Doseringsform: oral eller rektal løsning

Medisinsk gjennomgått av Drugs.com. Sist oppdatert 1.Desember 2019.

• Oversikt
• Bivirkninger
• Dosering
• Profesjonell
• Interaksjoner
• Mer

Laktulose Beskrivelse

Laktulose er et syntetisk disakkarid i løsningsform for oral eller rektal administrering. Hver 15 mL Laktuloseoppløsning inneholder 10 gram Laktulose (og mindre enn 1,6 gram galaktose, mindre enn 1,2 gram laktose og 0.1 gram eller mindre fruktose).

Laktulose Er en kolonsyre for behandling og forebygging av portal-systemisk encefalopati.

Det kjemiske navnet På Laktulose er 4-O-β-d-galaktopyranosyl-d-fructofuranose. Den har følgende strukturformel:

molekylvekten er 342,30. Det er fritt løselig i vann.

Laktulose-Klinisk Farmakologi

Laktulose forårsaker en reduksjon i blodkonsentrasjon av ammoniakk og reduserer graden av portal-systemisk encefalopati. Disse handlingene anses å være resultater av følgende:

Bakteriell nedbrytning Av Laktulose i tykktarmen syrer koloninnholdet.

denne surgjøringen av koloninnholdet resulterer i oppbevaring av ammoniakk i tykktarmen som ammoniumionet. Siden colonic innholdet er så mer syre at blodet, kan ammoniakk forventes å migrere fra blodet inn i tykktarmen til fra ammoniumionet.

syrekoloninnholdet konverterer NH3 TIL ammoniumionet (NH4)+, fanger det og forhindrer dets absorpsjon.

den avføringsvirkningen Av metabolitter Av Laktulose utviser deretter fanget ammoniumion fra tykktarmen.

Eksperimentelle data indikerer at Laktulose absorberes dårlig. Laktulose gitt oralt til mennesker og forsøksdyr resulterte i at bare små mengder nådde blodet. Urinutskillelsen er fastslått å være 3% eller mindre og er i det vesentlige fullstendig innen 24 timer.

Laktulose ble ikke hydrolysert i løpet av en 24-timers periode, og hemmet ikke aktiviteten til disse ekstraktene på laktose. Laktulose når tykktarmen i det vesentlige uendret. Der metaboliseres det av bakterier med dannelsen av lavmolekylære syrer som syrer koloninnholdet.

Indikasjoner og Bruk For Laktulose

for forebygging og behandling av portal-systemisk encefalopati, inkludert stadier av hepatisk pre-koma og koma.Kontrollerte studier har vist At Behandling med Laktuloseoppløsning reduserer ammoniakknivået i blodet med 25 til 50%; dette er generelt parallelt med forbedring i pasientens mentale tilstand og ved forbedring AV EEG-mønstre. Klinisk respons er observert hos ca. 75% av pasientene, som er minst like tilfredsstillende som ved neomycin-behandling. En økning i pasientens proteintoleranse observeres også ofte ved Laktulosebehandling. Ved behandling av kronisk portal-systemisk encefalopati Har Laktulose blitt gitt i over 2 år i kontrollerte studier.

Kontraindikasjoner

Siden Laktuloseoppløsning inneholder galaktose (mindre enn 1,6 g / 15 mL), er den kontraindisert hos pasienter som trenger lavt galaktosediett.

Advarsler

det kan foreligge en teoretisk fare for pasienter som behandles Med Laktuloseoppløsning, og som kan bli pålagt å gjennomgå elektrokauteriske prosedyrer under proktoskopi eller koloskopi. Akkumulering Av H2-gass i betydelig konsentrasjon i nærvær av en elektrisk gnist kan resultere i en eksplosiv reaksjon. Selv om denne komplikasjonen ikke er rapportert med Laktulose, bør pasienter på Laktulosebehandling som gjennomgår slike prosedyrer, ha en grundig tarmrensing med en ikke-gjærbar løsning. Insufflation AV CO2 som en ekstra sikring kan forfølges, men anses å være et overflødig tiltak.

