EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi con l’uso di Coc sono discussi altrove in etichetta:

• Gravi eventi cardiovascolari e di ictus
• eventi Vascolari
• malattia del Fegato

le reazioni Avverse comunemente riportate da utilizzatrici di COC sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Dolorabilità mammaria
• Cefalea

Esperienza negli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, le percentuali di reazioni avverse osservate non possono essere direttamente confrontate con le percentuali di altri studi clinici e potrebbero non riflettere le percentuali osservate nella pratica.

I dati forniti riflettono l’esperienza con l’uso di OCELLA (3 mg DRSP/0,03 mg EE) negli studi adeguati e ben controllati per la contraccezione (N=2.837). Lo studio clinico pivotal statunitense (N = 326) è stato uno studio multicentrico in aperto su donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni che sono state trattate per un massimo di 13 cicli. Il secondo studio pivotal (N=442)è stato uno studio europeo comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto di OCELLA vs. 0,150 mg di desogestrel/0,03 mg di EE condotto in donne sane di età compresa tra 17 e 40 anni che sono state trattate per un massimo di 26 cicli.

Reazioni avverse (≥1%) che hanno portato all’interruzione dello studio

Su 2.837 donne, il 6,7% ha interrotto gli studi clinici a causa di una reazione avversa; la reazione avversa più frequente che ha portato all’interruzione del trattamento è stata cefalea/emicrania (1,5%).

Reazioni avverse gravi

Depressione, embolia polmonare, eruzione cutanea tossica e leiomioma uterino.

Esperienza post-marketing

Durante l ‘ uso post-approvazione di OCELLA sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Le reazioni avverse, compresi i decessi, sono raggruppate per sistemi e organi e ordinate per frequenza.

disturbi Vascolari: Venosa e di eventi tromboembolici arteriosi (inclusa embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi intracardiaca, trombosi del seno venoso intracranico, trombosi del seno sagittale, occlusione della vena retinica, infarto miocardico e ictus), ipertensione

patologie Epatobiliari: malattie della Colecisti

disturbi del sistema Immunitario: Ipersensibilità

del Metabolismo e della nutrizione disturbi: Iperkaliemia

Pelle e del tessuto sottocutaneo: Cloasma

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Ocella (Drospirenone / etinilestradiolo compresse, per uso orale)