Ik feliciteer CMAJ en Boutis en collega ‘ s met hun briljante onderzoek.1 Intention-to-treat analyse is een vergelijking van de behandelingsgroepen die alle patiënten omvat zoals oorspronkelijk toegewezen na randomisatie. Dit is de aanbevolen methode in superioriteit proeven om elke bias te voorkomen. Voor ontbrekende waarnemingen is “last carried forward” de aanbevolen methode.

per-protocol analyse is een vergelijking van behandelingsgroepen waarin alleen de patiënten zijn opgenomen die de oorspronkelijk toegewezen behandeling hebben voltooid. Indien alleen gedaan, leidt deze analyse tot vooringenomenheid.

in non-inferioriteitsstudies worden zowel intention to treat als per-protocol analyse aanbevolen; beide benaderingen moeten non-inferioriteit ondersteunen. In het artikel door Boutin en collega ‘ s, intention to treat moet hebben opgenomen 50 patiënten in een van beide groepen volgens randomisatie of ten minste 45 in de groep met spalken (bij 4 patiënten, de diagnose was verkeerd) en 50 in de groep met casts; dit kan de resultaten te veranderen om een borderline effect te wijzen. In dat artikel werd de analyse gedaan met 43 patiënten in de spalk groep en 49 in de cast groep, wat een per-protocol analyse lijkt te zijn, hoewel het een intention-to-treat analyse werd genoemd. Daarom kan non-inferioriteit alleen worden geconcludeerd na analyse door beide benaderingen.