EFFETTI COLLATERALI

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici su pazienti trattati con ondansetron, il principio attivo di ZOFRAN. In molti casi non è chiara una relazione causale con la terapia con ZOFRAN.

Prevenzione Indotta da Chemioterapia Nausea E Vomito

Le reazioni avverse più comuni riportate in maggiore o uguale al 4% di 300 adulti ricezione di un singolo 24mg dose di ZOFRAN per via orale in 2 prove per la prevenzione della nausea e del vomito associati altamente emetogena, la chemioterapia (cisplatino maggiore o uguale a 50 mg/m2) sono stati: mal di testa (11%) e diarrea (4%).

Le reazioni avverse più comuni riportate in 4 studi negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena (principalmente regimi a base di ciclofosfamide) sono riportate nella Tabella 3.

Tabella 3: Reazioni avverse più comuni negli Adultsa per la prevenzione di nausea e vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena

Reazioni avverse meno comuni

Sistema nervoso centrale: reazioni extrapiramidali (meno dell ‘ 1% dei pazienti).

Epatico: I valori di aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) hanno superato il doppio del limite superiore della norma in circa l ‘ 1% -2% dei 723 pazienti trattati con chemioterapia a base di ZOFRAN e ciclofosfamide negli studi clinici statunitensi. Gli aumenti sono stati transitori e non sembrano essere correlati alla dose o alla durata della terapia. In caso di esposizione ripetuta, simili aumenti transitori dei valori delle transaminasi si sono verificati in alcuni cicli, ma non si è verificata una malattia epatica sintomatica. Il ruolo della chemioterapia del cancro in questi cambiamenti biochimici non è chiaro.

Insufficienza epatica e morte sono state riportate in pazienti oncologici che ricevevano farmaci concomitanti, inclusi chemioterapia citotossica potenzialmente epatotossica e antibiotici. L’eziologia dell’insufficienza epatica non è chiara.

Tegumentario: Eruzione cutanea (circa l ‘ 1% dei pazienti).

Altro (meno del 2%): Anafilassi, broncospasmo, tachicardia, angina, ipopotassiemia, alterazioni elettrocardiografiche, eventi occlusivi vascolari e convulsioni grand mal. Ad eccezione del broncospasmo e dell’anafilassi, la relazione con ZOFRAN non è chiara.

Prevenzione della nausea e del vomito indotti da radiazioni

Le reazioni avverse più comuni (maggiori o uguali al 2%) riportate nei pazienti trattati con ZOFRAN e radioterapia concomitante sono state simili a quelle riportate nei pazienti trattati con ZOFRAN e chemioterapia concomitante e sono state cefalea, stipsi e diarrea.

Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

Le reazioni avverse più comuni riportate negli adulti negli studi di prevenzione della nausea e del vomito postoperatori sono riportate nella Tabella 4. In questi studi, i pazienti ricevevano contemporaneamente più farmaci perioperatori e postoperatori in entrambi i gruppi di trattamento.

Tabella 4: Reazioni avverse più comuni negli Adultsa per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

In uno studio crossover con 25 soggetti, è stata riportata cefalea in 6 soggetti trattati con ZOFRAN ODT con acqua (24%) rispetto a 2 soggetti trattati con ZOFRAN ODT senza acqua (8%).

Esperienza post-marketing

Durante l ‘ uso post-approvazione di ondansetron sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Cardiovascolare

Aritmie (incluse tachicardia ventricolare e sopraventricolare, contrazioni ventricolari premature e fibrillazione atriale), bradicardia, alterazioni elettrocardiografiche (incluso blocco cardiaco di secondo grado, prolungamento dell’intervallo QT/QTc e depressione del segmento ST), palpitazioni e sincope. Raramente e prevalentemente con ondansetron per via endovenosa, sono state riportate alterazioni transitorie dell ‘ECG, incluso il prolungamento dell’ intervallo QT.

Generale

Vampate di calore. Sono stati riportati anche rari casi di reazioni di ipersensibilità, talvolta gravi (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, dispnea, ipotensione, edema laringeo, stridore). Laringospasmo, shock e arresto cardiopolmonare si sono verificati durante reazioni allergiche in pazienti trattati con ondansetron iniettabile.

Epatobiliare

Anomalie degli enzimi epatici.

Respiratorio inferiore

Singhiozzo.

Neurologia

Crisi oculogirica, che appare da sola, così come con altre reazioni distoniche.

Pelle

Orticaria, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie dell ‘ occhio

Sono stati riportati casi di cecità transitoria, prevalentemente durante la somministrazione endovenosa. Questi casi di cecità transitoria sono stati segnalati per risolvere in pochi minuti fino a 48 ore.

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