GAITHERSBURG, Md. — Een adviespanel van de FDA kwam vrijdag bijeen om te bespreken hoe proeven te analyseren die zijn ontworpen om apparaten te testen die worden gebruikt om depressie te behandelen, maar bood de FDA geen duidelijke begeleiding.

Het Neurological Devices Panel — een externe groep van neurologen, psychiaters en statistici — werd belast met het adviseren van de FDA over de richtlijnen waaraan onderzoekers zich moeten houden bij het uitvoeren van studies over de veiligheid en werkzaamheid van middelen voor de behandeling van depressie.

Dit omvat apparaten die worden gebruikt bij elektroconvulsieve therapie, stimulatie van de nervus vagus, herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en stimulatie van craniale elektrotherapie.

hoewel het Geneesmiddelenbureau duidelijke verwachtingen heeft als het gaat om geneesmiddelenonderzoek, ontbreekt een dergelijke vereiste voor de goedkeuring van middelen voor de behandeling van depressie. Bijvoorbeeld, de FDA vereist een bedrijf om twee positieve en goed gecontroleerde proeven voor anti-depressiva in te dienen, maar heeft geen soortgelijke eis voor apparaten.

ernstige depressieve stoornis effecten meer dan 14 miljoen mensen in de VS elk jaar, en meer dan 16% van alle Amerikanen zal lijden aan depressie op een bepaald punt in hun leven, volgens de FDA.

tussen 15% en 30% van de depressieve mensen reageert niet op anti-depressiva zoals selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI ‘ s), serotonine en norefine heropnameremmers en monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), volgens een presentatie van het personeel van de FDA.

deze patiënten kunnen kandidaat zijn voor onderzoek naar hulpmiddelen, maar het panel was het erover eens dat het wetenschappelijk bewijs zou willen zien dat de patiënten niet reageerden op medicatie voordat een potentieel gevaarlijk hulpmiddel in hun lichaam werd geïmplanteerd.

Het panel was het erover eens dat het niet goed genoeg is om een patiënt simpelweg te vragen of hij niet reageerde op medicatie — in plaats daarvan moet er een lead-in studie naar een apparaatstudie plaatsvinden waarbij patiënten die wel reageerden op het onderzoeksgeneesmiddel het onderzoek zouden “verlaten” en niet in aanmerking zouden komen voor implantatie van het hulpmiddel. Degenen die niet reageerden op medicatie zouden een apparaat krijgen.

een andere kwestie die het panel besprak was het percentage patiënten dat op de behandeling zou moeten reageren om het onderzoek als een succes te kunnen beschouwen. Het panel niet eens over een cijfer, maar een panellid zei Zelfs als minder dan de helft van de patiënten zag een verbetering van hun depressie symptomen, het gegeven apparaat kan worden beschouwd als effectief.”Dit is een zeer zieke groep en een responspercentage van 40% kan zeer klinisch significant zijn,” zei William McDonald, MD, hoofd van de geriatrische Psychiatrie aan de Emory University in Atlanta.

een van de andere vragen waar het panel mee worstelde: hoeveel verschillende geneesmiddelen moet een depressieve patiënt zonder succes proberen voordat hij zich mag inschrijven voor een klinische proef om een apparaat te testen om zijn of haar depressie te behandelen? Nogmaals, het panel had geen duidelijk advies.

middelen voor de behandeling van depressie brengen bijwerkingen met zich mee die veel groter kunnen zijn dan die met geneesmiddelen, waaronder intracraniale bloeding, beroerte, verlamming, infectie, chirurgische complicaties en zelfmoord.

Het panel besteedde een groot deel van de dag aan het overwegen hoeveel zelfmoorden aanvaardbaar zouden zijn in een klinische studie voor een depressiebehandelingsapparaat. De FDA hoopte dat het panel een beknopt nummer zou geven, zoals 5% of 7%. Maar de panelleden waren ongemakkelijk over het plaatsen van een figuur op “aanvaardbare” zelfmoorden.

het panel zei dat elke zelfmoord in een klinische studie moet worden onderzocht om de oorzaak ervan te bepalen, maar specifieke studies moeten niet worden stopgezet als een bepaald aantal patiënten zelfmoord plegen.”Nee, Ik zou niet per se een proef stoppen als er één zelfmoord was, vooral in een populatie die vatbaar is voor zelfmoord,” zei panellid Sarah Lisandby, MD, voorzitter van de Duke University Department of Psychiatry.

de FDA zal nu nadenken over het advies van het panel. Terwijl het Agentschap is niet actief het opstellen van proefrichtlijnen voor depressie apparaten, de informatie kan uiteindelijk helpen apparaat makers die het uitvoeren van depressie proeven hebben een duidelijker idee van wat de FDA is op zoek naar.