Det er ingenting som å høre resultatene av studier direkte fra de som faktisk gjennomførte forskningen . I dette intervjuet møter du en av DISSE imponerende HIV-forskerne og leser hennes forklaring på en studie hun presenterte PÅ CROI 2009. Etter hennes forklaring svarer hun på flere spørsmål om hennes forskning.

Jeg Er Shelley Facente, og jeg er koordinator for evaluering og kvalitetssikring FOR HIV Rådgivning, Testing og Linkage programmer I San Francisco Department Of Public Health. Denne studien så på resultater for om lag 21 000 pasienttester som ble gjort Med OraQuick Advance Rapid HIV – 1/2 Antistofftest mellom januar 2005 og desember 2007, som enten hadde et INNLEDENDE HIV-negativt resultat eller et foreløpig positivt resultat på testen som ble vist seg å være en falsk positiv etter bekreftelse med EN Ifa eller En Western Blot.1

vi så på resultatene av denne testen basert på lotnummer, utløpsdato og annen informasjon som ble systematisk registrert av alle teknikere som hadde fullført testen.tester. Vi beregnet tiden til utløp for testene; holdbarheten Til OraQuick Advance er seks måneder. Vi så på dagen testen ble kjørt og hvor mye tid var der til testen faktisk utløp.

specificiteten av testen, ifølge produsenten, er 99.8%; to av 1000 personer forventes å få et falskt positivt resultat. Med et 95% konfidensintervall er det så lavt som 99,6%, så det ville være så mange som 4 av 1000 som kunne forventes. Vi så for å se om det faktisk bar ut i vår pasientpopulasjon, og om det endret seg over tid da det gikk nærmere utløpet.

I San Francisco har Vi hatt en rekke ganger da det var en klynge av falske positive resultater-hvor testen fungerte som forventet, og så plutselig hadde vi en rekke falske positiver. Dette skjedde spesielt i slutten av 2005, og vi hadde produsenten kommet inn, CDC, statens AIDS-Kontor, og alle prøvde å finne ut: Hva kan det være? Vi så på mange, mange forskjellige faktorer: testteknikerne, lagertemperaturen, alle slags ting. Vi kunne aldri finne et mønster som pekte på hva dette kunne være.

denne studien er første gang vi faktisk så et mønster. Når vi beregnet spesifisiteten for kittene med tid til utløp, brøt vi dem inn i seks eller flere måneder til utløp, fem måneder, fire måneder, tre måneder, to måneder, og deretter innen den siste måneden før utløpet. Det vi fant var at av de 1.108 testkittene som ble brukt innen en måned etter utløpet, var 13 av dem-som er 1.17% – falsk positiv, som er 98.83% spesifisitet. Som er langt lavere enn produsenten antyder skal skje.

Som vi så over tid, fant vi ut at jo nærmere du kommer til utløp, desto lengre faller spesifisiteten. Dette var statistisk signifikant innen en måned, selv om vi justerte for testtekniker og teststed. Innen en måned før utløpet er det fortsatt statistisk signifikant. Og det ble forhøyet i to måneder og tre måneder før utløpet, men den forhøyede frekvensen på tre måneder var ikke statistisk signifikant når vi justerte for testtekniker.

Hva er anbefalingene da?

vår anbefaling vil være at ytterligere analyser bør gjennomføres med andre datasett, fordi dette er en spesifikk analyse. Hvis resultatene replikeres på andre steder med lignende data, bør politiske og prosedyremessige endringer vurderes for å avbryte oral væsketesting så nær utløpet.

hva med produsenten som bare endrer utløpsdatoer?Det er egentlig ikke mulig med denne versjonen av testen for å forkorte utløpsdatoen, bare fordi den allerede er så kort at når den kommer ut til steder, vil mange testsett gå dårlig.Men produsenten bare annonsert om to uker siden, tror jeg, at de fikk FDA-godkjenning FOR en forbedret versjon av dette produktet som faktisk har en 12-måneders holdbarhet, noen ekstra kvalitetskontroll og noen endringer i produksjonsprosessen som forhåpentligvis vil gjøre denne effekten gå bort, og vil øke konsistens og stabilitet av produktet på lang sikt. Forhåpentligvis vil dette produktet være tilgjengelig fra neste måned. Vi er glade for å få det og begynne å bruke det, og se om denne effekten går bort.

Dette er kjernen i det: Det var alt om utløpsdato?

Vel, jeg kan ikke si det sikkert. Alt jeg vet er, av alle de tingene vi har forsøkt å se på for å bestemme et mønster i de to årene vi har forsøkt å finne ut hvorfor vi ser disse klyngene av falske positiver, er dette den eneste gangen vi har sett et mønster som hadde noen statistisk betydning. Jeg kan absolutt ikke si at det er alt relatert til dette; som jeg sa, ville det være nødvendig med flere analyser for å se om dette også er sant på andre steder.

Tusen Takk.

Takk.