o pulse
• aumento dei movimenti del corpo
• perdita di equilibrio control
• muscolare, tremore, spasmi, o rigidità
• rimescolamento piedi
• rigidità degli arti
• torsione movimenti del corpo
• movimenti incontrollati, in particolare del viso, collo, e posteriore

Meno comuni

• dolore al Petto
• suda freddo
• confusione
• tosse
• difficoltà nella deglutizione
• vertigini
• eccessivo il tono muscolare
• svenimento
• incapacità di muovere gli occhi
• maggiore lampeggiante o spasmi delle palpebre
• aumento della pressione sanguigna
• maschera viso
• tensione muscolare o tensione
• il dolore alle braccia o alle gambe
• rallentamento del battito cardiaco
• rallentato i movimenti
• disturbi dell’eloquio
• attaccare fuori la lingua quando non significato
• tic-come (a scatti), movimenti della testa, del viso, della bocca e del collo
• tremore e agitazione delle dita e delle mani
• tremori
• problemi con la respirazione, parlare, deglutire
• incontrollata torsione movimenti del collo, del tronco, delle braccia o delle gambe
• insolite espressioni del viso
• la stanchezza o debolezza insolite

Incidenza non nota

• Diminuzione della frequenza di minzione
• riduzione del volume delle urine
• difficoltà a urinare (dribbling)
• grande, alveare-come gonfiore del viso, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi, o genitali
• schioccare le labbra o puckering
• dolorosa o prolungata erezione del pene
• minzione dolorosa
• sbuffando delle guance
• rapida o un verme movimenti della lingua
• stipsi grave
• vomito grave
• mal di stomaco
• movimenti masticatori incontrollati

Effetti indesiderati che non richiedono cure mediche immediate

Possono verificarsi alcuni effetti indesiderati di paliperidone che di solito non necessitano di cure mediche. Questi effetti indesiderati possono andare via durante il trattamento come il corpo si adatta al medicinale. Inoltre, il tuo operatore sanitario potrebbe essere in grado di parlarti dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Verificare con il proprio operatore sanitario se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali continua o sono fastidiosi o se avete domande su di loro:

Più comune

• Assente, perso, o periodi mestruali irregolari
• difficoltà ad avere un movimento di viscere
• paura o nervosismo
• mal di testa
• incapacità a stare fermo
• nausea
• bisogno di mantenere in movimento
• sonnolenza o inusuale, sonnolenza
• arresto del sanguinamento mestruale
• vomito
• guadagno di peso

Meno comuni

• mal di Schiena
• eruttazione
• visione offuscata
• cambiamenti nell’appetito
• bocca asciutta
• la febbre
• il bruciore di stomaco
• indigestione
• la mancanza o la perdita di forza
• dolori muscolari
• mal di gola
• disturbi di stomaco o disturbi
• naso chiuso o che cola
• gonfiore o dolore del seno in entrambi maschi e femmine
• gonfiore della lingua
• imprevisto o di eccesso di flusso del latte dal seno
• mal di stomaco superiore

Incidenza non nota

• Sonnambulismo

Per i Professionisti Sanitari

Applica per paliperidone: intramuscolare sospensione a rilascio prolungato, compressa orale a rilascio prolungato

Generale

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati includevano sedazione, disturbo extrapiramidale, acatisia e ipercinesia.

SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO DI 1 MESE: gli effetti collaterali più comunemente riportati includevano acatisia, parkinsonismo, insonnia e mal di testa.

SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO DI 3 MESI: gli effetti indesiderati più comunemente riportati includevano aumento di peso, insonnia e uso di farmaci anticolinergici (per i sintomi extrapiramidali).

sistema Nervoso

sintomi Extrapiramidali incluso oculogyric crisi, rigidità muscolare, muscolo-scheletrico rigidità, rigidità nucale, torcicollo, trisma, bradicinesia, rigidità della ruota dentata, discinesia, distonia, disturbo extrapiramidale, ipertonia, ipocinesia, contrazioni muscolari involontarie, parkinsonismo andatura, disartria, tremore, irrequietezza. La sonnolenza include i termini sonnolenza, sedazione e ipersonnia.

