EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi con l’uso ofCOCs sono discussi altrove in etichetta:

• Gravi eventi cardiovascolari e di ictus
• eventi Vascolari
• malattia del Fegato

le reazioni Avverse comunemente riportate da utilizzatrici di COC sono:

• Irregolare sanguinamento uterino
• Nausea
• la tenerezza del Seno
• mal di testa

Sperimentazione Clinica Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.

La sicurezza di LOESTRIN 24 Fe è stata valutata in 743 soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico multicentrico in aperto, randomizzato, controllato da attivi,di LOESTRIN 24 Fe per la contraccezione. Questo studio ha esaminato volontari sani, non gravidi di età compresa tra 18 e 45 anni, che erano sessualmente attivi e avevano un indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2.I soggetti sono stati seguiti per un massimo di sei cicli di 28 giorni, per un totale di 3.823 cicli di trattamento di esposizione.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di LOESTRIN 24 Fe. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, è difficile stimare in modo affidabile la loro frequenza o valutare una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Cardiovascolare: dolore toracico, palpitazioni,tachicardia, angina pectoris, infarto miocardico.

Disturbi endocrini: ipotiroidismo,ipertiroidismo.

Patologie dell ‘ occhio: visione offuscata, compromissione della vista,cecità transitoria, assottigliamento della cornea, alterazione della curvatura corneale(ripida).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito,dolore addominale, stitichezza, pancreatite.

Patologie epatobiliari: colelitiasi, colecistite, adenoma epatico, emangioma del fegato.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, tra cui orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori.

Infezioni: infezione vaginale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: variazione di peso o appetito (aumento o diminuzione). ipoglicemia, diabete mellito, anemia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.

Patologie cutanee e sottocutanee: alopecia, eruzione cutanea (generalizzata e allergica), prurito, decolorazione della pelle,sudorazione notturna, gonfiore del viso o delle labbra, irsutismo, sensazione di bruciore della pelle,eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione emorragica.

Patologie del sistema nervoso: cefalea,capogiro, emicrania, iperestesia, parestesia, ipoestesia, sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi sensoriali.

Disturbi psichiatrici: sbalzi d’umore, depressione,insonnia, ansia, ideazione suicidaria, attacco di panico, cambiamenti nella libido, bipolardisordine, dissociazione, ideazione omicida.

Patologie renali e urinarie: pollachiuria, disuria, sindrome simile alla cistite.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: cambiamenti del seno (tenerezza, dolore, ingrossamento e secrezione), sindrome premestruale, cisti ovarica,dolore pelvico, rottura della cisti ovarica, raccolta di liquidi pelvici.

Disturbi vascolari: vampate di calore, trombosi / embolia (arteria coronaria, polmonare, cerebrale, vena profonda), emicrania, ischemica transitoriaattacco, ictus ischemico.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Loestrin Fe (Noretindrone acetato ed etinilestradiolo)