bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen bij het gebruik van COC ‘ s worden elders in de etikettering besproken:

• ernstige cardiovasculaire voorvallen en beroerte
• vasculaire voorvallen
• leverziekte

bijwerkingen die vaak worden gemeld door COC-gebruikers zijn::

• onregelmatige uteriene bloeding
• Nausea
• gevoeligheid van de borst
• hoofdpijn

ervaring in klinische studies

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de percentages in andere klinische studies en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

de verstrekte gegevens weerspiegelen de ervaring met het gebruik van OCELLA (3 mg DRSP/0,03 mg EE) in de adequate en goed gecontroleerde studies voor anticonceptie (N=2.837). De US pivotal clinical study (N=326) was een multicenter, open-label studie bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar die tot 13 cycli werden behandeld. Het tweede pivotale onderzoek (N=442)was een multicenter, gerandomiseerd, open-label vergelijkend Europees onderzoek naar OCELLA vs.0,150 mg desogestrel/0,03 mg EE, uitgevoerd bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 17-40 die tot 26 cycli werden behandeld.

bijwerkingen (≥1%) leidend tot stopzetting van de studie

bij 2.837 vrouwen stopte 6,7% met de klinische studies vanwege een bijwerking; de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was hoofdpijn/migraine (1,5%).

ernstige bijwerkingen

depressie, longembolie, toxische huiduitslag en uteriene leiomyoom.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van OCELLA na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

bijwerkingen, waaronder met fatale afloop, zijn ingedeeld in systeem / orgaanklassen en gerangschikt naar frequentie.

Bloedvataandoeningen: veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose, intracardiale trombose, intracraniale veneuze sinustrombose, sagittale sinustrombose, retinale veneuze occlusie, myocardinfarct en beroerte), hypertensie

lever-en galblaasaandoeningen

immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid

voedings-en stofwisselingsstoornissen: hyperkaliëmie

huid-en onderhuidaandoeningen: Chloasma

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ocella (Drospirenone/ethinylestradiol tabletten, voor oraal gebruik)