Procedurali Caratteristiche

Le lesioni in entrambi i gruppi sono stati trattati allo stesso modo. Lo stenting ha avuto successo in tutti i pazienti. La lunghezza media dello stent era di 20,7 mm, con un rapporto tra lunghezza dello stent e lunghezza della lesione di 1,6 per entrambi i gruppi. Gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa sono stati somministrati al 64% dei pazienti a discrezione dell’operatore.

Risultati angiografici

I dati angiografici a 8 mesi erano disponibili per l ‘84,0% (147/175) dei pazienti nel braccio con stent sirolimus e per l’ 83,7% (149/178) dei pazienti nel braccio con stent a metallo nudo assegnati al follow-up angiografico obbligatorio. Le dimensioni della lesione al basale erano simili (Tabella 2). Postprocedura in-stent e in-segmento minimo diametro luminale e diametro percentuale stenosi erano simili al basale; tuttavia, al follow-up di 8 mesi, i risultati hanno favorito significativamente i pazienti con stent sirolimus (Figura 1). Anche la perdita tardiva dello stent (0,2 rispetto a 1,04 mm) e del segmento (0,26 rispetto a 0,81 mm) erano significativamente inferiori nel braccio dello stent sirolimus (P < 0,001 per ciascun confronto).

L’analisi univariata ha identificato il diametro di riferimento postprocedura e il diametro luminale minimo postprocedura in-stent come predittori di TLR e guasto del vaso bersaglio. L’analisi multivariata ha confermato che solo il diametro del vaso di riferimento postprocedura è predittivo indipendentemente da questi punti finali clinici (P=0,0005).

Valutazione ecografica intravascolare

Erano disponibili dati ecografici intravascolari a 8 mesi per 79 dei 125 pazienti assegnati alla coorte ecografica intravascolare (48 pazienti nel braccio sirolimus e 31 pazienti nel braccio stent di controllo). Gli indici ecografici intravascolari al basale non erano diversi tra gli stent di eluizione di sirolimus e quelli di controllo. A 8 mesi, il volume del vaso e dello stent erano simili, ma il gruppo sirolimus ha dimostrato un aumento dell’area luminale media (6,8 verso 4,7 mm2; P<0.001) e una riduzione dell’area di iperplasia neointimale (0,5 verso 2,6 mm2) e del volume di iperplasia neointimale (2,8 verso 67 mm3) (P<0,001 per ciascun confronto).

Risultati clinici

Sebbene gli eventi ospedalieri siano stati simili in entrambi i gruppi, nei pazienti con stent sirolimus si è verificata una significativa riduzione del 59% dell’end point combinato di morte per tutte le cause, infarto miocardico e TLR (MACE) a 1 anno (9,8% rispetto a 24,9%; rischio relativo, 0,39; IC al 95%, da 0,26 a 0,61; P < 0.001; Tabella 3). La diminuzione della MACE è stata determinata principalmente da una significativa riduzione del 74% della TLR e da una diminuzione del 55% dell’insufficienza vascolare target per i pazienti con stent di sirolimus. LAD prossimale i pazienti con stent sirolimus hanno dimostrato una tendenza simile, con una riduzione del 50% di questo punto finale combinato di morte per tutte le cause, infarto miocardico e TLR (MACE) rispetto ai pazienti di controllo (10,4% contro 20,6%, P=NS). Kaplan-Meier sopravvivenza senza eventi è mostrato in Figura 2.

Discussione

Abbiamo trovato che i pazienti con un singolo RAGAZZO stenosi, l’impianto di stent a rilascio di sirolimus-eluting stent, rispetto bare-metal stent, diminuisce l’iperplasia neointimale, restenosi angiografica, e gli eventi clinici a 12 mesi, senza ulteriori eventi avversi. I tipi di lesione e le lunghezze presenti in questo studio sono rappresentativi delle lesioni riscontrate nella pratica quotidiana. Ciò è supportato dal tasso di restenosi del metallo nudo di controllo del 41%, che è coerente con i tassi di restenosi angiografica del 19% al 44% trovati nella letteratura di intervento LAD.11-16 Sebbene siano state escluse lesioni ostiali, multiple e biforcazioni, il tasso di restenosi binaria in-stent del 2% osservato nel nostro studio rimane impressionante e clinicamente rilevante.