Sulla base dei dati aggregati provenienti da studi a dose fissa della durata di 6 settimane, i seguenti eventi avversi a carico del sistema nervoso sembrano essere correlati alla dose: acatisia, distonia, disturbo extrapiramidale, ipertonia e parkinsonismo. L ‘aumento dell’ incidenza si è verificato principalmente alla dose di 12 mg, sebbene in alcuni casi anche alla dose di 9 mg.

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Molto comune (10% o più): Sedazione/sonnolenza (26%), sintomi extrapiramidali/disturbo (23%), acatisia (fino al 17%), ipercinesia (fino al 17%), parkinsonismo (fino al 15%), cefalea (fino al 14%), distonia/distonia acuta (fino al 14%), tremore (fino al 12%)

Comune (1% al 10%): Anormale di deambulazione, vertigini, perdita di saliva, disartria, discinesia, ipertonia, letargia

non comuni (0,1% a 1%): Convulsioni, disturbi dell’attenzione, disgeusia, ipoestesia, parestesia, vertigini posturali, sincope, discinesia tardiva

Rare (0.01% 0,1%): Anormale coordinamento, disturbi dell’equilibrio, ischemia cerebrale, depresso livello di coscienza, coma diabetico, testa titubation, perdita di coscienza, sindrome neurolettica maligna, non risponde agli stimoli

Frequenza non segnalato: Anormale glabellar reflex, acinesia, atetosi, bradicinesia, accidente cerebrovascolare/disordine, cuscino spasmo, danza, choreoathetosis, ruota dentata rigidità, emprosthotonus, facciale, spasmi, convulsioni grande male, ipersonnia, ipocinesia, volti mascherati, disturbi del movimento, mioclono, miotonia, opisthotonos, andatura parkinsoniana, parkinsoniani resto tremore, pleurothotonus, sindrome delle gambe senza riposo, risus sardonicus, lingua paralisi, vertigini

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Molto comune (10% o più): Acatisia (fino al 18%), parkinsonismo (fino al 18%), cefalea (fino al 15%), disturbo extrapiramidale (fino al 12%)

Comune (1% a 10%): Capogiri, discinesia, distonia, ipercinesia, sedazione/sonnolenza, tremore

non comuni (0,1% a 1%): andatura Anormale, bradicinesia, convulsioni, disturbi dell’attenzione, sbavando, disartria, disgeusia, ipoestesia, sonnolenza, oromandibolari distonia, parestesia, vertigini posturali, sincope, discinesia tardiva, vertigini

Rare (0.01% 0.1%): Coordinazione anormale, disordine dell’equilibrio, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare / disordine, livello depresso di coscienza, coma diabetico, titubazione della testa, perdita di coscienza, sindrome neurolettica maligna, non risponde agli stimoli

Frequenza non riportata: Anormale glabellar reflex, acinesia, atetosi, choreoathetosis, ruota dentata rigidità, emprosthotonus, facciale, spasmi, convulsioni grande male, ipertonia, ipocinesia, in maschera viso, mioclono, miotonia, opisthotonos, orofaringea spasmo, andatura parkinsoniana, parkinsoniani resto tremore, pleurothotonus, sindrome delle gambe senza riposo, risus sardonicus, lingua paralisi della lingua, spasmo, attacco ischemico transitorio

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% al 10%): Acatisia, capogiri, discinesia, distonia, disturbo extrapiramidale/sintomi, cefalea, ipercinesia, disartria, sedazione/sonnolenza, tremore

non comuni (0,1% a 1%): andatura Anormale, disturbi dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia, vertigini posturali, sincope, discinesia tardiva, vertigini

