1. Hvilke tiltak Gjorde Merck i dag?

Merck annonserte en frivillig verdensomspennende tilbaketrekking Av Vioxx (rofecoxib).

2. Hva Er Vioxx?

Vioxx er ET cox-2 selektivt ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Vioxx er også relatert til ikke-selektive NSAIDs , som ibuprofen og naproxen. Vioxx er et reseptbelagte legemiddel som brukes til å lindre tegn og symptomer på leddgikt, akutte smerter hos voksne, og smertefulle menstruasjonssykluser.

3. KREVER FDA denne handlingen?

Nei, Merck gjorde denne beslutningen uavhengig av INNSPILL FRA FDA. Byrået har ikke hatt mulighet til å gjennomgå dataene Fra studien som ble stoppet i dybden Som Merck har, men er enig med selskapet om at det ser ut til å være betydelige sikkerhetsproblemer for pasienter, spesielt de som tar stoffet kronisk.FDA planlegger å jobbe tett med Merck for å koordinere tilbaketrekking av dette produktet fra DET AMERIKANSKE markedet.

4. Hvilke TILTAK GJORDE FDA ta i dag?

FDA utstedt en offentlig helse rådgivende om bruk Av Vioxx. Denne veiledningen er basert på Merck & Co., Inc. frivillig uttak Av Vioxx fra markedet på grunn av sikkerhetsproblemer.

5. Hva skal jeg gjøre hvis Jeg for tiden tar Vioxx?

risikoen for at en enkelt pasient vil lide et hjerteinfarkt eller hjerneslag relatert Til Vioxx er svært liten. Vi oppfordrer folk som tar Vioxx til å kontakte sin lege for å diskutere seponering av Vioxx og alternative behandlinger. Enhver beslutning om hvilket legemiddelprodukt du skal ta for å behandle symptomene dine, bør gjøres i samråd med legen din basert på en vurdering av dine spesifikke behandlingsbehov.

6. Hva er de sannsynlige langsiktige helseeffekter, om noen, av å ta dette produktet?

Den nye studien viser At Vioxx kan forårsake økt risiko ved kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt og slag ved kronisk bruk.

7. Hvilke bevis støtter Folkehelserådgivningen?

Mercks beslutning om å trekke Vioxx fra markedet er basert på nye data fra en rettssak kalt APPROVe trial. I APPROVe-studien ble Vioxx sammenlignet med placebo (sukkerpille). Formålet med studien var å se Om Vioxx 25 mg var effektiv for å forhindre tilbakefall av kolonpolypper. Denne studien ble stoppet tidlig fordi det var økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt og slag, først observert etter 18 måneders kontinuerlig behandling med Vioxx sammenlignet med placebo.

8. Hvorfor ble Ikke Godkjenningssaken stoppet tidligere?

Godkjenne rettssaken begynte påmelding i 2000. Forsøket ble overvåket av en uavhengig data safety monitoring board (DSMB). Det ble ikke stoppet tidligere fordi resultatene for de første 18 månedene av studien ikke viste noen økt risiko for bekreftede kardiovaskulære hendelser på Vioxx.

9. HVA VISSTE FDA om risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag når det godkjente Vioxx?FDA godkjente Opprinnelig Vioxx I Mai 1999. Den opprinnelige sikkerhetsdatabasen inkluderte omtrent 5000 pasienter på Vioxx og viste ingen økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag. EN senere studie, VIGOR (VIOXX Gi Outcomes Research), ble primært designet for å se på effekten Av Vioxx på bivirkninger som magesår og blødning og ble sendt TIL FDA i juni 2000. Studien viste at pasienter som tok Vioxx hadde færre magesår og blødninger enn pasienter som tok naproxen, et ANNET NSAID, men studien viste også et større antall hjerteinfarkt hos pasienter som tok Vioxx. VIGOR studien ble diskutert på en februar 2001 Leddgikt Advisory Committee og ny sikkerhetsinformasjon fra denne studien ble lagt til merking For Vioxx i April 2002. Merck begynte deretter å gjennomføre langsiktige studier for å få mer data om risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag ved kronisk bruk Av Vioxx.

10. ER FDAS fremskyndet gjennomgangsprosess å sette risikofylte stoffer på markedet?

Nei. Vioxx mottok en seks måneders prioritetsvurdering fordi stoffet potensielt ga en betydelig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende godkjente legemidler på grunn av færre gastrointestinale bivirkninger, inkludert blødning. Et produkt som gjennomgår en prioritert gjennomgang, holdes til de samme strenge standarder for sikkerhet, effekt og kvalitet SOM FDA forventer av alle legemidler som er sendt til godkjenning.

11. Hvilke andre stoffer ligner Vioxx?

Vioxx er ET cox-2 selektivt, ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Andre cox-2 selektive NSAIDs på markedet på dette tidspunktet Er Celebrex (celecoxib) og Bextra (valdecoxib). Vioxx er også relatert til ikke-selektive NSAIDs, som ibuprofen og naproxen. Du bør konsultere legen din for å avgjøre hvilken behandling som er riktig for deg.

12. Tyder dagens handling på at andre stoffer i samme klasse er farlige?

resultatene av kliniske studier med ett legemiddel i en gitt klasse gjelder ikke nødvendigvis for andre legemidler i samme klasse. Alle NSAIDs har risiko når de tas kronisk, spesielt av gastrointestinal (mage) blødning, men også lever-og nyretoksisitet. Pasienter som bruker disse legemidlene i lang tid (lengre enn to uker) bør være under omsorg av en lege.

13. Vil Vioxx bli tilbakekalt?

FDA ba ikke om tilbakekalling Av Vioxx. Dette produktet blir frivillig trukket tilbake fra markedet av Merck.

14. Kan apoteket fortsette å fylle min resept for Vioxx?

Nei, Merck initierer et uttak i Usa til apoteksnivå. Dette betyr At Vioxx ikke lenger vil være tilgjengelig på apotek.

15. Hvordan kan jeg rapportere en alvorlig bivirkning med Vioxx TIL FDA?FDA oppfordrer alle som er klar over en alvorlig bivirkning til å lage en MedWatch-rapport enten online, via vanlig post eller via faks, ved hjelp av kontaktinformasjonen nederst på denne siden.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)