FDA on June20 만든 계획 B 한 단계(레보 노르 게스트 렐 는—Teva)사용할 수 있 OTC 없이 연령 또는 판매한 제한 다음과 같은 연방 판단의 승인을 정부의 제안을 드롭 그 매력의 5 월 순서입니다.

기관은 약국 오늘 독점 성의 결정이 곧 이루어질 것이라고 말했다. 허락하신다면,Teva 는 시장에 나와있는 유일한 1 회 복용량 levonorgestrel 제품으로 기간을 가질 것입니다. 그렇지 않은 경우 FDA 와 적절한 개정안을 제출하자마자 일반 등가물을 판매 할 수 있습니다.

에서 월 12 일 각서가 판단 에드워드 R.Korman 의 동부 지구의 뉴욕 지배하는 오바마 행정부의 제안에 충분했을 준수하기 위해 자신의”를 만들어 레보 노르 게스트 렐 는 기반 비상 피임없이 사용할 수 있는 처방 없이 판매 시점 또는 연령 제한이 있습니다.”

지배로 끝났 소송 2005 년에 의해 조직 및 개인 관심과 여성의 건강뿐만 아니라,미성년자의 부모로,도전 FDA 의 거부의 2001 년 시민 청원을 찾 OTC 액세스를 계획 B 니다.

것으로 서서하기 전에 새로운 개발 계획 B OTC 만 여성을 위한 세 17 세 이상 구매한 경우에 약국 정부기관 발행의 증명 나 Plan B—로 구성되어있는 두 개의 용량은 더 이상 판매되지만,일반적인 버전의 계획 B 사용할 수 있습니다. Plan B 하나의 단계,FDA 에 의해 승인 2009 년에 만했다 OTC 동일한 요구사항까지 기관의 결정에 April30,2013 년을 계획 B 을 한 단계로 사용할 수 있 OTC 여성을 위한 세 15 년 이상 1 일 전에 행정 신청의 통지를 호소하고 동시에 판단의 순서입니다.

비용 및 액세

월 12 판결을 확장하지 않았 환자 액세스를 복용량 비상 피임지만 촉구하지 않는 정부 권한을 부여 Teva3 년의 마케팅 독점에 대한 계획 B 한 단계입니다.

Korman 의 원래의 주문 조언했다 FDA 는 경우”실제적으로 믿고 있는 모든 상당한 차이를 하고 두 개의 약품,그것이 제한될 수 있습 over-the-counter 승인을 먹는 제품입니다.”오바마 행정부에 쓴 월 10 편지 제안을 철회는 매력에 따라””순서”FDA 지 않을 것이다 이 시간에 조치를 취하여 변경 승인 상태의 두-약 계획 B 또는 그것의 일반적인.”

FDA 초대했 Teva 제출하는 보충적인 새로운 약물 응용 프로그램(SNDA)계획에 대한 B 한 단계”제안 레테르를 붙이는”SNDA 것 승인 없이”있는 지연에 따르면”정부의 편지입니다. 는 기관이 예상되는 스폰서의 일반 버전의 계획 B 한 단계에 제출하는 적절한 수정을 축약된 새로운 약물 응용 프로그램이지만,추가되는 경우에,”FDA 교부금 Teva 마케팅이 독점의 범위는 독점에 영향을 미칠 수 있는 레테르를 붙이 될 수 있는 승인에 대한 일반적인 동등물의”Plan B 한 단계입니다.

6 월 12 일 판결에서 Korman 은”비용과 관련된 실제 문제는 FDA 가 Teva 에 부여 할 수있는 마케팅 독점의 잠재적 기간을 다룬다.”기 때문에 일반 버전의 하나 용량의 제품을 사용할 수 있다고 주장했다,”그것은 최고의 투기”는지 여부를 두용량 제품을 제공할 것이”훨씬 더 싼 대안입니다.”그러나 3 년의 마케팅이 독점을 줄 것 Teva”거의 독점하는 것입니다 만에 결과를 만드는 한 약 비상 피임 더 비싸고,따라서 적은 액세스할 수 있는 많은 가난한 여성이다.”

십 년

Korman 주목에서 새로운 지배는”하는 노력으로 변환한 레보 노르 게스트 렐 는 기반의약에서 처방 over-the-counter 상태는 사라에서 이상 열두 해 동안이지만 그 중에서 가장 안전한 사용할 수 있는 약물을 어린이 및 성인에서 약국 선반에 놓습니다.”

월의 오늘을 덮여 상담 기회를 위한 커뮤니티 약사가 제공하는 경우 치료를 환자 구입 계획 B 품(페이지 36)과 문제의 환자 액세스(22 쪽).