BIVIRKNINGER

Kliniske Studier Erfaring

fordi kliniske studier er utført under svært varierende forhold, bivirkninger observert i kliniske studier av et legemiddel kan ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.

følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pasienter behandlet med ondansetron, virkestoffet I ZOFRAN. En årsakssammenheng til BEHANDLING med ZOFRAN var uklart i mange tilfeller.

Forebygging Av Kjemoterapiindusert Kvalme og Oppkast

de vanligste bivirkningene rapportert hos større enn eller lik 4% av 300 voksne som fikk en enkelt 24 mg DOSE ZOFRAN oralt i 2 studier for forebygging av kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi (cisplatin større enn eller lik 50 mg / m2) var: hodepine (11%) og diare (4%).

de vanligste bivirkningene rapportert i 4 studier med voksne for forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi (primært cyklofosfamidbaserte regimer) er vist i Tabell 3.Tabell 3: De Vanligste Bivirkningene Hos Voksnesa For Forebygging Av Kvalme Og Oppkast Forbundet med Moderat Emetogen Kjemoterapi

Mindre Vanlige Bivirkninger

Sentralnervesystemet: Ekstrapyramidale reaksjoner (færre enn 1% av pasientene).

Lever: Aspartattransaminase (ASAT) og/eller alanintransaminase (ALAT) – verdier oversteg det dobbelte av øvre normalgrense hos ca. 1% til 2% av 723 pasienter som fikk ZOFRAN og cyklofosfamidbasert kjemoterapi i amerikanske kliniske studier. Økningen var forbigående og synes ikke å være relatert til dose eller behandlingsvarighet. Ved gjentatt eksponering forekom tilsvarende forbigående forhøyede transaminaseverdier i enkelte kurer, men symptomatisk leversykdom forekom ikke. Rollen av kreft kjemoterapi i disse biokjemiske endringene er uklart.

Leversvikt og død er rapportert hos kreftpasienter som samtidig får medisiner, inkludert potensielt hepatotoksisk cytotoksisk kjemoterapi og antibiotika. Etiologien til leversvikt er uklart.

Integumentary: Utslett( ca 1% av pasientene).

Andre (mindre enn 2%): Anafylaksi, bronkospasme, takykardi, angina, hypokalemi, elektrokardiografiske endringer, vaskulære okklusive hendelser og grand mal-anfall. Med unntak av bronkospasme og anafylaksi er forholdet til ZOFRAN uklart.

Forebygging av Strålingsindusert Kvalme og Oppkast

de vanligste bivirkningene (større enn eller lik 2%) rapportert hos pasienter som fikk ZOFRAN og samtidig strålebehandling var lik de som ble rapportert hos pasienter som fikk ZOFRAN og samtidig kjemoterapi og var hodepine, forstoppelse og diare.

Forebygging Av Postoperativ Kvalme og Oppkast

de vanligste bivirkningene rapportert hos voksne i studier med forebygging av postoperativ kvalme og oppkast er vist i Tabell 4. I disse studiene fikk pasientene flere samtidige perioperative og postoperative medisiner i begge behandlingsgruppene.Tabell 4: De Vanligste Bivirkningene Hos Voksnesa for Forebygging Av Postoperativ Kvalme og Oppkast

i en crossover-studie med 25 pasienter ble hodepine rapportert hos 6 pasienter som fikk ZOFRAN ODT med vann (24%) sammenlignet med 2 pasienter som fikk ZOFRAN odt uten vann (8%).

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av ondansetron etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Kardiovaskulær

Arytmier (inkludert ventrikulær og supraventrikulær takykardi, premature ventrikulære sammentrekninger og atrieflimmer), bradykardi, elektrokardiografiske endringer (inkludert annengrads hjerteblokk, forlengelse AV qt/QTc-intervallet og ST-segmentdepresjon), palpitasjoner og synkope. I sjeldne tilfeller og hovedsakelig med intravenøs ondansetron er forbigående EKG-endringer inkludert forlengelse AV qt-intervallet rapportert.

Generelt

Spyling. Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, noen ganger alvorlige (f. eks. anafylaktiske reaksjoner, angioødem, bronkospasme, kortpustethet, hypotensjon, laryngealt ødem, stridor) er også rapportert. Laryngospasme, sjokk og hjertestans har forekommet under allergiske reaksjoner hos pasienter som får injiserbar ondansetron.

Hepatobiliær

unormale Leverenzymer.

Nedre Luftveier

Hikke.

Nevrologi

Oculogyrisk krise, som vises alene, så vel som med andre dystoniske reaksjoner.

Hud

Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Øyesykdommer

tilfeller av forbigående blindhet, hovedsakelig ved intravenøs administrering, er rapportert. Disse tilfellene av forbigående blindhet ble rapportert å forsvinne i løpet av få minutter opp til 48 timer.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Zofran (Ondansetronhydroklorid Tabletter og Oppløsning)