La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’etichettatura aggiornata il 19 gennaio 2006 per due farmaci topici per l’eczema, Elidel Cream (pimecrolimus) e Protopic Ointment (tacrolimus). La nuova etichettatura include un avviso in scatola su un possibile rischio di cancro e una guida ai farmaci (etichettatura del paziente approvata dalla FDA). La Guida farmaco deve essere distribuito con ogni prescrizione per contribuire a garantire che i pazienti che utilizzano questi farmaci da prescrizione sono consapevoli di questa preoccupazione. La nuova etichettatura chiarisce anche che questi farmaci sono raccomandati per l’uso come trattamenti di seconda linea. Ciò significa che altri farmaci topici di prescrizione dovrebbero essere provati prima. L’uso di questi farmaci nei bambini sotto i 2 anni non è raccomandato.

Le reazioni avverse o i problemi di qualità riscontrati con l’uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA utilizzando le informazioni di contatto in fondo a questa pagina.

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Storia di Regolamentazione e di Etichettatura da Farmaci@FDA

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