EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse, odescritto in modo più dettagliato, in altre sezioni:

• Dipendenza, Abuso, e l’Abuso
• la Vita per Depressione Respiratoria
• Neonatale Sindrome di Astinenza da Oppiacei
• Epatotossicità
• Interazioni con Benzodiazepine e di Altri deprimenti del SNC
• Sindrome da Serotonina
• Sequestri
• il Suicidio
• Insufficienza Surrenalica
• Ipotensione Grave
• Le Reazioni Avverse gastrointestinali
• Reazioni di Ipersensibilità
• Recesso

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze di condizioni avverse i tassi di reazione osservati negli studi clinici con adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici con anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

L ‘ incidenza più comune di eventi avversi emergenti dal trattamento ( ≥ 3,0%) nei soggetti degli studi clinici è stata costipazione,diarrea, nausea, sonnolenza, anoressia, capogiri e aumento della sudorazione.

La tabella 1 mostra il tasso di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati in ≥ 2.0% dei soggetti oltre cinque giorni di ULTRACETuse negli studi clinici (i soggetti hanno assunto una media di almeno 6 compresse al giorno).

Tabella 1: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (≥2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

Di seguito sono elencate le reazioni avverse verificatesi conun ‘incidenza di almeno l’ 1% negli studi clinici a dose singola o a dosi ripetute su Ultracet.

il Corpo come un Tutto – Astenia, affaticamento, vampate di calore

Sistema Nervoso Centrale e Periferico – Vertigini,mal di testa, tremore

Sistema Gastrointestinale – dolore Addominale,costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca, nausea, vomito

Disturbi Psichiatrici Anoressia, ansia,confusione, euforia, insonnia, nervosismo, sonnolenza

Pelle e Annessi – Prurito, eruzione cutanea, increasedsweating

Selezionato gli eventi Avversi che si verificano in meno di 1%:

Di seguito sono elencate le reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate con un’incidenza inferiore all ‘ 1% negli studi clinici ULTRACET.

Corpo – dolore Toracico, brividi, sincope,sindrome da astinenza

Disturbi Cardiovascolari – Ipertensione,aggravata ipertensione, ipotensione

Sistema Nervoso Centrale e Periferico – Atassia,convulsioni, ipertonia, emicrania, aggravata emicrania, involontario musclecontractions, parestesie, torpore, vertigini

Sistema Gastrointestinale – Disfagia, melena,lingua edema

l’Udito e Disturbi Vestibolari – Acufene

Frequenza Cardiaca e Disturbi del Ritmo – Aritmia,palpitazioni, tachicardia

Fegato e del Sistema Biliare Epatica functionabnormal

Metabolica e Disturbi alimentari – Weightdecrease

Disturbi Psichiatrici – Amnesia,depersonalizzazione, depressione, abuso di droga, labilità emotiva, di allucinazioni,di impotenza, paroniria, anomalie del pensiero

Rosso Cellule del Sangue Disturbi – Anemia

Sistema Respiratorio – Dispnea

il Sistema Urinario – Albuminuria, micturitiondisorder, oliguria, ritenzione urinaria

Disturbi della Visione, – visione Anormale

l’Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identifiedduring post approvazione l’uso di tramadolo prodotti contenenti. Poiché queste azioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione ai farmaci.

Sindrome serotoninergica: Casi di sindrome serotoninergica, condizione potenzialmente pericolosa per la vita, sono stati riportati durante l’uso concomitante di oppioidi con farmaci serotoninergici.

Insufficienza surrenalica: Casi di insufficienza surrenalica sono stati segnalati con l’uso di oppioidi, più spesso dopo un periodo di utilizzo superiore a un mese.

Anafilassi: Anafilassi è stata riportata coningredienti contenuti in ULTRACET.

Carenza di androgeni: casi di carenza di androgeni si sono verificati con l’uso cronico di oppioidi .

Disturbi oculari-miosi, midriasi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Casi diipoglicemia sono stati riportati molto raramente in pazienti che assumevano tramadolo. Mostreports erano in pazienti con fattori di rischio predisponenti, compreso diabete o insufficienza renale, o in pazienti anziani.

patologie del sistema Nervoso – disturbi del movimento,disturbi del linguaggio

disturbi Psichiatrici – delirio

Altri avverso clinicamente significativa experiencespreviously segnalato con tramadolo cloridrato:

Altri eventi che sono stati segnalati con l’uso oftramadol prodotti e per il quale causale associazione non è stata determinedinclude: vasodilatazione, ipotensione ortostatica, ischemia miocardica, edema polmonare, reazioni allergiche (incluse anafilassi e orticaria, sindrome di Stevens-Johnsonsyndrome/TENS), disfunzione cognitiva, difficoltà di concentrazione,depressione, tendenza al suicidio, epatite, insufficienza epatica e sanguinamento gastrointestinale.Le anomalie di laboratorio riportate includevano elevati test di creatinina e di funzionalità epatica. La sindrome serotoninergica (i cui sintomi possono includere cambiamento dello stato mentale, iperreflessia, febbre, brividi, tremore, agitazione, diaforesi,convulsioni e coma) è stata riportata con tramadolo quando usato in concomitanza con altri agenti serotoninergici come SSRI e IMAO.

Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Ultracet (Tramadolo cloridrato e paracetamolo compresse)