Mi congratulo con CMAJ e Boutis e colleghi per un brillante documento di ricerca.1 L’analisi Intention-to-treat è un confronto tra i gruppi di trattamento che include tutti i pazienti originariamente assegnati dopo la randomizzazione. Questo è il metodo raccomandato nelle prove di superiorità per evitare qualsiasi pregiudizio. Per le osservazioni mancanti,” ultimo valore riportato ” è il metodo raccomandato.

L’analisi per protocollo è un confronto tra gruppi di trattamento che include solo quei pazienti che hanno completato il trattamento originariamente assegnato. Se fatto da solo, questa analisi porta a pregiudizi.

Negli studi di non inferiorità, si raccomandano sia l’intenzione di trattare che l’analisi per protocollo; entrambi gli approcci dovrebbero supportare la non inferiorità. Nell’articolo di Boutin e colleghi, l’intenzione di trattare avrebbe dovuto includere 50 pazienti in entrambi i gruppi come da randomizzazione o almeno 45 nel gruppo con stecche (in 4 pazienti, la diagnosi era sbagliata) e 50 nel gruppo con calchi; questo può cambiare i risultati per indicare un effetto borderline. In quell’articolo, l’analisi è stata fatta con 43 pazienti nel gruppo splint e 49 nel gruppo cast, che sembra essere un’analisi per protocollo, anche se è stata chiamata un’analisi intention-to-treat. Pertanto, la non inferiorità può essere conclusa solo dopo l’analisi di entrambi gli approcci.