Forholdsregler

Generelt

Siden Laktuloseoppløsning inneholder galaktose (mindre enn 1,6 g/15 mL) og laktose (mindre enn 1,2 g / 15 mL), bør Den brukes med forsiktighet hos diabetikere.

i den samlede styringen av portal-systemisk encefalopati bør det anerkjennes at det er alvorlig underliggende leversykdom med komplikasjoner som elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi) der annen spesifikk behandling kan være nødvendig.

Spedbarn som får Laktulose kan utvikle hyponatremi og dehydrering.

Legemiddelinteraksjoner

det har vært motstridende rapporter om samtidig bruk av neomycin og Laktuloseoppløsning. Teoretisk sett kan eliminering av visse kolonbakterier av neomycin og muligens andre antiinfeksjonsmidler forstyrre den ønskede nedbrytningen Av Laktulose og dermed forhindre forsuring av koloninnholdet. Statusen til Den Laktulosebehandlede pasienten bør derfor overvåkes nøye ved samtidig oral antiinfeksjonsbehandling.

resultater fra foreløpige studier på mennesker og rotter tyder på at ikke-absorberbare antacida gitt Samtidig Med Laktulose kan hemme ønsket Laktulose-indusert fall i kolon pH. derfor bør mulig mangel på ønsket effekt av behandlingen tas i betraktning før slike legemidler gis samtidig med Laktulose.

andre avføringsmidler bør ikke brukes, spesielt i den innledende fasen av behandlingen for portal-systemisk encefalopati fordi løs avføring som følge av deres bruk kan feilaktig foreslå at tilstrekkelig Laktulosedosering er oppnådd.

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

det foreligger ingen kjente humane data om langtids karsinogenitetspotensial eller nedsatt fertilitet. Det foreligger ingen kjente dyredata for langtidspotensial for mutagenisitet.

Administrasjon Av Laktuloseoppløsning i diett hos mus i 18 måneder i konsentrasjoner på 3 og 10 prosent (v/w) ga ingen tegn på karsinogenitet.

i studier av mus, rotter og kaniner ga doser Av Laktuloseoppløsning opp til 6 eller 12 mL/kg / dag ingen skadelige effekter på avl, unnfangelse eller fødsel.

Graviditet

Teratogene Effekter

Graviditetskategori b. Reproduksjonsstudier er utført på mus, rotter og kaniner ved doser opptil 2 eller 4 ganger den vanlige humane orale dosen og har ikke vist tegn på nedsatt fertilitet eller skade på fosteret på Grunn Av Laktulose. Det er imidlertid ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner. Fordi reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for menneskelig respons, bør dette legemidlet kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.

Ammende Mødre

det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk. Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når Laktuloseoppløsning administreres til en sykepleier.

Pediatrisk Bruk

Svært lite informasjon om Bruk Av Laktulose hos pediatriske pasienter er registrert (SE DOSERING og ADMINISTRASJON.)

Bivirkninger

Nøyaktige frekvensdata er ikke tilgjengelige.

Laktulose kan gi gassformig oppblåsthet med flatulens eller kløe og abdominal ubehag som kramper hos ca 20% av pasientene. Overdreven dosering kan føre til diare med potensielle komplikasjoner som tap av væske, hypokalemi og hypernatremi. Kvalme og oppkast er rapportert.

For å rapportere MISTENKTE BIVIRKNINGER, kontakt Torrent Pharma Inc. på 1-800-912-9561 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch

Overdosering

Tegn Og Symptomer: det er ikke rapportert om utilsiktet overdosering. Ved overdosering er det forventet at diare og magekramper vil være de viktigste symptomene. Medisinering bør avsluttes.

Oral LD50: den akutte orale LD50 av legemidlet er 48.8 mL / kg hos mus og mer enn 30 mL/kg hos rotter.

Dialyse: Dialysedata er ikke tilgjengelige For Laktulose. Dens molekylære likhet med sukrose vil imidlertid foreslå at den skal være dialyserbar.

