bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen bij het gebruik van COC ’s worden elders in de etikettering besproken:

• ernstige cardiovasculaire voorvallen en beroerte
• vasculaire voorvallen
• leverziekte

bijwerkingen die vaak door COC’ s zijn gemeld gebruikers zijn:

• Onregelmatige baarmoeder bloeding
• Misselijkheid
• Borsten
• Hoofdpijn

Klinische Trial Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven in de praktijk waargenomen.

de veiligheid van LOESTRIN 24 Fe werd geëvalueerd bij 743onderzoekers die deelnamen aan een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd,multicenter klinisch onderzoek met LOESTRIN 24 Fe voor anticonceptie. Deze studie onderzocht gezonde, niet-zwangere vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, die seksueel actief waren en een body mass index hadden van ≤ 35 kg/m2.De proefpersonen werden gedurende maximaal zes cycli van 28 dagen gevolgd, hetgeen resulteerde in een totaal van 3.823 behandelingscycli van blootstelling.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van LOESTRINE 24 Fe na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig afkomstig zijn van een populatie van onzekere omvang, is het moeilijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel te evalueren.

cardiovasculair: pijn op de borst, palpitaties, tachycardie,angina pectoris, myocardinfarct.

endocriene aandoeningen: hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie.

oogaandoeningen: wazig zien,visusstoornissen, voorbijgaande blindheid, dunner worden van het hoornvlies, verandering in de kromming van het hoornvlies(stijlen).

GI aandoeningen: nausea, braken,abdominale pijn, constipatie, pancreatitis.

lever-en galaandoeningen: cholelithiasis, cholecystitis, leveradenoom, hemangioom van de lever.Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties, waaronder urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met respiratoire encirculatoire symptomen.

infecties: vaginale infectie.

voedings-en stofwisselingsstoornissen: verandering in gewicht of eetlust (toename of afname). hypoglykemie, diabetes mellitus, bloedarmoede.

Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: myalgie.

huid-en onderhuidaandoeningen: alopecia, rash(gegeneraliseerde en allergische), pruritus, huidverkleuring, nachtelijk zweten, zwelling van gezicht of lippen, hirsutisme, brandend gevoel van de huid,erythema multiforme, erythema nodosum, hemorragische eruptie.Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid, migraine, hyperesthesie, paresthesie, hypo-esthesie, slaperigheid, verlies van bewustzijn, sensorische stoornissen.psychische stoornissen: stemmingswisselingen,depressie, slapeloosheid, angst, zelfmoordgedachten, paniekaanval, veranderingen in het libido, bipolardisorder, dissociatie, moordzuchtige ideeën.

nier-en urinewegaandoeningen: pollakisurie, dysurie, cystitis-achtig syndroom.voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: borstveranderingen (gevoeligheid, pijn, vergroting en secretie), premenstrueel syndroom, ovariumcyste,bekkenpijn, gescheurde ovariumcyste, in het bekkenvochtophoping.

Bloedvataandoeningen: opvliegers, trombose/embolie (coronaire arterie, pulmonair, cerebraal, diep ader), migraine, tia (transient ischemic attack), ischemische beroerte.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Loestrine Fe (Norethindronacetaat en ethinylestradiol)