GAITHERSBURG, Md . – ET FDA – rådgivende panel møttes fredag for å diskutere hvordan man analyserer forsøk designet for å teste enheter som brukes til å behandle depresjon, men ga IKKE FDA noen klar veiledning.Neurological Devices Panel-en ekstern gruppe nevrologer, psykiatere og statistikere-var opptatt AV Å gi RÅD TIL FDA om hvilke retningslinjer forskerne burde følge når de gjennomførte forsøk på sikkerhet og effekt av enheter for å behandle depresjon.Det inkluderer enheter som brukes i elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, repeterende transkraniell magnetisk stimulering og kranial elektroterapi stimulering.selv om byrået har klare forventninger når det gjelder narkotikaforsøk, mangler det et slikt krav om godkjenning av enheter for å behandle depresjon. FOR EKSEMPEL KREVER FDA at et selskap skal sende inn to positive og velkontrollerte studier for anti-depressiva, men har ingen lignende krav til enheter.

Alvorlig depressiv lidelse påvirker mer enn 14 millioner mennesker i USA hvert år, og mer enn 16% Av Alle Amerikanere vil lide av depresjon på et tidspunkt i livet, IFØLGE FDA.Mellom 15% og 30% av deprimerte mennesker reagerer ikke på antidepressiva som selektive serotoninreopptakshemmere (Ssri), serotonin og norephinefin gjenopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere (Mao-Hemmere), ifølge EN FDA-stabspresentasjon.disse pasientene kan være kandidater for enhetsforsøk, men panelet var enige om at det ville se vitenskapelig bevis på at pasientene ikke reagerte på medisinering før en potensielt farlig enhet ble implantert i kroppene deres.panelet ble enige om at det ikke er godt nok å bare spørre en pasient om de ikke klarte å svare på medisinering-snarere bør en innledende studie til en enhetsstudie finne sted der pasienter som reagerte på studiemedisinen, ville «gå ut» av studien og ikke være kvalifisert for enhetsimplantasjon. De som ikke klarte å svare på medisiner, ville motta en enhet.

et annet problem panelet diskuterte var andelen pasienter som måtte respondere på behandlingen for at studien skulle bli ansett som en suksess. Panelet var ikke enige om en figur, men en paneldeltaker sa at selv om færre enn halvparten av pasientene så en forbedring i depresjonssymptomene, kunne den oppgitte enheten anses som effektiv.»Dette er en veldig syk gruppe, og en responsrate på 40% kan være svært klinisk signifikant,» Sa William McDonald, MD, sjef for geriatrisk psykiatri Ved Emory University I Atlanta.

blant de andre spørsmålene panelet kjempet med: Hvor mange forskjellige legemidler trenger en deprimert pasient å prøve, uten hell, før de får lov til å melde seg inn i en klinisk studie som tester en enhet for å behandle hans eller hennes depresjon? Igjen hadde panelet ingen klare råd.Enheter for å behandle depresjon bære bivirkninger som kan være langt større enn de som kommer med medisiner, inkludert intrakranial blødning, hjerneslag, lammelse, infeksjon, kirurgiske komplikasjoner og selvmord.panelet brukte mye av dagen på å vurdere hvor mange selvmord som ville være akseptabelt i en klinisk studie for en depresjonsbehandlingsenhet. FDA håpet panelet ville gi et kortfattet tall som 5% eller 7%. Men paneldeltakerne var urolige for å plassere en figur på «akseptable» selvmord.panelet sa at hvert selvmord i en klinisk studie bør undersøkes for å bestemme årsaken, men spesifikke forsøk bør ikke slås av dersom et visst antall pasienter begår selvmord.»Nei, jeg ville ikke nødvendigvis stoppe en rettssak hvis det var ett selvmord, spesielt i en befolkning utsatt for selvmord,» sa Paneldeltaker Sarah Lisandby, MD, leder Av Duke University Department Of Psychiatry.

FDA vil nå mull over panelets råd. Mens byrået ikke aktivt utarbeider prøveveiledninger for depresjonsenheter, kan informasjonen til slutt hjelpe enhetens beslutningstakere som utfører depresjonsforsøk, ha en klarere ide om HVA FDA ser etter.