Rare (0.01% 0,1%): disturbi dell’Equilibrio, ischemia cerebrale, convulsioni, depresso livello di coscienza, perdita di coscienza, sindrome neurolettica maligna, che non risponde agli stimoli

Frequenza non segnalato: Anormale coordinamento, anormale glabellar reflex, acinesia, atetosi, bradicinesia, accidente cerebrovascolare, corea, choreoathetosis, ruota dentata rigidità, coma diabetico, sbavando, emprosthotonus, facciale, spasmi, convulsioni grande male, la testa titubation, ipertonia, ipocinesia, contrazioni muscolari involontarie, letargia, mascherato facies, disturbi del movimento, mioclono, miotonia, sul fenomeno, opisthotonos, oromandibolari distonia oro-faringea spasmo, parkinsoniani crisi, andatura parkinsoniana, parkinsoniani resto tremore, morbo di Parkinson, pleurothotonus, sindrome delle gambe senza riposo, risus sardonicus, lingua paralisi della lingua, spasmo, attacco ischemico transitorio

Metabolica

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso, aumento dell’appetito, aumento di peso,

non comuni (0,1% a 1%): l’Anoressia, il diabete mellito, iperglicemia, aumento di trigliceridi nel sangue, aumento della circonferenza della vita, la sete

Rare (0.01% 0,1%): chetoacidosi Diabetica, ipoglicemia, aumento di colesterolo nel sangue, polidipsia, intossicazione da acqua

Frequenza non segnalato: Iperinsulinemia, aumento del c-peptide, aumento della glicemia a digiuno, aumento di HDL, aumento del colesterolo LDL, tetania

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso, iperglicemia, aumento di colesterolo nel sangue/lipoproteine a bassa densità/trigliceridi, aumento del glucosio nel sangue, aumento di peso,

non comuni (0,1% a 1%): l’Anoressia, il diabete mellito, l’iperinsulinemia, aumento dell’appetito, sete

Rare (0.01% 0,1%): chetoacidosi Diabetica, ipoglicemia, polidipsia

Frequenza non segnalato: Tetania, intossicazione da acqua

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Molto comune (10% o più): “Aumento di peso (fino a 21,3%)

Comune (1% a 10%): Diminuzione di peso, iperglicemia, aumento del glucosio nel sangue

non comuni (0,1% a 1%): Anoressia, diminuzione dell’appetito, diabete mellito, iperinsulinemia, aumento dell’appetito, aumento di colesterolo/trigliceridi

Rare (0.01% 0,1%), K chetoacidosi Diabetica, ipoglicemia, polidipsia, sete

Frequenza non segnalato: L’aumento della circonferenza addominale, tetania, intossicazione da acqua

Psichiatrica

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): Agitazione, ansia, depressione, insonnia, mania, disturbo del sonno

non comuni (0,1% a 1%): Anorgasmia, stato confusionale, riduzione della libido, nervosismo, incubi, iperattività psicomotoria

Rare (0.01% 0.1%): Blunted interessare, interazioni sindrome da astinenza neonatale, sindrome da astinenza, sindrome di

Frequenza non segnalato: insonnia Iniziale, medio insonnia, irrequietezza

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Molto comune (10% o più): Insonnia (fino al 15%), agitazione (fino al 10%)

Comune (1% a 10%): Ansia, allucinazioni uditive, depressione, incubi, ideazione suicidaria

non comuni (0,1% a 1%): stato Confusionale, riduzione della libido, mania, agitazione motoria, iperattività, irrequietezza, disturbo del sonno

Rare (0.01% 0,1%): Anorgasmia, blunted interessare, dell’astinenza, sindrome di

Frequenza non segnalato: insonnia Iniziale, medio insonnia, sindrome da astinenza neonatale, sindrome di, disturbo psicotico, schizofrenia

