doseringsvorm: zalf

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 1 maart 2020.

• overzicht
• bijwerkingen
• dosering
• professionele
• interacties
• meer

Halobetasolpropionaat zalf beschrijving

Halobetasolpropionaat zalf, 0,05% bevat halobetasolpropionaat, een synthetisch corticosteroïd voor topisch dermatologisch gebruik. De corticosteroïden vormen een klasse van voornamelijk synthetische steroïden lokaal gebruikt als een anti-inflammatoire en antipruritic middel.

chemisch halobetasolpropionaat is 21-chloor-6α, 9-Difluor-11β, 17-dihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-dieen-3-20-Dion, 17-propionaat, C25H31ClF2O5. Het heeft de volgende structuurformule:

Halobetasolpropionaat heeft het molecuulgewicht van 485. Het is een wit kristallijn poeder onoplosbaar in water.

elke gram Halobetasolpropionaatzalf bevat 0.5 mg / g halobetasolpropionaat in een basis van aluminiumstearaat, bijenwas, pentaerytritolcocoaat, petrolatum, propyleenglycol, sorbitaansesquioleaat en stearylcitraat.

Halobetasolpropionaatzalf-Klinische Farmacologie

net als andere topische corticosteroïden heeft halobetasolpropionaat ontstekingsremmende, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Het mechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van de topische corticosteroïden, in het algemeen, is onduidelijk. Er wordt echter aangenomen dat corticosteroïden werken door de inductie van fosfolipase A2 remmende eiwitten, gezamenlijk lipocortinen genoemd. Men stelt dat deze proteã nen de biosynthese van machtige bemiddelaars van ontsteking zoals prostaglandins en leukotrienes controleren door de versie van hun gemeenschappelijke precursor arachidonic zuur te remmen. Arachidonzuur wordt vrijgegeven van membraanfosfolipiden door fosfolipase A2.

farmacokinetiek

de mate van percutane absorptie van topische corticosteroïden wordt bepaald door vele factoren, waaronder het vehiculum en de integriteit van de epidermale barrière. Het is niet aangetoond dat occlusieve verbanden met hydrocortison gedurende maximaal 24 uur de penetratie verhogen; occlusie van hydrocortison gedurende 96 uur verhoogt de penetratie echter aanzienlijk. Topische corticosteroids kunnen van normale intacte huid worden geabsorbeerd. Ontsteking en / of andere ziekteprocessen in de huid kunnen de percutane absorptie verhogen.

uit onderzoek bij mensen en dieren blijkt dat minder dan 6% van de toegediende dosis halobetasolpropionaat binnen 96 uur na topische toediening van de Halobetasolpropionaatzalf in de bloedcirculatie terechtkomt.

Studies uitgevoerd met Halobetasolpropionaatzalf tonen aan dat het in de superhoge potentie ligt in vergelijking met andere topische corticosteroïden.

indicaties en gebruik voor Halobetasolpropionaatzalf

Halobetasolpropionaatzalf is een superhoge sterkte corticosteroïde geïndiceerd voor de verlichting van de inflammatoire en jeukende manifestaties van corticosteroïd-responsieve dermatosen. Behandeling langer dan twee opeenvolgende weken wordt niet aanbevolen, en de totale dosering mag niet hoger zijn dan 50 g/week vanwege het potentieel voor het geneesmiddel om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) as te onderdrukken. Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen.

net als bij andere zeer actieve corticosteroïden dient de behandeling te worden gestaakt wanneer de controle is bereikt. Indien binnen 2 weken geen verbetering wordt waargenomen, kan een herbeoordeling van de diagnose noodzakelijk zijn.

contra-indicaties

Halobetasolpropionaatzalf is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het preparaat.

voorzorgsmaatregelen

Algemene

systemische absorptie van topische corticosteroïden kan reversibele onderdrukking van de hypothalamus – hypofyse-bijnier (HPA) – as veroorzaken met mogelijk glucocorticosteroïdinsufficiëntie na het staken van de behandeling. Manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglycemie en glucosurie kunnen bij sommige patiënten ook worden veroorzaakt door systemische absorptie van topische corticosteroïden tijdens de behandeling.

patiënten die een topisch steroïd aanbrengen op een groot oppervlak of op gebieden onder occlusie dienen periodiek te worden geëvalueerd op tekenen van onderdrukking van de HPA-as. Dit kan worden gedaan door het gebruik van de ACTH stimulatie, A. M. plasma cortisol, en urine vrije cortisol tests. Patiënten die supersterke corticosteroïden krijgen, mogen niet langer dan 2 weken per keer worden behandeld en alleen kleine gebieden mogen tegelijkertijd worden behandeld vanwege het verhoogde risico op hPa-suppressie.

