På Advarsel får vi ofte spørsmål om nøyaktig hvilke hendelser SOM skal rapporteres TIL IRB. Vi forstår at «rapporterbare hendelser» kan være vanskelig: noen er adressert spesielt i forskriftene; noen er dekket av regulatoriske veiledningsdokumenter; og noen er igjen for å bli definert av individuelle IRBs’ retningslinjer. I denne bloggen vil vi ta en titt på hva regelverket gjør og ikke si OM irb rapporteringskrav og hvordan Advarsel har adressert noen av de udefinerte » gråsoner.I 2009 lanserte FDA et veiledningsdokument om bivirkningsrapportering Til IRBs, som er ment å «bistå forskningsmiljøet med å tolke krav til å sende inn rapporter om uventede problemer, inkludert visse bivirkningsrapporter» TIL IRB.

For forskning utført under EN IND, sier veiledningen:

• Etterforskere er pålagt å rapportere omgående » til sponsoren enhver negativ effekt som med rimelighet kan betraktes som forårsaket av, eller sannsynligvis forårsaket av, stoffet. Hvis den negative effekten er alarmerende, skal utprøveren rapportere den negative effekten umiddelbart » (21 CFR 312.64).
• Sponsorer er spesielt pålagt å varsle alle deltakende etterforskere (OG FDA) i en skriftlig ind sikkerhetsrapport om «eventuelle negative erfaringer knyttet til bruk av stoffet som er både alvorlig og uventet» og «eventuelle funn fra tester i laboratoriedyr som tyder på en betydelig risiko for mennesker» (21 CFR 312.32,).og, mer generelt, sponsorer er pålagt å «holde hver deltakende utprøver informert om nye observasjoner oppdaget av eller rapportert til sponsoren på stoffet, spesielt med hensyn til bivirkninger og sikker bruk» (21 CFR 312.55).Etterforskere er pålagt å rapportere omgående» TIL IRB… alle uventede problemer som involverer risiko for mennesker eller andre», inkludert bivirkninger som bør betraktes som uventede problemer (21 CFR 56.108, 21 CFR 312.53 og 21 CFR 312.66).

Så hva betyr dette i praksis?Etterforskere rapporterer Til sponsoren: enhver bivirkning som er bestemt å være forårsaket av (eller sannsynligvis forårsaket av) stoffet.Sponsorer rapporterer til etterforskere og FDA: eventuelle bivirkninger forbundet med studielegemidlet som er både alvorlige og uventede, samt eventuelle funn fra dyreforskning som tyder på en betydelig risiko for mennesker.Sponsorer bør også holde etterforskerne informert om eventuelle nye observasjoner om stoffet, spesielt bivirkninger og sikker bruk bekymringer.

utfordringen: å bestemme hvilke uønskede hendelser bør vurderes uventede problemer som berettiger underkastelse TIL IRB. Bortsett fra noen få alvorlige, uvanlige bivirkninger, som vanligvis anses å være sterkt relatert til legemiddeleksponering (F.Eks. Stevens-Johnsons syndrom, leverskade, anafylaksi), oppfyller enkelt – /isolerte bivirkningsrapporter vanligvis ikke kriteriene for EN UAP.FDA sier I sin veiledning Sikkerhetsrapporteringskrav for INDs Og BA/BE Studier at » FDA mener at sponsoren er bedre posisjonert enn den enkelte utprøver for å vurdere den generelle sikkerheten til undersøkelsesmedisinen fordi sponsoren har tilgang til alvorlige bivirkningsrapporter fra flere studiesteder og flere studier og er i stand til å samle og analysere disse rapportene. Videre er sponsoren mer kjent med stoffets virkningsmekanisme, klasseeffekter og annen informasjon. Av disse grunner må utprøverne umiddelbart rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger til sponsoren, uansett om utprøveren anser hendelsen for å være narkotikarelatert (21 CFR 312.64).»

Hva Er Et Uventet Problem Som Involverer Risiko For Mennesker eller Andre (UAP)?

et uventet problem eller UAP, som bare er definert I FDA-veiledning, Er:

• Uventet (i form av natur, alvorlighetsgrad eller frekvens) gitt informasjonen i forskningsrelaterte dokumenter og egenskapene til fagpopulasjonen som studeres;
• Relatert eller muligens relatert til deltakelse i forskningen; Og
• Antyder at forskningen plasserer personer eller andre i større risiko for skade enn tidligere kjent eller anerkjent.

dette betyr AT EN SAE som forventes, som identifisert i studiedokumentasjonen, men forekommer med større frekvens eller alvorlighetsgrad, som bestemt av sponsorens vurdering, skal rapporteres TIL IRB som et uventet problem. Men SAEs som har vært fast bestemt på å være relatert til studien, eller er direkte relatert til fagpopulasjonens sykdom, bør ikke sendes TIL IRB. Og For SAEs hvor slektskap ennå ikke er bestemt og videre analyse er nødvendig, bør innsending TIL IRB bare skje når DET er fastslått at SAE var relatert til testartikkelen.»DET ER viktig å merke SEG at noen hendelser som ikke oppfyller kriteriene for rapportering i EN ind-sikkerhetsrapport, vil bli vurdert som uventede problemer som involverer risiko for mennesker (f. eks., informert samtykke eller personvernproblemer, visse bivirkninger som ikke kan være forårsaket av undersøkelsesmedisinen, for eksempel hendelser som oppstår før testartikkeladministrasjon som følge av en utvaskingsperiode eller på grunn av en screeningprosedyre).»Sae som forekommer på andre steder og leveres til hver utprøver (SOM IND sikkerhetsrapporter eller mistenkte uventede alvorlige bivirkninger ) skal bare sendes TIL IRB etter sponsorens vurdering at hendelsen(e) faktisk oppfyller kriteriene for et uventet problem. For multisite-studier vil sponsoren typisk rapportere et uventet problem på vegne av alle nettsteder.

det er viktig å merke seg at uventede problemer vil ha implikasjoner for gjennomføringen av studien ,for eksempel en oppdatering av protokollen (f.eks. ekstra sikkerhetsovervåking, oppdateringer av inklusjons – /eksklusjonskriterier, etc.), endringer I ICF og / eller utprøvers brosjyre mv.

IRB må varsles om EN UAP omgående, men ikke senere enn 2 uker eller 10 virkedager fra identifikasjonstidspunktet.

På Advarsel, når SAEs eller sikkerhetsrapporter som ikke oppfyller UAP-kriteriene, sendes TIL IRB, mottar den innleverende parten kun kvittering for mottak. Artikkelen vil ikke bli vurdert AV IRB. Når disse elementene er sendt inn av en sponsor eller CRO, Er Advarras standardprosess å generere en kvittering for mottak til alle åpne nettsteder, selv om sponsorer / CROs kan velge bort denne prosessen.