FDAは20日、プランBワンステップ（レボノルゲストレル-テバ）を年齢や販売制限なしで店頭で利用できるようにした。5月の注文の控訴を取り下げるという政府の提案に対する連邦裁判官の承認を受けた。

代理店は、排他性の決定がすぐに行われることを今日薬局に語りました。 許可されたら、Tevaは市場の唯一の1線量のlevonorgestrelプロダクトとして期間を過します。 そうでなかったら、一般的な同等物はFDAとの適切な修正をファイルするとすぐ販売することができます。

12月の覚書では、ニューヨーク東部地区のエドワード-R-コーマン判事は、オバマ政権の提案は、”処方箋なしで、店頭や年齢制限なしでレボノルゲストレルベースの緊急避妊薬を利用できるようにする”という命令を遵守するのに十分であると判断した。”

判決は、すべての年齢のためのプランBへのOTCアクセスを求める2001年の市民の請願のFDAの拒否に挑戦するために、女性の健康に関係する組織や個人だけでなく、未成年者とその親によって2005年に提起された訴訟を終了しました。

物事は新しい開発の前に立っていたように、プランBは、年齢の政府発行の証明と薬局で購入した場合、17歳以上の女性のためのOTCでした。 2009年にFDAによって承認されたプランBワンステップは、30年、2013年にプランBワンステップを15歳以上の女性のために利用可能なOTCにすることを決定するまで、同じ要件を満たす唯一のOTCであった。

コストとアクセス

June12の判決は、二回投与の緊急避妊薬への患者のアクセスを拡大しなかったが、計画BワンステップのためのTeva3年間のマー

Kormanの当初の注文は、FDAに、”実際には一ピル製品と二ピル製品の間に有意な違いがあると考えている場合、店頭承認を一ピル製品に制限する可能性があると勧告していた。 オバマ政権は6月10日の手紙の中で、FDAはこの時点で、2錠プランBまたはその一般的な同等物の承認状況を変更する措置を講じないであろう」との訴えを撤回することを提案している。”

FDAは、政府の手紙によると、SNDAが”遅滞なく”承認される”提案されたラベリング”を備えたプランBワンステップの補足新薬申請書（SNDA）を提出するようテバ 代理店は、プランBワンステップのジェネリック版のスポンサーが、短縮された新薬申請に適切な修正を提出することを期待していたが、”FDAがTevaマーケティングの独占権を付与する場合、その独占権の範囲は、プランBワンステップのジェネリック同等物に対して承認される可能性のあるラベリングに影響を与える可能性がある”と付け加えた。

彼のJune12の判決で、Kormanは、”FDAがTevaに付与する可能性のあるマーケティング独占権の潜在的な期間とのコスト取引に関する本当の問題。”一回投与製品の一般的なバージョンが利用可能であるため、彼は主張し、”二回投与製品が大幅に安価な代替を提供するかどうかは、せいぜい投機的である”と主張した。”しかし、3年間のマーケティング独占権はTevaに与えるだろう”一錠の緊急避妊薬をより高価にすることになり、多くの貧しい女性にとってはあまり手”

Twelve years

Kormanは新しい判決で、”これらのレボノルゲストレルベースの避妊薬を処方箋から店頭の状態に変換する努力は、ドラッグストアの棚で子供や大人が利用できる最も安全な薬の一つであるにもかかわらず、十二年以上続いている”と指摘した。”

Juneの今日は、プランB製品を購入する患者にケアを提供する際のコミュニティ薬剤師のためのカウンセリングの機会（36ページ）と患者アクセスの問題（22ページ）をカバーしていた。