Halobetasolpropionaatzalf veroorzaakte suppressie van de HPA-as bij gebruik in verdeelde doses van 7 gram per dag gedurende één week bij patiënten met psoriasis. Deze effecten waren reversibel na het staken van de behandeling.

als onderdrukking van de HPA-as wordt waargenomen, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te stoppen, de frequentie van toediening te verminderen of een minder krachtig corticosteroïd te vervangen. Herstel van de functie van de HPA-as is over het algemeen onmiddellijk na stopzetting van topische corticosteroïden. Af en toe kunnen zich tekenen en symptomen van glucocorticosteroïd-insufficiëntie voordoen waarvoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn. Voor informatie over systemische suppletie, zie voorschrijfinformatie voor die producten.

pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit bij equivalente doses vanwege hun grotere huidoppervlak-verhouding tot body mass (zie voorzorgsmaatregelen: pediatrisch gebruik).

als irritatie optreedt, dient Halobetasolpropionaatzalf te worden gestaakt en dient een geschikte therapie te worden ingesteld. De allergische contactdermatitis met corticosteroids wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door het observeren van mislukking om eerder dan op te merken een klinische exacerbatie zoals met de meeste actuele producten die geen corticosteroids bevatten te genezen. Een dergelijke observatie moet worden bevestigd met passende diagnostische patchtests.

indien gelijktijdige huidinfecties aanwezig zijn of zich ontwikkelen, moet een geschikt antischimmelmiddel of antibacterieel middel worden gebruikt. Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet het gebruik van Halobetasolpropionaatzalf worden gestaakt totdat de infectie voldoende onder controle is.

Halobetasolpropionaatzalf mag niet worden gebruikt bij de behandeling van rosacea of periorale dermatitis en mag niet worden gebruikt op het gezicht, de lies of in de oksels.

informatie voor patiënten

patiënten die topische corticosteroïden gebruiken, moeten de volgende informatie en instructies krijgen:

1. het geneesmiddel moet worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts. Het is alleen voor extern gebruik. Vermijd contact met de ogen.
2. het geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor andere aandoeningen dan die waarvoor het werd voorgeschreven.
3. de behandelde huid dient niet te worden verbonden, anders bedekt of verpakt, zodat deze occlusief is, tenzij de arts dit voorschrijft.
4. patiënten dienen alle tekenen van lokale bijwerkingen aan hun arts te melden.\

laboratoriumtesten

De volgende tests kunnen nuttig zijn bij het evalueren van patiënten voor onderdrukking van de HPA-as: ACTH-stimulatietest; A. M. plasma cortisoltest; vrije cortisoltest in de urine.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

langdurige dierstudies zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van halobetasolpropionaat te evalueren. In twee genotoxiciteitsonderzoeken werden positieve mutageniciteitseffecten waargenomen. Halobetasolpropionaat was positief in een micronucleustest bij Chinese hamsters en in een muislymfoom-genmutatietest in vitro.

Studies bij de rat na orale toediening bij dosisniveaus tot 50 mcg/kg/dag toonden geen verslechtering van de vruchtbaarheid of algemene voortplantingsprestatie aan.

bij andere genotoxiciteitstesten bleek halobetasolpropionaat niet genotoxisch te zijn in de Ames/Salmonella-test, in de zusterchromatid-uitwisselingstest in somatische cellen van de Chinese hamster, in chromosoomafwijkstudies bij germinale en somatische cellen van knaagdieren en in een spottest bij zoogdieren om puntmutaties te bepalen.

zwangerschap

teratogene effecten: Drachtscategorie C

corticosteroïden zijn teratogeen gebleken bij laboratoriumdieren bij systemische toediening in relatief lage doseringen. Bij proefdieren is aangetoond dat sommige corticosteroïden teratogeen zijn na toediening via de huid.van

Halobetasolpropionaat is aangetoond dat het teratogeen is bij SPF-ratten en chinchilla-achtige konijnen wanneer het systemisch wordt toegediend tijdens de dracht in doses van 0,04 tot 0,1 mg/kg bij ratten en 0,01 mg / kg bij konijnen. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 13, 33 en 3 maal de humane topische dosis Halobetasolpropionaatzalf. Halobetasolpropionaat was embryotoxisch bij konijnen maar niet bij ratten.