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Agitazione, ansia, depressione, insonnia, schizofrenia

non comuni (0,1% a 1%): Blunted interessare, diminuzione della libido, irritabilità, nervosismo, incubi, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno

Rare (0.01% 0,1%): Anorgasmia, stato confusionale, sindrome da astinenza, sindrome di, mania

Frequenza non segnalato: insonnia Iniziale, medio insonnia, sindrome da astinenza neonatale, sindrome di, irrequietezza, ideazione suicidaria

Cardiovascolari

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Molto comune (10% o più): Tachicardia (fino al 14%)

Comune (1% al 10%): Bradicardia, blocco di branca, di primo grado blocco atrioventricolare/blocco atrioventricolare, la conduzione di disturbo, elettrocardiogramma QT prolungato, ipertensione, ipotensione ortostatica, aritmia sinusale, tachicardia sinusale

non comuni (0,1% a 1%): elettrocardiogramma Anormale, petto di disagio/dolore, edema, ipotensione, palpitazioni

Rare (0.01% 0,1%): la fibrillazione Atriale, vampate di calore, ischemia, sindrome di tachicardia posturale ortostatica, trombosi venosa/tromboembolia

Frequenza non segnalato: Arresto cardiaco, edema generalizzato, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, edema periferico, pitting edema, Torsioni di punta, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare

segnalazioni Postmarketing: trombosi venosa Profonda

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Bradicardia, elettrocardiogramma QT prolungato, ipertensione, tachicardia/tachicardia sinusale/aumento della frequenza cardiaca

non comuni (0,1% a 1%): Abnormal electrocardiogram, atrioventricular block, chest discomfort/pain, conduction disorder, edema, hypotension, orthostatic hypotension, palpitations, postural orthostatic tachycardia syndrome

Rare (0.01% to 0.1%): Atrial fibrillation, flushing, sinus arrhythmia, venous thrombosis/thromboembolism

Frequency not reported: Il blocco di branca, arresto cardiaco, trombosi venosa profonda, di primo grado blocco atrioventricolare/blocco atrioventricolare, edema generalizzato, ischemia, blocco di branca sinistra, edema periferico, pitting edema, Torsioni di punta, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Bradicardia, ipertensione, tachicardia/tachicardia sinusale

non comuni (0,1% di 1%): Elettrocardiogramma anomalo, blocco atrioventricolare, fastidio/dolore toracico, disturbi della conduzione, edema, elettrogramma QT prolungato, ipotensione, ipotensione ortostatica, palpitazioni, sindrome da tachicardia ortostatica posturale

Raro (da 0,01% a 0,1%): fibrillazione atriale, vampate, aritmia sinusale, trombosi venosa/tromboembolia

Frequenza non riportata: Il blocco di branca, arresto cardiaco, trombosi venosa profonda, di primo grado blocco atrioventricolare, edema generalizzato, ischemia, blocco di branca sinistra, edema periferico, pitting edema, Torsioni di punta, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare

In QT studio che ha valutato l’effetto di orali a rilascio immediato paliperidone 8 mg (n=50), una media placebo sottratto aumento dal basale giorno 8 a 1,5 ore postdose è stato di 12,3 millisecondi (ms). Il picco medio di concentrazione plasmatica allo steady-state raggiunto con paliperidone a rilascio immediato è stato determinato essere più del doppio dell’esposizione prevista con la dose raccomandata di 12 mg. Nessuno dei soggetti aveva un intervallo QTc superiore a 60 ms. Secondo il database di sicurezza di fase 3 che includeva studi di estensione in doppio cieco e in aperto (n=2054), 2 pazienti hanno manifestato un prolungamento dell’intervallo QTc superiore a 500 ms.

In studi controllati verso placebo con paliperidone orale, l’ipotensione ortostatica aumentava con l’aumentare delle dosi, principalmente alla dose di 12 mg al giorno.