Il nostro studio ha anche trovato un beneficio significativo nelle lesioni prossimali del RAGAZZO, che sono noti per essere ad aumentato rischio di restenosi.17-19 Questo studio ha mostrato tassi di MAZZA del 9,8% per tutte le lesioni LAD e 10.4% per le lesioni prossimali del RAGAZZO nonostante i tassi binari di restenosi di 2% e 0%, rispettivamente. Questa discrepanza è stata dimostrata anche in altri studi sullo stent di eluizione del farmaco. Anche se alcuni di questi eventi possono essere dovuti a lesioni de novo o malattia progressiva, la stragrande maggioranza nel nostro studio erano il risultato di restenosi prossimale nel segmento, che molto probabilmente rappresenta una “mancanza geografica” tra il palloncino di predilazione e il segmento stented. Come tale, è possibile che con stenting più precisi, l’uso di stent più lunghi, l’uso di palloncini più corti e forse l’uso di meno predilezione, risultati migliori saranno raggiungibili in futuro.

Il trattamento delle stenosi prossimali del RAGAZZO rimane controverso. Precedenti studi che confrontano la chirurgia di bypass mammario isolata con angioplastica a palloncino hanno documentato tassi di sopravvivenza simili ma tassi di reintervento inferiori che favoriscono la chirurgia.20,21 Sebbene lo stenting abbia ridotto la necessità di ripetere le procedure, riducendo così il “divario di reintervento” tra rivascolarizzazione percutanea e chirurgica, la chirurgia ha continuato a dimostrare una ridotta necessità di ripetere le procedure.7,8

Un recente studio ha randomizzato pazienti con stenosi prossimale isolata di LAD a stenting di metallo nudo rispetto all’impianto di arteria mammaria interna minimamente invasiva.12 Caratteristiche basali riportate erano simili a quelle dei nostri pazienti (età media, 62 anni; 29% diabetici; frazione di eiezione media, 63%; e 60% lesioni di tipo B). I pazienti con stent hanno ricevuto una media di 15 mm di stent e avevano un diametro di riferimento di 3,03 mm. Al follow-up di 6 mesi, i pazienti randomizzati alla chirurgia avevano meno bisogno di reintervento (8% versus 29%, P<0,003) ma nessuna differenza nella morte o nell’infarto del miocardio. Il loro tasso combinato di morte, infarto miocardico e TLR del 15% per i pazienti chirurgici si confronta favorevolmente con il nostro tasso di LAD prossimale trattato con sirolimus del 10,4%. Il loro tasso di TLR trattato chirurgicamente dell ‘ 8% è anche simile al nostro tasso di TLR del 9% (Tabella 4). Pertanto, gli stent che eludono sirolimus potrebbero aver eliminato il “divario di reintervento” tra l’intervento chirurgico e l’intervento basato sul catetere per la stenosi prossimale isolata del LAD. Non è noto se questi risultati saranno duplicati in studi clinici randomizzati, in pazienti con malattia multivasale e per periodi superiori a 1 anno.

Limitazioni

Sebbene i risultati di questa analisi di sottogruppo siano coerenti con i risultati complessivi dello studio SIRIUS e siano supportati da un alto grado di significatività statistica, questo è stato uno studio retrospettivo. Inoltre, l’uso del follow-up angiografico obbligatorio nella maggior parte dei pazienti ha probabilmente elevato i punti finali clinici di TLR, rivascolarizzazione dei vasi bersaglio e insufficienza dei vasi bersaglio aumentando le probabilità di rivascolarizzazione per i pazienti con sintomi borderline e moderata restenosi angiografica. Generalmente, questo pregiudizio influenzerebbe entrambi i bracci di un processo allo stesso modo. Tuttavia, dato che il braccio di stent di metallo nudo aveva molto più iperplasia neointimale e quindi molte più lesioni restenotiche borderline, è possibile che ci sia stata una rivascolarizzazione più guidata angiograficamente in questo gruppo rispetto al gruppo di stent sirolimus.

Conclusioni

Abbiamo dimostrato che l’intervento di LAD con stent a eluizione di sirolimus riduce significativamente la restenosi angiografica e gli eventi clinici rispetto agli stent di metallo nudo. Il basso tasso di rivascolarizzazione ripetuta si confronta favorevolmente con precedenti segnalazioni di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass per la malattia di LAD. L’impianto di stent di Sirolimus in pazienti con stenosi LAD può fornire risultati a lungo termine simili a quelli della chirurgia di bypass.

Note a piè di pagina