BIVIRKNINGER

følgende alvorlige bivirkninger ved Bruk Av Kombinasjonspiller er omtalt andre steder i merkingen:

• Alvorlige kardiovaskulære hendelser og slag
• Vaskulære hendelser
• Leversykdom

Bivirkninger som vanligvis rapporteres av KOMBINASJONSPILLER er:

• Uregelmessig livmorblødning
• Kvalme
• ømhet I Brystet
• Hodepine

Kliniske Studier opplever

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan de observerte bivirkningene ikke sammenlignes direkte med frekvensen i andre kliniske studier og reflekterer kanskje ikke frekvensen observert i praksis.

dataene reflekterer erfaringen MED BRUK AV OCELLA (3 mg DRSP / 0,03 mg EE) i adekvate og velkontrollerte studier for prevensjon (N=2837). DEN amerikanske pivotale kliniske studien (N=326) var en multisenter, åpen studie med friske kvinner i alderen 18-35 år som ble behandlet i opptil 13 sykluser. Den andre pivotale studien (N=442) var en multisenter, randomisert, åpen komparativ europeisk studie av OCELLA vs. 0,150 mg desogestrel/0,03 mg ee utført hos friske kvinner i alderen 17-40 år som ble behandlet i opptil 26 sykluser.

Bivirkninger (≥1%) Som Førte til Seponering av Studien

av 2837 kvinner avbrøt 6,7% fra de kliniske studiene på grunn av en bivirkning; den hyppigste bivirkningen som førte til seponering var hodepine/migrene (1,5%).

Alvorlige Bivirkninger

Depresjon, lungeemboli, toksisk hudutbrudd og livmor leiomyom.

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert ved BRUK AV OCELLA etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Bivirkninger, inkludert dødsfall, er gruppert i Organklassesystem og sortert etter frekvens.

Vaskulære sykdommer: Venøse og arterielle tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli, dyp venetrombose, intrakardiell trombose, intrakraniell venøs sinus trombose, sagittal sinus trombose, retinal veneokklusjon, myokardinfarkt og slag), hypertensjon

Hepatobiliære lidelser: Galleblæresykdom

Forstyrrelser I Immunsystemet: Hypersensitivitet

Stoffskifte-Og ernæringssykdommer: Hyperkalemi

Sykdommer I Hud Og underhud: Chloasma

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Ocella (Drospirenon/etinyløstradiol Tabletter, Til Oral Bruk)