BIVIRKNINGER

følgende alvorlige bivirkninger er diskutert, ellerbeskrevet i større detalj, i andre seksjoner:

• Livstruende Respirasjonsdepresjon
• Neonatal Opioid Abstinenssyndrom
• Hepatotoksisitet
• Interaksjoner med Benzodiazepiner og ANDRE Cns-Depressiva
• Serotoninsyndrom
• Anfall
• Adrenal Insuffisiens
• Alvorlig Hypotensjon
• Gastrointestinale Bivirkninger

li>

• overfølsomhetsreaksjoner
• tilbaketrekning

Kliniske studier opplever

Fordi Kliniske Studier utføres under vidt forskjellige Forhold, Uønskede reaksjonsrater observert i kliniske studier med adrug kan ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier med et annet legemiddel, og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

den vanligste forekomsten av behandlingsrelaterte adverseevents (≥3,0%) hos pasienter fra kliniske studier var forstoppelse,diare, kvalme, somnolens, anoreksi, svimmelhet og økt svetting.

Tabell 1 viser insidensraten av behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i ≥ 2.0% av pasientene Over Fem Dager Med ULTRACETuse i kliniske studier (pasientene tok i gjennomsnitt minst 6 tabletter per dag).

Tabell 1: Forekomst Av Behandlingsrelaterte AdverseEvents (≥2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

følgende lister opp bivirkninger som forekom med en forekomst på minst 1% i enkeltdose-eller gjentatte dosestudier avultracet.

Sentral – Og Perifert Nervesystem-Svimmelhet,hodepine, tremor

Gastrointestinal System-Magesmerter, forstoppelse, diare, dyspepsi, flatulens, tørr munn, kvalme, oppkast

Psykiatriske Lidelser – Anoreksi,angst, forvirring, eufori, søvnløshet, nervøsitet, søvnighet

Hud Og Appendager – Kløe, utslett, øktsvette

hendelser som oppstår på mindre enn 1%:

følgende lister opp klinisk relevante bivirkninger som forekom med en forekomst på mindre enn 1% i KLINISKE ULTRACET-studier.

Det Sentrale Og Perifere Nervesystemet – Ataksi, kramper, hypertoni,migrene,forverret migrene, ufrivillige muskelsammentrekninger,parestesier, stupor, svimmelhet

Gastrointestinal System – Dysfagi, melena, tunge ødem

Hørsel og Vestibulære Lidelser – Tinnitus

hjertefrekvens og rytmeforstyrrelser – arytmi, hjertebank, Takykardi

lever og biliær system – leverfunksjonunormal

metabolsk Psykiske Lidelser – Hukommelsestap,depersonalisering, depresjon, narkotikamisbruk, emosjonell labilitet, hallusinasjoner,impotens, paroniria, unormal tenkning

Røde Blodlegemer Lidelser – Anemi

Åndedrettssystem – Dyspnø

Urinsystemet – Albuminuri, urinveislidelse, oliguri, urinretensjon

Synsforstyrrelser – Unormalt syn

Erfaring Etter Markedsføring

følgende bivirkninger har blitt identifisert Under Bruk Av Tramadolholdige produkter Etter Godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng til legemiddeleksponering.

Serotoninsyndrom: tilfeller av serotoninsyndrom, potensielt livstruende tilstand, er rapportert ved samtidig bruk av opioider og serotonerge legemidler.

Binyreinsuffisiens: tilfeller av adrenalinsuffisiens er rapportert ved bruk av opioider, oftere etter større grad enn en måneds bruk.

Anafylaksi: Anafylaksi er rapportert medingredienser inneholdt I ULTRACET.

Androgenmangel: Tilfeller av androgenmangelhar oppstått ved kronisk bruk av opioider .

Øyesykdommer – miose, mydriasis

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser – Tilfeller avhypoglykemi er rapportert svært sjelden hos pasienter som tar tramadol. Mostreports var hos pasienter med predisponerende risikofaktorer, inkludert diabetes ellernyreinsuffisiens, eller hos eldre pasienter.

Nevrologiske sykdommer – bevegelsesforstyrrelser,taleforstyrrelse

Psykiatriske lidelser – delirium

andre klinisk signifikante bivirkningertidligere rapportert med tramadolhydroklorid:

andre hendelser som er rapportert ved bruk avtramadolpreparater og som ikke har en årsakssammenheng: vasodilatasjon, ortostatisk hypotensjon, myokardiskemi, lungeødem, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi og urtikaria, Stevens-Johnsonsyndrom/TENS), kognitiv dysfunksjon, konsentrasjonsvansker, depresjon, suicidal tendens, hepatitt, leversvikt og gastrointestinal blødning.Rapporterte laboratorieavvik inkluderte forhøyet kreatinin og leverfunksjonstester. Serotoninsyndrom (hvis symptomer kan omfatte mental statusendring, hyperrefleksi, feber, skjelving, tremor, agitasjon, diaforese,kramper og koma) er rapportert ved samtidig bruk av tramadol sammen med andre serotonerge midler som Ssri og Mao-Hemmere.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Ultracet (Tramadolhydroklorid Og Acetaminophen Tabletter)