Altro

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): Astenia, affaticamento, piressia

non comuni (0,1% a 1%): Brividi, infezione dell’orecchio, dolore all’orecchio, cade, aumento della temperatura corporea, malessere, tinnito

Rare (0.01% 0,1%): abbassamento della temperatura corporea, ipotermia

Frequenza non segnalato: Improvvisa morte inspiegabile

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Astenia, stanchezza, dolore, piressia

non comuni (0,1% a 1%): infezione all’Orecchio, dolore all’orecchio, aumento della temperatura corporea, malessere, tinnito

Rare (0.01% 0.1%): Brividi, diminuzione della temperatura corporea, ipotermia

Frequenza non segnalato: Autunno, improvvisa e inspiegabile morte

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Molto comune (10% o più): l’Uso di farmaci anticolinergici (fino al 11%)

Comune (1% a 10%): Astenia, affaticamento, piressia

non comuni (0,1% a 1%): Infezione all’orecchio, dolore all’orecchio, caduta, aumento della temperatura corporea, malessere, tinnito

Rare (0.01% 0,1%): Brividi di freddo, ipotermia

Frequenza non segnalato: Diminuzione della temperatura del corpo, improvvisa e inspiegabile morte

Gastrointestinale

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Molto comune (10% o più): Vomito (fino al 11%)

Comune (1% a 10%): dolore Addominale/dolore, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, ipersecrezione salivare, disturbi di stomaco, mal di denti, dolore addominale superiore

non comuni (0,1% a 1%): Disfagia, flatulenza, gastroenterite, gonfiore della lingua

Rare (0.01% 0,1%): Cheilite, incontinenza fecale, fecaloma, ileo, ostruzione intestinale, pancreatite

Frequenza non segnalato: Difficoltà di deglutizione, protrusione della lingua, della lingua spasmi, dolore addominale superiore/disagio/fastidio allo stomaco

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): dolore Addominale/dolore, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, difficoltà a deglutire, mal di denti, vomito

non comuni (0,1% a 1%): Disfagia, flatulenza, gastroenterite, ipersecrezione salivare

Rare (0.01% 0,1%): Cheilite, fecaloma, incontinenza fecale, pancreatite, gonfiore della lingua

Frequenza non segnalato: Ileo, ostruzione intestinale, piccola ostruzione intestinale

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): dolore Addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, mal di denti, vomito

non comuni (0,1% a 1%): dolore Addominale, secchezza delle fauci, disfagia, flatulenza, gastroenterite

Rare (0.01% 0,1%): Cheilite, difficoltà di deglutizione, fecaloma, incontinenza fecale, pancreatite, gonfiore della lingua

Frequenza non segnalato: Ileo, ostruzione intestinale, ipersecrezione salivare, ostruzione intestinale piccola, protrusione della lingua, dolore addominale superiore

Locale

Arrossamento e gonfiore sono stati osservati nel 2% o meno dei pazienti trattati con la sospensione a rilascio prolungato IM di 3 mesi. Il dolore residuo dell’iniezione ha raggiunto il picco 1 o 6 ore dopo l’iniezione ed ha tenduto verso il basso 3 giorni dopo l’iniezione. Le iniezioni deltoidi sono state numericamente più dolorose delle iniezioni glutee.

SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO DI 1 MESE:

Molto comune (10% o più): Reazioni al sito di iniezione (fino al 10%)

Comune (da 1% a 10%):

Rare (0.01% 0,1%): nel sito di Iniezione ascesso al sito di iniezione cellulite, sito di iniezione cisti, ematoma nel sito di iniezione/contusione

Frequenza non segnalato: sito di Iniezione stravaso, indurimento al sito di iniezione, irritazione al sito di iniezione/prurito/eritema/disagio, sito di iniezione, dolore articolare, sito di iniezione massa, necrosi al sito di iniezione, nodulo al sito di iniezione, dolore nella sede di iniezione, al sito di iniezione gonfiore/edema/infiammazione, sito di iniezione ulcera

