GAITHERSBURG, Md. — Un pannello consultivo della FDA si è riunito venerdì per discutere su come analizzare gli studi progettati per testare i dispositivi usati per trattare la depressione, ma non ha offerto alla FDA alcuna guida chiara.

Il Neurological Devices Panel-un gruppo esterno di neurologi, psichiatri e statistici-è stato incaricato di consigliare la FDA su quali linee guida i ricercatori dovrebbero aderire quando conducono studi sulla sicurezza e l’efficacia dei dispositivi per trattare la depressione.

Che include dispositivi utilizzati nella terapia elettroconvulsiva, stimolazione del nervo vago, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione elettroterapia cranica.

Sebbene l’agenzia abbia chiare aspettative quando si tratta di sperimentazioni farmacologiche, manca un tale requisito per approvare i dispositivi per curare la depressione. Ad esempio, la FDA richiede a un’azienda di presentare due prove positive e ben controllate per gli antidepressivi, ma non ha requisiti simili per i dispositivi.

Effetti del disturbo depressivo maggiore più di 14 milioni di persone negli Stati Uniti ogni anno, e più del 16% di tutti gli americani soffrirà di depressione ad un certo punto della loro vita, secondo la FDA.

Tra il 15% e il 30% delle persone depresse non rispondono agli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norefinefina e gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), secondo una presentazione dello staff della FDA.

Quei pazienti possono essere candidati per le prove del dispositivo, ma il pannello ha convenuto che vorrebbe vedere la prova scientifica che i pazienti non hanno risposto ai farmaci prima che un dispositivo potenzialmente pericoloso fosse impiantato nei loro corpi.

Il panel ha convenuto che non è sufficiente chiedere semplicemente a un paziente se non hanno risposto ai farmaci rather piuttosto, uno studio lead-in a uno studio sul dispositivo dovrebbe aver luogo in cui i pazienti che hanno risposto al farmaco in studio “uscirebbero” dallo studio e non sarebbero idonei per l’impianto del dispositivo. Coloro che non rispondevano ai farmaci ricevevano un dispositivo.

Un altro problema discusso dal panel era la percentuale di pazienti che avrebbero dovuto rispondere al trattamento affinché lo studio fosse considerato un successo. Il pannello non era d’accordo su una cifra, ma un panelist ha detto che anche se meno della metà dei pazienti ha visto un miglioramento nei loro sintomi di depressione, il dispositivo dato potrebbe essere considerato efficace.

“Questo è un gruppo molto malato e un tasso di risposta del 40% potrebbe essere molto clinicamente significativo”, ha detto William McDonald, MD, capo della psichiatria geriatrica presso la Emory University di Atlanta.

Tra le altre domande che il panel ha affrontato: Quanti farmaci diversi un paziente depresso ha bisogno di provare, senza successo, prima di essere autorizzato a iscriversi a uno studio clinico testando un dispositivo per curare la sua depressione? Ancora una volta, il pannello non aveva un consiglio chiaro.

I dispositivi per trattare la depressione portano effetti collaterali che possono essere molto maggiori di quelli che vengono con i farmaci, tra cui emorragia intracranica, ictus, paralisi, infezione, complicanze chirurgiche e suicidio.

Il panel ha trascorso gran parte della giornata considerando quanti suicidi sarebbero stati accettabili in uno studio clinico per un dispositivo per il trattamento della depressione. La FDA sperava che il pannello avrebbe fornito un numero conciso come 5% o 7%. Ma i relatori erano a disagio nel mettere una cifra sui suicidi “accettabili”.

Il panel ha detto che ogni suicidio in uno studio clinico dovrebbe essere esaminato per determinarne la causa, ma studi specifici non dovrebbero essere chiusi se un certo numero di pazienti si suicidano.

“No, non fermerei necessariamente un processo se ci fosse un suicidio, in particolare in una popolazione incline al suicidio”, ha detto Sarah Lisandby, MD, presidente del Dipartimento di Psichiatria della Duke University.

La FDA sarà ora rimuginare consiglio del pannello. Mentre l’agenzia non sta redigendo attivamente linee guida di prova per i dispositivi di depressione, le informazioni potrebbero eventualmente aiutare i produttori di dispositivi che stanno eseguendo studi di depressione hanno un’idea più chiara di ciò che la FDA sta cercando.