Laktulose Dosering og Administrasjon

Oral

Voksen: den vanlige voksne, oral dosering er 2 til 3 ss (30 mL til 45 mL, som inneholder 20 gram til 30 gram Laktulose) tre eller fire ganger daglig. Dosen kan justeres hver dag eller to for å produsere 2 eller 3 myke avføring daglig.

timedoser på 30 mL Til 45 mL Laktuloseoppløsning kan brukes til å indusere rask laxering indikert i den første fasen av behandlingen av portal-systemisk encefalopati. Når avføringseffekten er oppnådd, kan Dosen Av Laktulose reduseres til anbefalt daglig dose. Forbedring i pasientens tilstand kan oppstå innen 24 timer, men kan ikke begynne før 48 timer eller senere.

Kontinuerlig langtidsbehandling er indisert for å redusere alvorlighetsgraden og forhindre tilbakefall av portal-systemisk encefalopati. Dosen Av Laktulose til dette formålet er den samme som anbefalt daglig dose.

Pediatrisk: Svært lite informasjon om Bruk Av Laktulose hos små barn og ungdom er registrert. Som hos voksne er det subjektive målet i riktig behandling å produsere 2 eller 3 myke avføring daglig. På grunnlag av tilgjengelig informasjon er anbefalt initial daglig oral dose hos spedbarn 2,5 mL til 10 mL fordelt på doser. For eldre barn og ungdom er den totale daglige dosen 40 mL til 90 mL. Hvis startdosen forårsaker diare, bør dosen reduseres umiddelbart. Hvis diare vedvarer, Bør Laktulose seponeres.

Rektal

Når den voksne pasienten er i det forestående koma-eller komastadiet av portal-systemisk encefalopati og faren for aspirasjon foreligger, eller når nødvendige endoskopiske eller intubasjonsprosedyrer fysisk forstyrrer administrasjonen av anbefalte orale doser, Kan Laktuloseoppløsning gis som retensjonsemne via et rektalt ballongkateter. Cleansing enemas som inneholder såpeskum eller andre alkaliske midler bør ikke brukes.

Tre hundre mL Laktuloseoppløsning skal blandes med 700 mL vann eller fysiologisk saltvann og beholdes i 30 til 60 minutter. Laktulose klyster kan gjentas hver 4 til 6 timer. Hvis Dette Laktulose klyster er utilsiktet evakuert for raskt, kan det gjentas umiddelbart.

målet med behandlingen er reversering av komastadiet slik at pasienten kan ta oral medisinering. Reversering av koma kan skje innen 2 timer etter første klyster hos noen pasienter. Laktulose gitt oralt i anbefalte doser, bør startes før Laktulose ved enema stoppes helt.

Hvordan Leveres Laktulose

Laktuloseoppløsning, USP, 10 g / 15 mL er en klar, fargeløs til blek brungul viskøs, ikke-smaksatt oppløsning som leveres i 8 fl oz (237 mL) NDC # 13668-574-08, 16 fl oz (473 mL) NDC # 13668-574-10 og 32 fl oz (946 mL) NDC # 13668-574-12 Flasker.

Laktuloseoppløsning inneholder: 667 mg Laktulose / mL (10 g / 15 mL).

Butikk mellom 2° til 30°C (36° til 86°F). Må ikke fryses.

under anbefalte lagringsforhold kan det oppstå en normal mørkning av farge. Slike mørkere er karakteristisk for sukkerløsninger og påvirker ikke terapeutisk virkning. Langvarig eksponering for temperaturer over 86°F (30°C) eller for direkte lys kan forårsake ekstrem mørkning og turbiditet som kan være farmasøytisk støtende. Hvis denne tilstanden utvikler seg, ikke bruk.

Langvarig eksponering for minusgrader kan føre til endring til en halvfast, for tyktflytende å helle. Viskositeten vil gå tilbake til normal ved oppvarming til romtemperatur.

Dispensere i en tett, lysbestandig beholder som definert i USP, med barnesikret lukking.

Distribuert av:

TORRENT PHARMA INC.

150 Allen Road, Suite 102

Basking Ridge, NJ 07920

Rev. 03/2019

PAKKEETIKETT.PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 10 g/15 mL

Lactulose Solution, USP

10 g/15 mL

For Oral or Rectal Administration

Rx Only

Torrent Pharmaceuticals Limited

Medisinsk ansvarsfraskrivelse