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% al 10%): Indurimento al sito di iniezione, dolore nella sede di iniezione, reazione al sito di iniezione

Rare (0.01% 0,1%): nel sito di Iniezione ascesso al sito di iniezione cellulite, sito di iniezione cisti, ematoma nel sito di iniezione

Frequenza non segnalato: eritema al sito di Iniezione, iniezione sito di stravaso, sede d’iniezione, infiammazione al sito di iniezione necrosi al sito di iniezione nodulo/massa, nel sito di iniezione ulcera

muscolo-scheletrico

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): Artralgia, dolore alla schiena, dolore alle estremità, dolore muscolo-scheletrico, muscolo-scheletrico rigidità, mialgia

non comuni (0,1% a 1%): Nel sangue un aumento della creatina fosfochinasi, rigidità articolare/gonfiore, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo

Rare (0.01% 0,1%): postura Anomala, rabdomiolisi

Frequenza non segnalato: contrazioni muscolari Involontarie, contrattura muscolare, rigidità muscolare/tenuta/contrazioni, collo spasmi muscolari, rigidità nucale, torcicollo, trisma

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% al 10%): Artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico

non comuni (0,1% a 1%): Nel sangue un aumento della creatina fosfochinasi, rigidità articolare, rigidità muscolare/di tenuta, spasmi muscolari/spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo

Rare (0.01% 0,1%): postura Anomala, gonfiore, rigidità nucale, rabdomiolisi

Frequenza non segnalato: contrazioni muscolari Involontarie, contrattura muscolare, rigidità muscolo-scheletrico, collo spasmi muscolari, torcicollo, trisma

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico

non comuni (0,1% a 1%): Nel sangue un aumento della creatina fosfochinasi, rigidità articolare, crampi/spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo

Rare (0.01% 0,1%): gonfiore delle articolazioni

Frequenza non segnalato: postura Anomala, cervicale spasmi, dolore alle estremità, di una contrattura muscolare, rigidità muscolare, rigidità muscolare, rigidità muscolo-scheletrico, mialgia, collo spasmi muscolari, rigidità nucale, rabdomiolisi, torcicollo, trisma

Respiratoria

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% al 10%): Bronchite, tosse, epistassi, congestione nasale, nasofaringite, pharyngolaryngeal dolore, rinite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore

non comuni (0,1% a 1%): Dispnea, polmonite, infezione del tratto respiratorio, tonsillite, affanno

Rare (0.01% 0,1%): polmonite da Aspirazione, disfonia, iperventilazione, embolia polmonare, delle vie respiratorie, congestione, sindrome di apnea del sonno

Frequenza non segnalato: Difficoltà di respirazione, laringospasmo, congestione nasale, orofaringea spasmo, congestione polmonare, rales, senso di oppressione alla gola

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Tosse, dispnea, congestione nasale, nasofaringite, dolore orofaringeo, infezione del tratto respiratorio superiore

non comuni (0,1% a 1%): Bronchite, epistassi, pharyngolaryngeal dolore, polmonite, delle vie respiratorie, congestione, infezione del tratto respiratorio, sinusite, tonsillite, affanno

Rare (0.01% 0.1%): Congestione polmonare, sindrome di, rales, sindrome di apnea del sonno

Frequenza non segnalato: polmonite, difficoltà respiratorie, disfonia, iperventilazione, laringospasmo, embolia polmonare, la rinite, la rinorrea, senso di oppressione alla gola, protrusione della lingua

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Tosse, congestione nasale, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore

non comuni (0,1% di 1%): Bronchite, dispnea, epistassi, pharyngolaryngeal dolore, polmonite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, tonsillite

Rare (0.01% 0.1%): Congestione polmonare, delle vie respiratorie, congestione, sindrome di apnea del sonno, respiro affannoso

Frequenza non segnalato: polmonite, difficoltà respiratorie, disfonia, iperventilazione, laringospasmo, faringite, embolia polmonare, rales, rinite, senso di oppressione alla gola

genito-urinario

Galattorrea, amenorrea, impotenza e sono stati riportati in pazienti che ricevono la prolattina innalzamento dei composti.

COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (da 1% a 10%): Amenorrea, galattorrea, infezione del tratto urinario

Non comune (da 0,1% a 1%): Petto di disagio/dolore/dolorabilità, disuria, disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbo mestruale, pollachiuria, disfunzioni sessuali, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria

Rare (0.01% 0,1%): il Seno di scarico/congestione/ingrandimento, ritardo mestruale, priapismo, perdite vaginali

Frequenza non segnalato: gonfiore del Seno, mestruazioni irregolari, disturbi mestruali, oligomenorrea, eiaculazione retrograda

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Amenorrea, galattorrea, infezione del tratto urinario

non comuni (0,1% a 1%): Dolore al seno, ritardo mestruale, disuria, disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari, disordine mestruale, pollachiuria, disfunzioni sessuali, incontinenza urinaria, perdite vaginali

Rare (0.01% 0,1%): il Seno di scarico, fastidio al seno/congestione/ingrandimento, ritenzione urinaria

Frequenza non segnalato: Oligomenorrea, priapismo, eiaculazione retrograda

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Amenorrea, disordine mestruale, infezioni del tratto urinario

non comuni (0,1% a 1%): Petto di disagio/dolore, ritardo mestruale, disuria, disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, galattorrea, pollachiuria, disfunzioni sessuali, incontinenza urinaria

Rare (0.01% 0,1%): l’ingorgo Mammario/ingrandimento, ritenzione urinaria, perdite vaginali

Frequenza non segnalato: il Seno di scarico, ritardo mestruale, mestruazioni irregolari, oligomenorrea, priapismo, eiaculazione retrograda

Dermatologiche

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): Prurito, rash

non comuni (0,1% a 1%): Acne, alopecia, eczema, edema del viso, orticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Acrodermatitis, cellulitis, dandruff, drug eruption, dry skin, erythema, hyperkeratosis, induration, onychomycosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

1-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Skin laceration

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, generalized pruritus, induration, onychomycosis, pruritus, rash, subcutaneous abscess, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

Frequency not reported: Papular rash

Postmarketing reports: Hyperhidrosis, thrombotic thrombocytopenic purpura

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Rash

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, induration, onychomycosis, pruritus, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, subcutaneous abscess

Frequency not reported: Prurito generalizzato, indurimento, rash papulare, dermatite seborroica, decolorazione della pelle

segnalazioni Postmarketing: porpora Trombotica trombocitopenica

Epatica

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): Aumento delle transaminasi (ALT, AST)

non comuni (0,1% a 1%): Gamma-glutamiltransferasi maggiore, aumento di enzimi epatici

Rare (0.01% 0,1%): Ittero

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Aumento delle transaminasi (AST, ALT)

non comuni (0,1% a 1%): Gamma-glutamiltransferasi aumento, aumento enzimi epatici

Frequenza non segnalato: Ittero

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Aumento delle transaminasi

non comuni (0,1% a 1%): Gamma-glutamiltransferasi aumento, aumento enzimi epatici

Frequenza non segnalato: Ittero

Immunologici

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): l’Influenza

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): l’Influenza

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): l’Influenza

Oculare

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Comune (1% a 10%): visione Offuscata, oculogyric crisi

non comuni (0,1% a 1%): Congiuntivite, secchezza oculare, fotofobia

Rare (0.01% 0,1%): infezione dell’Occhio, occhio, disturbi del movimento, occhio rotolamento, glaucoma, aumento della lacrimazione, iperemia oculare

Frequenza non segnalato: Blefarospasmi, intraoperative floppy iris sindrome, oculogyration

