1. Che azione ha fatto Merck oggi?

Merck ha annunciato un ritiro volontario in tutto il mondo di Vioxx (rofecoxib).

2. Che cos’è Vioxx?

Vioxx è un farmaco antinfiammatorio non steroideo selettivo COX-2 (FANS). Vioxx è anche correlato ai FANS non selettivi, come l’iprofene e il naproxene. Vioxx è un farmaco di prescrizione usato per alleviare segni e sintomi di artrite, dolore acuto negli adulti e cicli mestruali dolorosi.

3. La FDA ha richiesto questa azione?

No, Merck ha preso questa decisione indipendentemente dall’input della FDA. L’Agenzia non ha avuto l’opportunità di rivedere i dati dello studio che è stato fermato in profondità che Merck ha, ma è d’accordo con la società che ci sembrano essere significativi problemi di sicurezza per i pazienti, in particolare quelli che assumono il farmaco cronicamente.

FDA prevede di lavorare a stretto contatto con Merck per coordinare il ritiro di questo prodotto dal mercato statunitense.

4. Che azione ha preso FDA oggi?

La FDA ha emesso un avviso di salute pubblica riguardante l’uso di Vioxx. Questo advisory si basa su Merck & Co., Inc. ritiro volontario di Vioxx dal mercato per motivi di sicurezza.

5. Cosa devo fare se sto attualmente prendendo Vioxx?

Il rischio che un singolo paziente subisca un attacco cardiaco o un ictus correlato a Vioxx è molto piccolo. Incoraggiamo le persone che assumono Vioxx a contattare il proprio medico per discutere di interrompere l’uso di Vioxx e trattamenti alternativi. Qualsiasi decisione su quale farmaco assumere per trattare i sintomi deve essere presa in consultazione con il medico in base a una valutazione delle esigenze di trattamento specifiche.

6. Quali sono i probabili effetti sulla salute a lungo termine, se presenti, dell’assunzione di questo prodotto?

Il nuovo studio mostra che Vioxx può causare un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto e ictus durante l’uso cronico.

7. Quali prove supportano il Public Health Advisory?

La decisione di Merck di ritirare Vioxx dal mercato si basa su nuovi dati provenienti da uno studio chiamato APPROVe trial. Nello studio APPROVe, Vioxx è stato confrontato con placebo (sugar-pill). Lo scopo dello studio era verificare se Vioxx 25 mg fosse efficace nel prevenire il ripetersi di polipi del colon. Questo studio è stato interrotto precocemente perché vi era un aumentato rischio di eventi cardiovascolari gravi, come attacchi cardiaci e ictus, osservati per la prima volta dopo 18 mesi di trattamento continuo con Vioxx rispetto al placebo.

8. Perché il processo APPROVe non è stato interrotto prima?

La prova di approvazione ha iniziato l’iscrizione nel 2000. Lo studio è stato monitorato da un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB). Non è stato interrotto prima perché i risultati per i primi 18 mesi dello studio non hanno mostrato alcun aumento del rischio di eventi cardiovascolari confermati con Vioxx.

9. Cosa sapeva la FDA sul rischio di infarto e ictus quando ha approvato Vioxx?

La FDA ha originariamente approvato Vioxx nel maggio 1999. Il database di sicurezza originale includeva circa 5000 pazienti in trattamento con Vioxx e non mostrava un aumento del rischio di infarto o ictus. Uno studio successivo, VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research), è stato progettato principalmente per esaminare gli effetti di Vioxx sugli effetti collaterali come ulcere gastriche e sanguinamento ed è stato presentato alla FDA nel giugno 2000. Lo studio ha mostrato che i pazienti che assumevano Vioxx avevano meno ulcere gastriche e sanguinamento rispetto ai pazienti che assumevano naproxene, un altro FANS, tuttavia, lo studio ha anche mostrato un numero maggiore di attacchi cardiaci nei pazienti che assumevano Vioxx. Lo studio VIGOR è stato discusso in un comitato consultivo per l’artrite del febbraio 2001 e le nuove informazioni sulla sicurezza di questo studio sono state aggiunte all’etichettatura per Vioxx nell’aprile 2002. Merck ha quindi iniziato a condurre studi a lungo termine per ottenere più dati sul rischio di infarto e ictus con l’uso cronico di Vioxx.

10. Il processo di revisione accelerato della FDA mette sul mercato farmaci più rischiosi?

No. Vioxx ha ricevuto una revisione prioritaria di sei mesi perché il farmaco potenzialmente ha fornito un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai farmaci approvati esistenti a causa di un minor numero di effetti collaterali gastrointestinali, incluso il sanguinamento. Un prodotto sottoposto a una revisione prioritaria è tenuto agli stessi rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità che la FDA si aspetta da tutti i farmaci presentati per l’approvazione.

11. Quali altri farmaci sono simili a Vioxx?

Vioxx è un farmaco antinfiammatorio non steroideo selettivo della COX-2 (FANS). Altri FANS selettivi COX-2 attualmente sul mercato sono Celebrex (celecoxib) e Bextra (valdecoxib). Vioxx è anche correlato ai FANS non selettivi, come l’iprofene e il naproxene. Dovresti consultare il tuo medico per determinare quale trattamento è giusto per te.

12. L’azione odierna suggerisce che altri farmaci della stessa classe sono pericolosi?

I risultati degli studi clinici con un farmaco in una determinata classe non si applicano necessariamente ad altri farmaci della stessa classe. Tutti i FANS hanno rischi se assunti cronicamente, in particolare di sanguinamento gastrointestinale (stomaco), ma anche di tossicità epatica e renale. I pazienti che usano questi farmaci per un lungo periodo di tempo (più di due settimane) dovrebbero essere sotto la cura di un medico.

13. Vioxx sarà richiamato?

FDA non ha richiesto un richiamo di Vioxx. Questo prodotto viene ritirato volontariamente dal mercato da Merck.

14. Il mio farmacista può continuare a riempire la mia prescrizione per Vioxx?

No, Merck sta avviando un ritiro dal mercato negli Stati Uniti a livello di farmacia. Ciò significa che Vioxx non sarà più disponibile in farmacia.

15. Come posso segnalare un grave effetto collaterale con Vioxx alla FDA?

FDA incoraggia chiunque sia a conoscenza di una grave reazione avversa a fare un rapporto MedWatch online, per posta ordinaria o via fax, utilizzando le informazioni di contatto in fondo a questa pagina.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)