1. Welke actie heeft Merck vandaag ondernomen?

Merck kondigde een vrijwillige wereldwijde terugtrekking van Vioxx (rofecoxib) aan.

2. Wat is Vioxx?

Vioxx is een COX-2 selective nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Vioxx is ook gerelateerd aan de niet-selectieve NSAID ‘ s , zoals ibuprofen en naproxen. Vioxx is een geneesmiddel op recept dat wordt gebruikt om tekenen en symptomen van artritis, acute pijn bij volwassenen en pijnlijke menstruatiecycli te verlichten.

3. Heeft de FDA deze actie nodig?

Nee, Merck maakte deze beslissing onafhankelijk van input van de FDA. Het Agentschap heeft niet de gelegenheid gehad om de gegevens van de studie die werd gestopt in de diepte die Merck heeft, maar is het eens met het bedrijf dat er significante veiligheidsproblemen lijken te zijn voor patiënten, in het bijzonder degenen die het geneesmiddel chronisch.de FDA is voornemens nauw samen te werken met Merck om het uit de handel nemen van dit product uit de VS te coördineren.

4. Welke actie heeft de FDA vandaag ondernomen?

de FDA heeft een volksgezondheidsadvies uitgebracht over het gebruik van Vioxx. Dit advies is gebaseerd op Merck & Co., Incl. het vrijwillig uit de handel nemen van Vioxx in verband met veiligheidsproblemen.

5. Wat moet ik doen als ik Vioxx momenteel gebruik?

het risico dat een individuele patiënt een hartaanval of beroerte krijgt gerelateerd aan Vioxx is zeer klein. We moedigen mensen die Vioxx gebruiken aan contact op te nemen met hun arts om het stoppen met het gebruik van Vioxx en alternatieve behandelingen te bespreken. Elke beslissing over welk geneesmiddel te nemen om uw symptomen te behandelen moet worden gemaakt in overleg met uw arts op basis van een beoordeling van uw specifieke behandelingsbehoeften.

6. Wat zijn de mogelijke gezondheidseffecten op lange termijn van het gebruik van dit product?

De nieuwe studie toont aan dat Vioxx een verhoogd risico kan veroorzaken bij cardiovasculaire voorvallen zoals een hartaanval en beroertes tijdens chronisch gebruik.

7. Welk bewijs ondersteunt de Public Health Advisory?het besluit van Merck om Vioxx uit de handel te nemen is gebaseerd op nieuwe gegevens uit een studie genaamd APPROVe trial. In het APPROVe-onderzoek werd Vioxx vergeleken met placebo (suikerpil). Het doel van het onderzoek was om na te gaan of Vioxx 25 mg effectief was in het voorkomen van recidiverende colonpoliepen. Deze studie werd vroegtijdig gestopt omdat er een verhoogd risico was op ernstige cardiovasculaire voorvallen, zoals hartaanvallen en beroertes, die voor het eerst werden waargenomen na 18 maanden continue behandeling met Vioxx in vergelijking met placebo.

8. Waarom is het goedkeuringsproces niet eerder gestopt?

Het APPROVe-onderzoek begon in 2000 met de inschrijving. Het onderzoek werd gecontroleerd door een onafhankelijke data safety monitoring board (DSMB). Het werd niet eerder gestopt omdat de resultaten van de eerste 18 maanden van het onderzoek geen verhoogd risico lieten zien op bevestigde cardiovasculaire voorvallen met Vioxx.

9. Wat wist de FDA over het risico op een hartaanval en beroerte toen het Vioxx goedkeurde?

FDA heeft Vioxx oorspronkelijk goedgekeurd in mei 1999. De oorspronkelijke veiligheidsdatabase omvatte ongeveer 5000 patiënten die Vioxx kregen en toonde geen verhoogd risico op een hartaanval of beroerte. Een latere studie, VIGOR (VIOXX Gi Outcomes Research), werd voornamelijk ontworpen om te kijken naar de effecten van Vioxx op bijwerkingen zoals maagzweren en bloeden en werd voorgelegd aan de FDA in juni 2000. Uit het onderzoek bleek dat patiënten die Vioxx gebruikten minder maagzweren en bloedingen hadden dan patiënten die naproxen, een andere NSAID, gebruikten, maar uit het onderzoek bleek ook een groter aantal hartaanvallen bij patiënten die Vioxx gebruikten. De VIGOR-studie werd besproken tijdens een adviescommissie voor artritis in februari 2001 en de nieuwe veiligheidsinformatie uit deze studie werd in April 2002 toegevoegd aan de etikettering voor Vioxx. Merck begon vervolgens langetermijnstudies uit te voeren om meer gegevens te verkrijgen over het risico op een hartaanval en beroerte bij chronisch gebruik van Vioxx.

10. Brengt het versnelde beoordelingsproces van de FDA risicovollere medicijnen op de markt?

Nee. Vioxx kreeg een prioriteitsbeoordeling van zes maanden omdat het medicijn mogelijk een significant therapeutisch voordeel bood ten opzichte van bestaande goedgekeurde geneesmiddelen vanwege minder gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder bloedingen. Een product dat een prioriteitsbeoordeling ondergaat, wordt gehouden aan dezelfde strenge normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit die de FDA verwacht van alle geneesmiddelen die ter goedkeuring worden ingediend.

11. Welke andere geneesmiddelen zijn vergelijkbaar met Vioxx?

Vioxx is een COX-2-selectief, niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Andere COX-2 selectieve NSAID ‘ s op de markt op dit moment zijn Celebrex (celecoxib) en Bextra (valdecoxib). Vioxx is ook gerelateerd aan de niet-selectieve NSAID ‘ s, zoals ibuprofen en naproxen. U moet uw arts raadplegen om te bepalen welke behandeling voor u geschikt is.

12. Suggereert de actie van vandaag dat andere drugs in dezelfde klasse gevaarlijk zijn?

de resultaten van klinische studies met één geneesmiddel in een bepaalde klasse zijn niet noodzakelijk van toepassing op andere geneesmiddelen in dezelfde klasse. Alle NSAID ’s hebben risico’ s wanneer ze chronisch worden genomen, vooral van gastro-intestinale (maag) bloedingen, maar ook lever-en niertoxiciteit. Patiënten die deze geneesmiddelen gedurende een lange periode (langer dan twee weken) gebruiken, moeten onder de zorg van een arts staan.

13. Wordt Vioxx teruggeroepen?

FDA heeft niet gevraagd Vioxx terug te roepen. Dit product wordt door Merck vrijwillig uit de handel genomen.

14. Kan mijn apotheker mijn recept voor Vioxx blijven invullen?

Nee, Merck begint met het uit de markt nemen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten. Dit betekent dat Vioxx niet meer verkrijgbaar is bij apotheken.

15. Hoe kan ik een ernstige bijwerking van Vioxx melden bij de FDA?

FDA moedigt iedereen die op de hoogte is van een ernstige bijwerking aan om een MedWatch-rapport online, per post of per fax op te stellen met behulp van de contactgegevens onderaan deze pagina.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)