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): gonfiore Oculare

non comuni (0,1% a 1%): Visione offuscata, congiuntivite, secchezza oculare, infezione agli occhi,

Rare (0.01% 0,1%): Occhio, disturbi del movimento, occhio rotolamento, glaucoma, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, fotofobia

Frequenza non segnalato: Blefarospasmi, intraoperative floppy iris sindrome, oculogyration, oculogyric crisi

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

non comuni (0,1% a 1%): visione Offuscata, congiuntivite, secchezza oculare, aumento della lacrimazione

Rare (0.01% 0,1%): infezione dell’Occhio, occhio, disturbi del movimento, occhio rotolamento, glaucoma, iperemia oculare, fotofobia

Frequenza non segnalato: Blefarospasmi, intraoperative floppy iris sindrome, oculogyration, oculogyric crisi

Endocrino

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

non comuni (0,1% a 1%): Iperprolattinemia

Rare (0.01% 0,1%): Ginecomastia, inappropriata secrezione di ormone antidiuretico

Frequenza non segnalato: Aumentati livelli di prolattina

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

Comune (1% a 10%): Iperprolattinemia

non comuni (0,1% a 1%): Ginecomastia

Rare (0.01% 0.1%): Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico

SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO DI 3 MESI:

Non comune (da 0,1% a 1%): Ginecomastia, iperprolattinemia

Raro (da 0,01% a 0,1%): Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico

Paliperidone ha un effetto di aumento della prolattina simile a quello osservato con risperidone. Risperidone è associato a livelli più elevati di elevazione della prolattina rispetto ad altri farmaci antipsicotici.

L’iperprolattinemia può sopprimere l’ormone di rilascio della gonadotropina ipotalamica (GnRH), con conseguente ridotta secrezione di gonadotropina ipofisaria e, a sua volta, inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica. La ginecomastia è stata riferita in pazienti che ricevono i composti prolactin-elevating.

Hematologic

COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO:

Non comune (0,1% – 1%): Anemia, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia

Raro (0,01% – 0,1%): Agranulocitosi, aumento di eosinofili conte, neutropenia

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

non comuni (0,1% a 1%): Anemia, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento di eosinofili conte, trombocitopenia

Rare (0.01% 0,1%): Neutropenia

Frequenza non segnalato: Agranulocitosi

segnalazioni Postmarketing: Granulocitopenia, leucopenia

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

non comuni (0,1% a 1%): Anemia, diminuzione dei globuli bianchi, neutropenia, trombocitopenia

Rare (0.01% 0.1%): Aumento di eosinofili conte

Frequenza non segnalato: Agranulocitosi

Ipersensibilità

Ci sono state segnalazioni post-marketing segnalazioni di reazioni anafilattiche in pazienti che ricevono long-acting iniezione che in precedenza aveva tollerato di risperidone orale o orale di paliperidone (il principio attivo contenuto in Invega Sustenna)

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

Rare (0.01% 0,1%): reazione Anafilattica, angioedema, ipersensibilità

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

non comuni (0,1% a 1%): Ipersensibilità

Frequenza non segnalato: Reazione anafilattica, angioedema

segnalazioni Postmarketing: shock Anafilattico, anafilassi

3 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

non comuni (0,1% a 1%): Ipersensibilità

Frequenza non segnalato: reazione Anafilattica, angioedema

Renale

le COMPRESSE a RILASCIO PROLUNGATO:

non comuni (0,1% a 1%): Cistite

Rare (0.01% 0,1%): la Presenza di glucosio nelle urine

1 MESI a RILASCIO PROLUNGATO SOSPENSIONE INIETTABILE:

non comuni (0,1% a 1%): Cistite

Rare (0.01% 0.1%): Presence of glucose in urine

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Uncommon (0.1% to 1%): Cystitis, presence of glucose in urine

Domande frequenti

• Quanto tempo ci vuole per lavorare?
• Questo deve essere refrigerato?
• Come viene somministrato?