Non c’è niente come ascoltare i risultati degli studi direttamente da coloro che hanno effettivamente condotto la ricerca. In questa intervista, incontrerai uno di questi impressionanti ricercatori sull’HIV e leggerai la sua spiegazione di uno studio che ha presentato a CROI 2009. Dopo la sua spiegazione, risponde a diverse domande sulla sua ricerca.

Sono Shelley Facente e sono il coordinatore per la valutazione e la garanzia della qualità per i programmi di consulenza, test e linkage HIV nel Dipartimento di salute pubblica di San Francisco. Questo studio ha esaminato i risultati di circa 21.000 test su pazienti che sono stati eseguiti con il test anticorpale OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 tra gennaio 2005 e dicembre 2007, che hanno avuto un risultato iniziale negativo all’HIV o un risultato positivo preliminare sul test che è stato dimostrato essere un falso positivo dopo la conferma con un Western o un Western Blot.1

Abbiamo visto i risultati di questo test in base al numero di lotto, data di scadenza e altre informazioni che è stato sistematicamente registrati da tutti i tecnici che hanno completato il test. Abbiamo calcolato il tempo di scadenza per i test; la durata di conservazione di OraQuick Advance è di sei mesi. Abbiamo esaminato il giorno in cui è stato eseguito il test e quanto tempo c’era fino alla scadenza del test.

La specificità del test, secondo il produttore, è 99.8%; due persone su 1.000 dovrebbero ottenere un risultato falso positivo. Con un intervallo di confidenza del 95%, è a partire dal 99,6%, quindi ci si potrebbe aspettare fino a 4 su 1.000. Abbiamo cercato di vedere se questo fosse effettivamente noioso nella nostra popolazione di pazienti e se fosse cambiato nel tempo man mano che si avvicinava alla scadenza.

A San Francisco, abbiamo avuto un certo numero di volte in cui c’era un gruppo di risultati falsi positivi-in cui il test funzionava come previsto, e poi all’improvviso abbiamo avuto un numero di falsi positivi. Questo è accaduto in particolare alla fine del 2005, e abbiamo avuto il produttore entrare, CDC, l’Ufficio statale per l’AIDS, e tutti hanno cercato di capire: Cosa potrebbe essere? Abbiamo esaminato molti, molti fattori diversi: i tecnici di prova, la temperatura di conservazione, ogni sorta di cose. Non siamo mai stati in grado di trovare uno schema che indicasse cosa potesse essere.

Questo studio è la prima volta che abbiamo effettivamente visto un modello. Quando abbiamo calcolato la specificità per i kit con il tempo di scadenza, li abbiamo suddivisi in sei o più mesi alla scadenza, cinque mesi, quattro mesi, tre mesi, due mesi e poi nell’ultimo mese prima della scadenza. Quello che abbiamo scoperto è che, dei 1.108 kit di test che sono stati utilizzati entro un mese dalla scadenza, 13 di quelli-che è 1.17% – erano falsi positivi, che è 98.83% specificità. Che è di gran lunga inferiore a quanto suggerisce il produttore dovrebbe accadere.

Guardando nel tempo, abbiamo scoperto che più ci si avvicina alla scadenza, più la specificità diminuisce. Questo è stato statisticamente significativo entro un mese, anche se ci siamo adeguati per il tecnico di prova e il sito di test. Entro un mese prima della scadenza, rimane comunque statisticamente significativo. Ed è stato elevato in due mesi e tre mesi prima della scadenza, ma il tasso elevato a tre mesi non era statisticamente significativo una volta che ci siamo adeguati per il tecnico di prova.

Quali sono le raccomandazioni, allora?

La nostra raccomandazione sarebbe che ulteriori analisi dovrebbero essere condotte con altri set di dati, perché questa è un’analisi specifica. Se i risultati vengono replicati in altri luoghi con dati simili, quindi la politica e le modifiche procedurali dovrebbero essere considerate per interrompere il test del fluido orale così vicino alla scadenza.

Che dire del produttore che cambia solo le date di scadenza?

Non è davvero fattibile con questa versione del test accorciare la data di scadenza, solo perché è già così breve che quando esce in luoghi, molti kit di test andrebbero male.

Tuttavia, il produttore ha appena annunciato circa due settimane fa, credo, che hanno ricevuto l’approvazione della FDA per una versione avanzata di questo prodotto che in realtà ha 12 mesi di shelf life, qualche ulteriore controllo di qualità e di alcune modifiche al processo di produzione che si spera possa fare questo effetto andare via, e aumentare la consistenza e la stabilità del prodotto a lungo termine. Si spera, che il prodotto sarà disponibile a partire dal mese prossimo. Siamo entusiasti di ottenerlo e iniziare ad usarlo, e vedere se questo effetto scompare.

Questo è il punto cruciale di esso: Era tutto sulla data di scadenza?

Beh, non posso dirlo con certezza. Tutto quello che so è che, di tutte le cose che abbiamo cercato di guardare per determinare un modello nei due anni in cui abbiamo cercato di capire perché vediamo questi gruppi di falsi positivi, questa è l’unica volta che abbiamo visto un modello che aveva un significato statistico. Certamente non posso dire che sia tutto correlato a questo; come ho detto, sarebbero necessarie ulteriori analisi per vedere se questo è vero anche in altri luoghi.

Vi ringrazio molto.

Grazie.