gespleten gehemelte werd waargenomen bij zowel ratten als konijnen. Omphalocele werd gezien bij ratten, maar niet bij konijnen.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies naar het teratogene potentieel van halobetasolpropionaat bij zwangere vrouwen. Halobetasolpropionaatzalf mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

moeders die borstvoeding geven

Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, de endogene corticosteroïdproductie verstoren of andere ongewenste effecten veroorzaken. Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Halobetasolpropionaatzalf wordt toegediend aan een zogende vrouw.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid van Halobetasolpropionaatzalf bij kinderen zijn niet vastgesteld en gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen. Wegens een hogere verhouding van huidoppervlakte aan lichaamsmassa, lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen van hPa-asonderdrukking en het syndroom van Cushing wanneer zij met actuele corticosteroids worden behandeld. Daarom lopen zij ook een groter risico op bijnierschorsinsufficiëntie tijdens of na het staken van de behandeling. Bijwerkingen, waaronder striae, zijn gemeld bij onjuist gebruik van topische corticosteroïden bij zuigelingen en kinderen.

hPa-asonderdrukking, syndroom van Cushing, lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijnieronderdrukking bij kinderen omvatten lage plasmacortisolspiegels en een afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledeem.

geriatrisch gebruik

van 850 patiënten behandeld met Halobetasolpropionaatzalf in klinische studies was 21% 61 jaar en ouder en 6% was 71 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten; in andere gerapporteerde klinische ervaring zijn geen verschillen in respons vastgesteld tussen ouderen en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere patiënten kan niet worden uitgesloten.

bijwerkingen

in gecontroleerde klinische studies waren de meest frequent gemelde bijwerkingen voor Halobetasolpropionaatzalf steken of branden bij 1,6% van de patiënten. Minder frequent gemelde bijwerkingen waren pustulatie, erytheem, huidatrofie, leukoderma, acne, jeuk, secundaire infectie, telangiectasie, urticaria, droge huid, miliaria, paresthesie en huiduitslag.

de volgende bijkomende lokale bijwerkingen worden zelden gemeld bij topische corticosteroïden en kunnen vaker voorkomen bij corticosteroïden met een hoge potentie, zoals Halobetasolpropionaatzalf. Deze reacties zijn gerangschikt in een benaderende afnemende volgorde van voorkomen: folliculitis, hypertrichose, acneïforme erupties, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, secundaire infectie, striae en miliaria.

neem contact op met Teligent Pharma, Inc. op 1-856-697-1441, of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov / medwatch.

overdosering

topisch aangebracht, kan Halobetasolpropionaatzalf in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken (zie voorzorgsmaatregelen)H

Halobetasolpropionaatzalf dosering en toediening

breng een of twee keer per dag een dun laagje Halobetasolpropionaatzalf aan op de aangetaste huid, zoals voorgeschreven door uw arts, en wrijf zachtjes en volledig in.

Halobetasolpropionaatzalf is een topisch corticosteroïd met een superhoge potentie; daarom dient de behandeling te worden beperkt tot twee weken en mogen geen hoeveelheden hoger dan 50 g/week worden gebruikt. Net als bij andere corticosteroïden dient de behandeling te worden gestaakt wanneer de controle is bereikt. Indien binnen 2 weken geen verbetering wordt waargenomen, kan een herbeoordeling van de diagnose noodzakelijk zijn.

Halobetasolpropionaatzalf dient niet te worden gebruikt met occlusieve verbanden.

Hoe wordt Halobetasolpropionaatzalf geleverd

Halobetasolpropionaatzalf, 0,05% wordt geleverd in de volgende buisjes:

50 g (NDC 63739-998-67)

opslag

bewaren Halobetasolpropionaatzalf tussen 15°C en 30°C.

geproduceerd door:
Teligent Pharma, Inc.Buena, NJ 08310 gedistribueerd door: McKesson Corporation dba Sky Packaging 4971 Southridge Blvd., Suite 101
Memphis, TN 38141

PI-073-00
C101430 Rev 02/2020

VERPAKKINGSETIKET.Kartonnen doos van 50 gram

NDC 63739-998-67
Halobetasolpropionaat
zalf, 0,05%
alleen voor topisch gebruik.
Niet voor gebruik in de ogen.
Net Wt. 50 grams
Rx Only

Frequently asked questions

• Halobetasol vs. clobetasol – how do they compare?
• kan dit worden gebruikt voor poison ivy?
• kan het op de hoofdhuid worden gebruikt?

Medical Disclaimer