bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden in andere rubrieken besproken en nader beschreven.:

• Verslaving, Misbruik, en Misbruik
• levensbedreigende Respiratoire Depressie
• Neonatale Opioïde Ontwenningsverschijnselen
• Hepatotoxiciteit
• Interacties met Benzodiazepinen en Andere CZS-Depressiva
• Serotonine Syndroom
• Aanvallen
• Zelfmoord
• Bijnier Insufficiëntie
• Ernstige Hypotensie
• Gastro-intestinale bijwerkingen
• Overgevoeligheidsreacties
• Terugtrekking

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve de in de klinische onderzoeken met adrug waargenomen reactiepercentages kunnen niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met eenandere drug en weerspiegelen mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

de meest voorkomende incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ( ≥ 3,0%) bij proefpersonen uit klinische studies was constipatie,diarree, misselijkheid, slaperigheid, anorexie, duizeligheid en toegenomen transpiratie.

Tabel 1 toont de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld bij ≥ 2.0% van de proefpersonen gedurende vijf dagen ULTRACETuse in klinische studies (proefpersonen namen gemiddeld ten minste 6 tabletten per dag).

Tabel 1: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (≥ 2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

de volgende lijsten geven bijwerkingen weer die optraden met een incidentie van ten minste 1% in klinische onderzoeken met enkelvoudige of herhaalde doses vanultracet.

lichaam als geheel – asthenie, vermoeidheid, opvliegers

Centraal en perifeer zenuwstelsel – duizeligheid,hoofdpijn, tremor

maagdarmstelsel – buikpijn,constipatie, diarree, dyspepsie, flatulentie, droge mond, misselijkheid, braken

psychiatrische stoornissen – Anorexia, angst,verwardheid, euforie, slapeloosheid, nervositeit, slaperigheid

huid en aanhangsels – Pruritus, huiduitslag, toegenomen zweten

bij minder dan 1%:

de volgende lijsten geven klinisch relevante bijwerkingen weer die voorkwamen met een incidentie van minder dan 1% in klinische onderzoeken met ULTRACET.

het Lichaam als Geheel – pijn op de Borst, ontberingen, syncope,ontwenningsverschijnselen

Cardiovasculaire Aandoeningen – Hypertensie,verergering van hypertensie, hypotensie

Centraal-en Perifeer Zenuwstelsel – Ataxie,convulsies, hypertonia, migraine, migraine verergeren, onvrijwillige musclecontractions, paresthesieën, stupor, duizeligheid

Gastro-intestinale Systeem – Dysfagie, melena (zwart,tong oedeem

het Gehoor en Vestibulaire Stoornissen – Tinnitus

de Hartslag en het Ritme Stoornissen – Aritmie,hartkloppingen, tachycardie

de Lever en de Gal Systeem – Hepatische functionabnormal

Metabolische psychische stoornissen – amnesie,depersonalisatie, depressie, drugsmisbruik, emotionele labiliteit, hallucinatie,impotentie, paronirie, abnormaal denken

rode Bloedcelaandoeningen – anemie

ademhalingsstelsel – dyspneu

urinewegen – albuminurie, mictiestoornis, oligurie, urineretentie

visusstoornissen – abnormaal zicht

postmarketingervaring H4>

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van tramadol bevattende producten na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan drugs vast te stellen.

serotoninesyndroom: gevallen van serotoninesyndroom, apotentieel levensbedreigende aandoening, zijn gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van opioïden met serotonerge geneesmiddelen.

bijnierinsufficiëntie: gevallen van bijnierinsufficiëntie zijn gemeld bij opioïdengebruik, vaker na meer dan één maand gebruik.

anafylaxie: Anafylaxie is gemeld met ingrediënten in ULTRACET.

androgeendeficiëntie: er zijn gevallen van androgeendeficiëntie opgetreden bij chronisch gebruik van opioïden .

oogaandoeningen-miosis, mydriasis

voedings-en stofwisselingsstoornissen-gevallen van hypoglycemie zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die tramadol gebruiken. De meeste meldingen waren bij patiënten met predisponerende risicofactoren, waaronder diabetes ofrenale insufficiëntie, of bij oudere patiënten.

Zenuwstelselaandoeningen-bewegingsstoornis, spraakstoornis

psychiatrische stoornissen-delirium

andere klinisch significante bijwerkingen die eerder zijn gemeld met tramadolhydrochloride:

andere voorvallen die zijn gemeld bij het gebruik van tramadolproducten en waarvoor geen causaal verband is vastgesteld, omvatten: vasodilatatie, orthostatische hypotensie, myocardiale ischemie, pulmonaryoedeem, allergische reacties (waaronder anafylaxie en urticaria, Stevens-Johnsonsyndroom/tens), cognitieve disfunctie, concentratiestoornissen,depressie, suïcidale neiging, hepatitis, leverfalen en gastro-intestinale bloedingen.Gemelde laboratoriumafwijkingen omvatten verhoogde creatinine-en leverfunctietests. Serotoninesyndroom (waarvan de symptomen mentale statuschange, hyperreflexie, koorts, rillingen, tremor, agitatie, diaforese,epileptische aanvallen en coma kunnen omvatten) is gemeld met tramadol bij gelijktijdig gebruik met andere serotonerge middelen zoals SSRI ‘ s en MAO-remmers.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ultracet (Tramadolhydrochloride en Paracetamoltabletten)